◎治療機器製品は手術室で設置される各種手術装置、全身麻酔器、内視鏡下（体腔鏡下）外科関連製品、また集中治療室や病棟に設置される人工呼吸器等に、各 科 特有の製品、更に除細動器や鼻CPAPでは院内はもちろん、Pre/Post Hospitalでも市場構成され、院内では殆どの製品がリプレイス（買替需要）の形態

◎治療機器を取り巻く環境は、施設基準、診療報酬改定の直接要因はもとより、国立病院の独立行政法人化、特定機能病院におけるDPCは手術／麻酔等を除いているものの、経営効率化のひとつとして疾患別採算性重視から手術室経費投資の見直し、予算縮小／買替期間の長期化発生

◎もちろん、新技術を搭載し臨床評価されている治療機器や、在宅関連の無呼吸症候群における治療装置、パブリックスペースでのAED設置等、急成長／新分野市場形成

◎本書は、これらの状況をふまえて2003年度・2004年度の台数・金額の市場分析とマーケットシェア、新製品状況等の製品別市場成長率の予測、市場環境から分析した今後の有望製品／分野、縮小傾向製品の要因分析


 
PartⅠ　医療機器の市場動向と有力企業分析

医療機器の環境要因分析と有力企業の動向

§１　治療機器の環境

独立行政法人化や制度改革で製品別実績に二極化

§２　調査品目における市場推移と予測

前年比2.8ポイントアップも、主要院内設置の治療機器は厳しい市場環境

§３　有力企業分析

§４　改正薬事法の動向

１．クラス分類2004年7月に告示
２．クラスⅣに分類される医療機器の定義
３．GQP、GVP省令及び施行規則改正省令を2004年9月に公布

PartⅡ　治療機器（関連製品含む）品目別推移

§１　内視鏡下外科手術市場低侵襲手術

１．内視鏡下外科手術（体腔鏡下外科）の年間症例数は腹腔鏡下胆嚢摘出術の伸び率低下で21万例弱

２．有力企業の動向：上位寡占化傾向
内視鏡（光学視管・Scope）市場
2003年度92本増の1,720本弱、上位3社で90％以上のシェア
ビデオカメラ市場
2003年度36台減で737台の市場
光源装置（Light Source）市場
2003年度トータル市場は29台増の580台強、上位3社で90％弱のシェア
気腹器市場(CO2吊上式）
CO2（気腹下）タイプ買替需要で380台強、吊上式はマイナス実績続く
処置具市場（Forceps･Clamps，Scissorsなど）
リユーザブル製品上位2社シェアアップ、ディスポタイプは2004年度以降伸び率鈍化
注目製品：ワイヤを使わずに動きを制御する内視鏡外科手術用鉗子
クリップ（アプライヤー）市場
タイコヘルスケア、J&Jでの圧倒的シェアの中、2004年度以降伸び率鈍化
トロカール市場（トロカール・トロカー・トロッカー・Trocar）
ディスポタイプ50万本弱、上位2社圧倒的シェア
経直腸的内視鏡下外科手術器市場
2003年度5セットの実績
脳内視鏡（脳室鏡・脳神経内視鏡）
町田製作所単品納入で圧倒的シェア
関節鏡システム
2003年度3.5ポイントアップの19億円弱
関節鏡視下電気手術装置の動向
耳鼻咽喉科用シェーバーの動向
椎間板ヘルニアシステムの動向
内視鏡下外科関連市場
１．内視鏡下外科支援システム、国産も相次で開発／上市計画
２．国内のロボットサージェリー新技術・慶應大学の触覚を伝えるロボット（HAPTIC ROBOT）
①岐阜・大垣地域の知的クラスターの手術支援ロボット
３．海外のロボットサージェリーに関連する動向
①冠動脈バイバス術ロボットFDA承認
②ロボットで無痛多枝バイパス術
③ZEUSを利用したCABG症例
HALS（Hand Assisted Laparoscopic Surgery）
注目商品：八光の癒着防止シート挿入用イントロデューサー

§２　ベンチレーター

１．長期ベンチレータMiddle end続伸で2003年度4,223台、2004年度も4,500台の市場形成
２．成人用長期人工呼吸器企業別動向：各社病棟向け新製品上市
３．新生児/小児用人工呼吸器市場：新製品上市で2003～2004年度コンパクトタイプを含め400台市場
４．レンタル領域ベンチレーター市場(在宅・病院)
５．非侵襲型・侵襲型市場／在宅人工呼吸療法
６．HMV～Home Mechanical Ventilation年間出荷ベースで3,000台強(レンタル/販売)も伸び率鈍化
７．救急関連人工呼吸器市場
８．NasalCPAP（ネーザルシーパップ） 鼻CPAPスリープCPAP マスクCPAP鼻マスク式呼吸
2003年度3万台弱、2004年度4.3万台弱、患者数は7～8万人、中期で20万人か
９．スリープアプニア市場、Sleep市場（診断装置）
Sleep Apnea Syndrome～SAS睡眠時無呼吸モニタ呼吸睡眠モニタ睡眠ポリグラフシステム
検査数増加で携帯タイプアップも、2004年度は一巡によりマイナス推移に

§３　全身麻酔器

１．2003年度 1,200台割り込む中、外資系企業新製品上市相次ぐ
２．企業別動向：外資系企業新製品上市相次ぐ

§４　除細動器デフィブリレーター

External Defibrillator
１．AED、Biphasicタイプ大幅増で2003年度7,100台強、2004年度11,500台弱の予測
２．2004年度から公共施設等で設置
３．AED(Automated External Defibrillation)は、In/Pre Hospital市場で年間4,900台弱
企業別動向：PMSはフクダ電子と販売提携、日本メドトロニックはセコムへ供給
Inplantable Cardiac Defibrillator
１．2003年度 1,870例、2004年末から新規参入、新製品上市相次ぐ

