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調査結果のポイント

第１章　製薬企業の研究開発戦略とＣＲＯ・ＳＭＯの実態と展望

１．製薬企業の研究開発戦略
　　・高度な技術と革新的新薬の開発を目指し増加が続く研究開発費
　　【表】主要国内製薬企業の研究開発費推移（連結ベース）
　　・治験活性化策で治験計画届出件数は回復傾向
　　薬効別では、がんが増加傾向で全体の25％を超える
　　【図】治験計画届出件数推移（2005～2014年度）
　　【表】薬物の治験計画届出件数の推移
　　【表】治験計画届出件数の推移（薬効別分類）
　　・重点領域の絞り込み図り、創薬研究の生産性向上を目指す
　　【表】主要国内製薬企業の研究開発における重点分野・領域
　　【表】主要外資系製薬企業の研究開発における重点分野・領域
　　・開発候補化合物の拡充へ導入、共同研究が活発化
　　・効率化と迅速化の実現へ研究開発体制を改編する企業も目立つ
　　【表】主要製薬企業の研究開発費一覧（単体ベース、2014年度）
　　【表】主要製薬企業の研究開発費一覧（連結ベース、2014年度）
２．ＣＲＯ市場の実態と展望
　　・2014年度の日本ＣＲＯ協会加盟企業の合計売上高は、前年度比4.8％増の1,435億円。
　　非加盟企業を含めたＣＲＯ市場は1,800～1,900億円規模と推定
　　【図】日本ＣＲＯ協会の会員総売上高合計推移（2007～2014年）
　　【表】日本ＣＲＯ協会の年次事業報告
　　・ＣＲＯ市場は引き続き堅調な推移を予測も、
　　臨床開発モニターの人材確保、教育研修による質向上が市場成長の鍵
　　・ＣＲＯ市場は業界再編と同時に、
　　大規模企業と専門領域特化型企業の二極化も進展の方向
　　・ＥＰＳホールディングスの国内ＣＲＯ事業は、引き続き利益最大化に向けた原価管理の徹底、
　　新規顧客の発掘に加え、グループ全体での連携を強化
　　・シミックホールディングスのＣＲＯ事業は、引き続き人材の育成に努め、
　　品質を高めるとともに、ＩＴ化の促進、グループシナジーの発揮により、
　　あらゆるニーズに対応する「No.1ＣＲＯ」へ
　　【表】日本ＣＲＯ協会会員企業
３．ＳＭＯ市場の実態と展望
　　・2014年度の日本ＳＭＯ協会加盟企業の合計売上高は、前年度比8.7％減の370億円。
　　非加盟企業を含めたＳＭＯ市場は400億円規模と推定
　　【図】日本ＳＭＯ協会の会員売上高（ＳＭＯ事業のみ）合計推移（2007～2014年）
　　【表】日本ＳＭＯ協会のデータ推移
　　・試験の難易度の高い疾患が増加、受注から売上計上までに長時間を要する。
　　業務負担増加で売上原価が上昇
　　・ＥＰＳホールディングスの国内ＳＭＯ事業は、
　　がん領域の施設拡大とがん領域経験ＣＲＣの育成を強化
　　・シミックホールディングスのＳＭＯ事業は、営業力強化を図り業績回復を目指す
　　・綜合臨床ホールディングスのＳＭＯ事業は、
　　難疾患領域の案件増加への対応に大学病院や大型病院、
　　専門病院の開拓に重点。ＣＲＣの人材確保と品質向上にも注力
　　・今後もＳＭＯ市場は400億円規模で推移の見通し
　　Ｍ＆Ａや経営統合など業界再編はさらに進展の方向
　　・2016年１月にＥＰＳホールディングスと綜合臨床ホールディングスが経営統合。
　　ＳＭＯ事業で圧倒的な業界№１を実現
　　・臨床試験データの信頼性確保へ、業界を挙げた取り組みが求められる
　　【表】日本ＳＭＯ協会会員企業

