PartⅠ

人工臓器（インプラント、体外循環）、及び関連製品の市場動向と有力企業分析

§１薬事工業生産動態統計推移

2002年 主要人工臓器製品、国内出荷プラス実績の306,429億円
参考資料：薬事工業生産動態統計年報における人工臓器、周辺装置推移

§２調査品目における市場予測

2003年度34項目（54分類）で前年比4.2ポイントアップの4,640億円

§３有力企業分析

再生医療／Tissue Engineering(ティッシュー・エンジニアリング)
注目製品／ナビゲーションシステムとロボットサージェリーシステム


PartⅡ

人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１人工肺市場 並びに各種関連製品

１．人工肺市場

2003年度43,620ケ、補助循環も伸び率鈍化
企業別動向：パック展開企業のシェアアップの可能性

２．遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）

各社実績状況と一般開心術／補助循環の動向

３．人工肺回路市場（メイン回路）

標準化の動きの中、国産・国内対応企業のシェアアップの可能性

４．Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場

JMSはソーリンにOEM供給により大幅増

５．人工心肺装置市場

2003年度56台とマイナス実績続く

６．心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置

年間50台前後の市場形成

§２心臓関連注目市場

心臓領域：Off-Pumpは1万例強に
Spectranetics社エキシマレーザーは高度先進医療申請中（2006年）

§３ペースメーカ

2003年度前年の2ケタ増から約4ポイントアップの4.5万ヶ弱の推移
企業別動向：メドトロニック シェアアップの中、心不全用ペースメーカ「INSYNC ATTAIN」上市
カテーテルアブレーション市場
年間症例数14,000例強に

§４植込み型（埋込型）型除細動器(埋込型頻拍性不整脈治療装置)

2003年度 1,850例、2004年末から新規参入相次ぐ

§５人工弁

2004年度 生体弁5,700ケ強の市場形成の可能性

§６人工弁輪AnnuloplastyRing

2003年度4,000ケ弱まで市場拡大

§７人工血管

2003年度 人工血管トータル市場 4.6ポイントアップの43,350本
ポリエステル市場（Polyester）
2003年度腹部と胸部分岐管続伸で26,420本
ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、PU
2003年度16,930本、透析用安定推移
ステントグラフトについて

§８補助人工心臓セット

体外型：2003年度146セット、体内型：2004年度2例予定

§９血管系メタリックステント

CoronaryStent市場
2003年度16.2万本（Stent症例ベース12.5万例）、Direct Stent症例増
Drug-eluting Stentを含めた新製品上市で企業シェア大変貌
（Coronaryを除く）血管系メタリックステント
Peripheral Stent 2003年度9,450本、2004年～2006年頚動脈対応を含め新規／新製品上市相次ぐ
オクリュージョンカテーテル特殊型続伸の中、Carotid（頚動脈）対応を含め新規参入相次ぐ

§１０各種補填材料、補綴材料

2003年度80億円突破、合成癒着防止材、自動吻合器対応用大幅増

§１１人工関節

人工関節トータル市場
2003年度 数量ベース3.6ポイントアップの11.3万ユニット強
リビジョンのユニット数は股関節が15ユニット減の1,740ユニット、膝関節は318ユニット増の776ユニット
人工股関節市場
2003年度は数量ベースで2.3ポイントアップの70,888ユニット
パーツ別市場動向

(1)ステム セメントレス引き続き増加
(2)HA・AWガラスコーティングステム：2003年度20,351本
(3)HA・AWガラスコーティングカップ：2003年度10,270ケ
(4)ジルコニアヘッド2003年度11,600ケ
(5)2003年度セラToセラ1,680ケ、メタToメタ691ケ

１．ＴＨＲ市場

数量ベースでは微増の0.7ポイントアップ
ハイブリッド減少し5,567ユニット、臼蓋側のセメントレス比率は微増

２．バイポーラ市場

2003年度は数量ベース3.8ポイントアップの4万ユニット強

３．単純人工骨頭・ユニポーラ市場は1,480ユニット

人工膝関節市場
2003年度数量ベースは6.1ポイントアップ、金額ベースでも5.1ポイントアップ
2003年度更にセメント固定が増加、ハイブリットは15.6％に減少
注目製品：モバイルタイプ6,857ユニット、HAは4,618ユニットの実績
人工膝関節の手技別（CR, PS, CS）症例数
人工肩・人工肘・人工指・その他関節
人工肩関節は1,135ユニット・5.9億円
特集人工骨頭帽市場
2003年度71ユニット
特集腫瘍用人工関節市場
2003年度は約9.4億円
部位別の傾向2003年度の数量ベースでは股関節51％、膝関節38％、その他の関節11％