§５　電気メス

電気メス市場
１．2003年度トータル市場1,700台突破も手術室はマイナス実績の1,300台強
２．内視鏡室は2004年度400台の市場形成の可能性

バイポーラ市場
１．2003年度「LigaSure」を含め468台、脳外科領域はマイナス推移続く

ＡＢＣ・ＡＰＣ市場
１．｢APC2」上市も年間300台弱の中、オリンパス(Erbe社)は2004年度より内視鏡室で「ENDOPLASMA」販売開始

小型電気メス・各科に特有な電気メス市場
１．2003年度1,100台強

その他特定領域
１．肝悪性腫瘍ラジオ波焼灼療法：アロカ「RITA System」保険適用

神経ブロック用高周波熱凝固装置
１．年間20台前後の市場形成

マイクロ波手術装置、Shaw加熱メス市場
１．美容外科ルートにおけるRF／フォトRF市場：

対極板市場
１．年間330万枚前後、年率2ポイント前後と伸び率低下

電気メス市場におけるディスポコントロールペンシル、電極
１．コントロールペンシル：タイコヘルスケア大幅増
２．アクティブ電極市場：ディスポタイプ年間16.5万本前後

§６　超音波凝固切開装置・超音波吸引装置

超音波切開凝固装置市場
１．ディスポプローブ伸び止まる
超音波吸引装置市場
１．年間160～170台市場推移、骨領域は安定推移

§７　Nd:YAG, HO/YAG KTP/YAG、KTP

１．トータル80～90台の市場推移の中、Ho:YAG泌尿器分野で年間40台前後市場
２．前立腺癌治療に期待

§８　C O 2レーザー

１．メディカル分野レーザー加算なくなり2003年度はマイナス実績
２．皮膚科／美容形成外科クリニックを強化

§９　高出力半導体レーザー手術装置

１．2003～2004年度 年間60台前後まで市場縮小

§１０　P D T～Photo Dynamics Therapy

１．半導体レーザー初年度10台予定

§１１　レーザー心筋血管新生術、心筋血行再建術TMR・PTMR

１．DVx「CVX-300」は高度先進医療に

§１２　(疼痛緩和)半導体レーザー治療器

１．リプレイスを中心に年間500台前後の市場形成

§１３　(直線偏光)近赤外線He―Neレーザー

１．2003年度850台弱、2006年度以降新体制で市場回復

§１４　あざとりなど美顔用レーザー装置

１．個人輸入も含めマイナス市場の121台

§１５　美容整形外科関連注目製品

１．脱毛（Hair Removal）：年間300台前後で市場推移
２．美顔（Laser､IPL､RF）市場について

§１６　（経尿道的）結石破砕装置

TUL（TransUrethal Lithotripsy）レーザー、空気衝撃波、EHL、USL、火薬
１．2003～2004年度トータル市場120台前後まで市場縮小

§１７　BPH治療製品装置＆VLAP用ファイバー高温度治療VLAP高出力半導体

１．2003年度の高温度治療装置は前年比約2倍で108台

§１８　E S W L

１．2003年度予算執行遅れ等により79台、2004年度は計画値ベースで118台の予測

§１９　ハイパーサーミア（温熱療法加温装置）

１．参入1社で年間7～8台の市場形成

§２０　I A B P装置 大動脈内バルーンポンプ

１．2003～2004年度160～170台推移

§２１　自己血回収装置・回収式自己血輸血装置

１．トータル市場160台前後
２．ディスポ製品

①貯血式・希釈式における血液バッグ
②術中回収式における自己血回収システム
③術後回収式における自己血輸血（セット）製品

§２２　コンティニアスパッシブモーション

１．2003年度226ユニット減の555ユニット、1社が撤退

§２３　タニケットシステム

１．2003年度 台数ベースで7.0ポイントダウンの425台

§２４　骨電気刺激装置／超音波骨折治療器

１．「BGF」続伸、超音波骨折治療装置も順調な推移

§２５　低周波治療器

１．2003年度市場は約730台減の14,400台、干渉低周波治療器100台減の4,580台弱
２．深部静脈瘤予防機器、浮腫治療器、
３．家庭用エアーマッサージ機器（脚・腕装着用）（医科向）空気圧式マッサージ器、
家庭用エアーマッサージ器、業務用エアーマッサージ器

§２６　パワーインスツルメンツ

１．2003年度15.9ポイントアップの47.9億円市場
２．科別動向：整形外科は11.1ポイントアップの29億円弱

§２７　ガンマナイフ

１．2004年8施設予定

§２８　定位脳手術装置・定位脳放射線治療システム

１．定位脳手術装置年間45～50システムの市場形成
２．定位脳放射線治療システム2004年度27システム

§２９　手術用顕微鏡・ナビゲーションシステム

１．手術用顕微鏡システム

①手術室用顕微鏡 台数ベースで1,302台と厳しい市場環境続く
②企業別動向：外資系上位2社脳外科領域新製品上市
③歯科用顕微鏡年間180台強と安定推移

２．ナビゲーションシステム

①年間45～50システム

§３０　ネブライザー

１．2003年度トータル台数2.6ポイントダウン、金額ベースも9.5ポイントダウンのマイナス実績
２．超音波式：数量ベース3.3ポイントアップ、金額ベース9.2ポイントダウン
３．ジェット式：数量ベース8.1ポイント、金額ベース9.9ポイントと共にダウン

§３１　滅菌コンテナーシステム

１．2003年度2.4ポイントアップの7,270システム

§３２　鋼製手術器具・器械

 １．新規参入／取り扱いメーカー拡大の中、トータル市場は微減の95億円強

PartⅢ　参入企業分析