第２章　主要製薬企業の研究開発戦略

１．アステラス製薬（株）
　　・既存疾患領域は泌尿器、がん、免疫科学、腎疾患、神経科学、
　　新疾患領域は筋疾患、眼科を重点研究疾患領域に設定
２．アストラゼネカ（株）
　　・循環器･代謝、呼吸器/炎症/自己免疫、がんを重点領域に設定
　　2020年までに毎年２製品以上を投入、がん領域は６製品の発売を予定
３．エーザイ（株）
　　・神経領域、がん領域を重点領域に設定。エーザイプロダクト
　　クリエーションシステムズ（ＥＰＣＳ）により革新的新薬の早期創出図る
４．ＭＳＤ（株）
　　・日本では糖尿病、ワクチン、がん、新製品を重点領域に設定
　　週１回投与のＤＰＰ-４阻害薬は世界に先駆けて日本で発売
５．大塚ホールディングス（株）
　　・中枢神経、がんを重点領域として注力。循環器、消化器、
　　眼科、診断薬、輸液など多岐にわたる領域・事業に取り組む
６．小野薬品工業（株）
　　・重要戦略分野はがん治療薬。がん免疫に関する技術を生かし
　　新たな創薬標的領域やバイオ医薬など次世代治療薬にも視野を拡大
７．協和発酵キリン（株）
　　・抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使
　　腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の４カテゴリーに重点
８．グラクソ・スミスクライン（株）
　　・ＨＩＶおよび感染症、がん、免疫・炎症性疾患、
　　ワクチン、呼吸器、稀少疾患の６領域に重点置く
９．サノフィ（株）
　　・重点領域は循環器疾患、血栓症、代謝性疾患、
　　がん、中枢神経系疾患、内科系疾患、ワクチン
10．塩野義製薬（株）
　　・感染症と疼痛・神経をコア領域として経営資源を集中
　　肥満・老年代謝性疾患、腫瘍・免疫疾患は将来の成長領域として育成図る
11．第一三共（株）
　　・癌領域と循環代謝領域を重点カテゴリーに設定。フロンティア領域として、
　　生体メカニズムに基づいた新規の作用機序や治療法を追求
12．大日本住友製薬（株）
　　・精神神経領域、がん領域を重点領域とし革新的な新薬の創製を目指す
　　再生・細胞医薬分野は2020年以降の事業化を計画
13．武田薬品工業（株）
　　・「代謝性・循環器」は新規の研究を中止、「癌」「消化器」「中枢神経」の
　　３領域に重点領域を集約創薬研究の生産性向上を目指す
14．田辺三菱製薬（株）
　　・自己免疫疾患、糖尿病・腎疾患、中枢神経系疾患、ワクチンの４領域に重点
　　国内研究拠点の再編で効率化とスピードアップ図る
15．中外製薬（株）
　　・がん、骨・関節、腎を重点戦略領域に設定。抗体改変技術への
　　優先投資により、革新的な研究開発プロジェクトの創出を一層加速
16．日本イーライリリー（株）
　　・循環器系、内分泌系、神経科学、オンコロジー（腫瘍学）の
　　４疾病領域で革新的新薬の創薬を目指す
17．日本ベーリンガーインゲルハイム（株）
　　・重点疾患領域は心血管系・代謝系、
　　中枢神経系（ＣＮＳ）、免疫系疾患、呼吸器系疾患、腫瘍疾患
18．ノバルティス ファーマ（株）
　　・研究開発領域は循環器・代謝、がん、呼吸器、
　　中枢神経、移植・免疫・皮膚、眼科に注力
19．バイエル薬品（株）
　　・循環器、腫瘍・血液、ウィメンズヘルスケア、
　　眼科の各領域に注力。創薬において外部との連携を加速
20．ファイザー（株）
　　・重点領域は免疫および炎症性疾患、循環器および代謝性疾患、
　　がん、ワクチン、精神・神経疾患および痛み、希少疾患