§１２ボ－ンセメント脳外科用セメント

ボーンセメントは15.8ポイントアップ、頭蓋骨用骨セメントは1億円市場

§１３内固定材

2003年度 9.7ポイントアップで402億円強、上位企業3社で63％強のシェア
ＣＨＳ・ＤＨＳ－ガンマタイプ含む
2003年度10.5ポイントアップの7.7万例
ガンマタイプ（髄内固定法）は2003年度34.5ポイントアップ27,257ユニット
キャニュレイテッドスクリュー
2003年度2.5ポイントアップ27,525症例
随内釘･インターロッキング ．エンダー等・
2003年度は金額ベース9.1ポイントアップの95.6億円
髄内釘の部位別症例数（主要5社）
その他内固定材
2003年度4.5ポイントアップの112.8億円強
吸収性スクリュー・ピン等は引き続きマイナス成長
アンカーは高成長維持

§１４ミニ・マイクロプレートシステム

2003年度トータル市場は微減の59億円強

§１５創外固定器

トータル市場は12.4ポイントアップの33億円強
オーソフィックス社製品の発売元は小林メディカル事業部に移管
ディスポタイプは2003年度26.8ポイントアップ

§１６脊椎固定システム

2003年度金額ベース3.6ポイントアップ173億円強と伸び率が低下
頸椎症例：2003年度8,451ユニット
椎体スペーサー・椎体間スペーサー市場
推定症例数はセラミックを含めて約7,230例

§１７人工靱帯・固定材料

2003年度は「エンドボタン CL」大幅増

§１８人工骨

2003年度は57億円弱の市場の中、三菱マテリアル・生体材料事業部門はペンタックスに譲渡
新製品／開発状況：硬化型人工骨は薬事承認待ち

§１９皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト

2003年度 皮膚欠損用創傷被覆材は57億円強と大幅増
褥瘡（下腿潰瘍含む）実績推移は2003年度40億円突破

§２０組織拡張器

年間1,800～2,000セットで推移

§２１人工鼻

2003年度 HME・HMEF438万ケ、2004年度472万ヶ予測

§２２コラーゲンインプラント

美容外科ルートはヒアルロン酸やIPL（光線治療）、RF（高周波）装置導入で右下がりの推移

§２３胆管メタリックステント

2003年度16,530セット、経内視鏡的手技大幅増で7,850セット

§２４人工食道メタリックステント・チューブ

年間5,300～5,500本の市場形成、チューブタイプは1社のみで市場形成

§２５気管・気管支、メタリックステント・チューブ

気管・気管支メタリックステント
参入企業アップ実績

§２６人工喉頭・電気式発声器

トータル市場は1億25百万円とフラットな推移

§２７尿道ステントセット/BPH治療用メタリックステント

永久留置型1,740本、一時留置型（長期留置型）は2,300本弱と微減推移

§２８人工腎臓透析市場

2003年末の慢性透析8,172人増の237,710人
ダイアライザー
2003年度市場規模3,600万本強、PS膜1,355万本
人工透析用血液回路
DEHPフリータイプ上市企業アップ実績
透析装置
買替サイクル長期化で市場拡大せず
在宅血液透析：2社参入予定
人工腎臓透析用剤：粉末製剤60億円弱
CAPD市場
｢PDソリタ｣はJMSが発売
血液浄化・血液濾過市場
潰瘍性大腸炎治療用白血球吸着材料30億円市場近づく、

§２９人工肛門・人工膀胱

2003年度トータル市場109億19百万円と伸び率鈍化
企業実績の二極化はあるがワンピース比率更に高まる

§３０人工内耳(セット)

2003年度445例、Cochlear圧倒的シェアの中、「Clarion」は日本バイオニクス設立、メドエル

§３１脳動脈瘤手術クリップ

2003年度も若年層での症例増で47,000ケ強の実績、ドクターズアイデアルサプライ7代理店で販売開始
電気式デタッチャブル症例は2003年度で4,000例強

§３２シャントバルブ

トータル症例数は1.2万例強と減少続く
圧可変式も微減傾向の7,650ユニット

§３３(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ

年間4万セットの中、上位企業静注化学療法強化で、2004年度の静注用は48％に販売比率高まる
動注用カテーテルの動向

§３４微繊維性コラーゲン(局所止血剤･外科用接着剤･止血接着剤)

大腿動脈穿刺部止血部デバイス（コラーゲン）「AngioSeal」ゲッツと日本シャーウッドの2社で販売

ＰＡＲＴⅢ　参入企業分析