第３章　ＣＲＯ企業、ＳＭＯ企業の戦略

１．ＥＰＳホールディングス（株）
　　・2018年９月期までの中期計画で、日本国内は成長可能な
　　事業基盤の確立に重点。日本発のアジア・グローバルＣＲＯを目指す
　　【表】業績推移
　　【表】セグメント別販売実績推移（連結）
　　【表】セグメント別受注高実績推移（連結）
２．エイツーヘルスケア（株）
　　・2014年11月にＡＣＲＯＮＥＴとアスクレップの
　　臨床開発事業が統合。強固な体制を構築し国内ＣＲＯの第三極目指す
３．（株）ＣＡＣエクシケア
　　・業務受託とＩＴサービスの両面からＣＲＯ業務のフルサービスで差別化
　　【表】業績推移
４．シミックホールディングス（株）
　　・ＣＲＯ事業は製薬企業の戦略的パートナーとして安定受注を期待
　　ＳＭＯ事業は営業力強化と品質向上に努め業績回復を目指す
　　【表】業績推移
　　【表】セグメント別販売実績推移（連結）
　　【表】セグメント別受注高実績推移（連結）
５．（株）綜合臨床ホールディングス
　　・ＥＰＳホールディングスとの経営統合で相互補完による総合力強化
　　ＳＭＯ事業は業界№１のＣＲＣ1,000人体制を実現
　　【表】業績推移
　　【表】セグメント別販売実績推移（連結）
　　【表】セグメント別受注高実績推移（連結）
　　【表】地域別提携施設数
６．（株）ベル・メディカルソリューションズ
　　・ＣＲＯ事業とＣＲＭソリューション事業との一体化で他社との差別化を図る
７．協同組合臨床開発支援ネットワーク（ＳＭＯＮＡ）
　　・共同治験受託事業と教育研修事業が特長。認知度上昇で共同治験が増加傾向

有力ＣＲＯ企業の実態
　　（株）化合物安全性研究所、コアメッド（株）、北武臨床（株）、
　　（株）マイクロン、（株）アイクロス、（株）アスクレップ、
　　ＥＰＳアソシエイト（株）、（株）イーエムアイ、イートライアル（株）、
　　（株）イベリカホールディングス、（株）インクリース研究所、
　　インクロムＣＲＯ（株）、（株）インテリム、ＡＣメディカル（株）、
　　（株）エスアールエル・メディサーチ、（株）エスアールディ、
　　クオールＲＤ（株）、クリオサイエンス（株）、（株）クリニカル・トライアル、
　　（株）クリニカルトラスト、（株）クロエ、（株）コーブリッジ、
　　（株）ＣＡＣエクシケア、（株）シーポック、シムックＰＭＳ（株）、
　　（株）新日本科学ＰＰＤ、（株）新薬リサーチセンター、（株）ＳＯＵＫＥＮ、
　　（株）ＴＴＣ、（株）データファルマ、デルフィ（株）、
　　ＤＯＴインターナショナル（株）、ナイフィックス（株）、
　　（株）バイオスタティスティカルリサーチ、（株）ＭＩＣメディカル、
　　メディカル統計（株）、（株）メディクロス、
　　（株）メディサイエンスプランニング、（株）メドファーマ、
　　（株）メビックス、（株）リニカル
有力ＳＭＯ企業の実態
　　（株）CLINICAL STUDY SUPPORT、（株）コスメックス、
　　（株）ＣＲＳ研究所、（株）BELL24・Cell Product、
　　（株）アイロム、（株）あすも臨床薬理研究所、（株）アベニュー、
　　アルメック（株）、（株）アレグロ、（株）イスモ、
　　（株）イノベイションオブメディカルサービス、（株）医療システム研究所、
　　インクロム（株）、（株）エイチ・ティー・エム、（株）エクサム、
　　（株）エシック、（株）エスエムオーメディシス、ＭＣフィールズ（株）、
　　特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク、キャロ（株）、
　　（株）クリニカルサポート、（株）クリニカル・サポート・コーポレーション、
　　クリニプロ（株）、（株）サイトプラス、（株）サンキ・クリニカルリンク、
　　シーアールシージャパン（株）、（株）ジェービーエス、
　　（有）新赤坂臨床検査センター、（株）新日本科学臨床薬理研究所、
　　セーマ（株）、（株）セキノサイトネット、（株）東京臨床薬理研究所、
　　（株）東北薬理研、トライアドジャパン（株）、（株）西日本エスエムオー、
　　ノイエス（株）、（株）パソナメディカル、（株）プログレス、
　　（株）ヘルスネット、（株）メディカルゲート、薬樹ＳＭＯ（株）