＊ 今回は第16版としてインプラント材、体外循環関連の各分野別／製品別 34項目（55製品）によって編集しており、製品別市場規模推移、マーケットシェア、今後の成長率とその要因、市場特性等を分析

＊ インプラント材と体外循環製品の主要製品は機能分類されている中、2004/4の改正では単純加重平均で10ポイント以上の下落率が続いている製品や段階 的引き下げ製品もあり、症例数は増加しているものの販売単価の下落により、調査品目における市場規模は低成長推移に

＊ 2006/4の改定では市場規模が大きい製品の段階的引き下げ、内外価格差是正により2ケタの下落率の可能性がある一方、ペースメーカやICDでは新機能分類の設定など、アメとムチによる材料費の抑制が図られる可能性

＊ 施設側でも特定機能病院におけるDPC制度導入以来、医療材料の納入価格見直しや外部物流の推進、共同購入制度の導入／検討などの改革に着手し、これらは 系列病院などにも波及しているため、施設納入価格が償還下落率以上に低下している状況下や改正薬事法による管理体制など、製造販売業にとってハードルはま すます高いものになり、結果上位寡占化、販売／開発提携などが活発化



PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）、及び関連製品の市場動向と有力企業分析

§１　薬事工業生産動態統計推移

2003年 主要人工臓器製品、国内出荷3.9ポイントアップの3,184億59百万円
参考資料：薬事工業生産動態統計年報における人工臓器、周辺装置推移2

§２　調査品目における市場予測

2004年度34項目（55分類）で前年比2.3ポイントアップの4,751億円

・再生医療/Tissue Engineering(ティッシュー・エンジニアリング)

人工筋肉の開発　　　心筋の血管を同時再生　　　骨髄を脳梗塞治療に活用
培養軟骨の治験開始　　　口の粘膜で角膜再生し視力回復に成功
人工酸素運搬物質の開発　　　骨の成長の調節遺伝子と働きを解明
骨再生スカフォールドの共同開発　　　ＥＳ細胞の成長過程を制御し特定臓器に誘導
京都大のヒトＥＳ細胞を使用　　　骨髄を培養後に人工関節置換
心臓弁・血管再生に動物の組織活用　　　再生角膜の量産化準備
多能細胞を皮下脂肪から培養　　　軟骨を大きく培養　　　ナノファイバーを再生医療に応用
関節の軟骨再生　　　冠動脈疾患にゼラチンで血管新生
心臓・骨格筋由来心筋幹細胞を発見　　　ドーパミンを分泌する神経の糸の開発
収縮する管の開発　　　患者の皮膚からＥＳ細胞を作製　　　皮下脂肪と血液で骨再生

注目製品：ナビゲーションシステムとロボットサージェリーシステム

1.ナビゲーションシステム（Navigation System）
2.ロボットサージェリー（Robotic Surgery）
3.国内のロボットサージェリーに関連する新技術
4.海外のロボットサージェリーに関連する動向

償還価格変更表



PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１　人工肺市場 並びに各種関連製品

（１）人工肺市場
2004年度42,448ケ、一般開心術は37,048ケとマイナス推移
（２）遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）
2004年度微増の16,400ケ、販売額では「抗血栓性」の販売増により11億円強に
（３）人工肺回路市場（メイン回路）
標準化の動きの中、2005年度大幅増計画
（４）Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場
国内メーカーのシェア高まる
（５）人工心肺装置市場
年間60～70台推移に
（６）心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置
年間50台前後の市場形成続く

§２　心臓関連注目市場

（１）心臓領域：Off-Pumpは1.3万例に
（２）Spectranedics社エキシマレーザーは高度先進医療申請中（2006年）

§３　ペースメーカ

（１）2004年度年間ベースでは47,500ケ弱
（２）企業決算ベースではCRTP（トリプルチャンバ：心不全用）を含め48,430ケの推移
（３）DDD/DDDRは58％まで構成比が高まる一方、VDDはマイナス推移に

§４　植込み型（埋込型）型除細動器(埋込型頻拍性不整脈治療装置)

（１）2004年2,416例、企業決算ベースでは2,550例
（２）Guidant、Medtronicでシェア2分の中、ゲッツ2005年後半より2機種販売開始予定
（３）注目製品：両室ペーシング機能付ICD
（４）ICD認定施設リスト

§５　人工弁

（１）2004年度トータル出荷数量13,479ケ、生体弁は5,560ケで41.2％まで比率高まる
（２）注目製品：RF心房細動手術装置　

§６　人工弁輪　Annuloplasty　Ring

（１）2004年度も症例増で5,000ケ突破

§７　人工血管

（１）2004年度 人工血管トータル市場 4.7ポイントアップの45,180本、2005年度47,000本弱の市場予測
（２）ポリエステル市場（Polyester）
2004年度 胸部と末梢の伸び27,600本、ライフライン胸部用大幅増
（３）ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、PU
2004年度17,580本

§８　補助人工心臓セット

体外型：2004年度166セット、体内型：2004年度4例

§９　血管系メタリックステント

（１）Coronary　Stent市場　
1.　2004年度19万本弱（Stent症例ベース13.7万例）
2.　2005年度J&JのDrug-eluting Stent「CYPHER」の症例増で22万本強（14.5万例）
（２）（Coronaryを除く）血管系メタリックステント
1.　Peripheral Stent 2004年度11,270本
2.「LUMINEXX」初年度2,000本、J&J「S.M.A.R.T」承認

§１０　各種補填材料、補綴材料

（１）2005年度には100億円突破の可能性の中、ヘルニアメッシュ、合成癒着防止材続伸
（２）組織代用人工繊維布心臓血管領域：対象症例減の中、 ｢ウマの心のう膜パッチ｣安定推移
（３）人工硬膜（脳神経外科系市場）：ゴアテックス8億弱の推移
（４）組織代用人工繊維布（ヘルニア修復・胸壁補強：消化器・腹部領域市場）：
伸び率では鈍化しているものの前年比8.8ポイントアップの22億96百万円
（５）合成吸収性癒着防止材：市場は2製品で占められ2004年度前年比23.7ポイントアップの
44億95百万円
（６）臓器欠損用補強材／自動吻合器対応用（呼吸器外科等）：市場は各社微増・微減推移

§１１　人工関節

（１）人工関節トータル市場
1.2004年度 数量ベース1.3ポイントアップの11.5万ユニット弱、金額ベース2.0
ポイントダウンの776億円強
2.リビジョン：股関節1,765ユニット、膝関節593ユニット
（２）人工股関節市場
1.　2004年度は数量ベースで微増71,713ユニット
2.金額ベースでは微減の530億円弱
（３）パーツ別市場動向
1.　ステム セメントレス引き続き増加
2.　HA・AWガラスコーティングステム：2004年度27,034本
3.　HA・AWガラスコーティングカップ：2004年度12,021ケ
4.　ジルコニアヘッド2004年度12,908ケ
5.　2004年度　メタToメタ631ケ、セラToセラ1,900ケ
（４）ＴＨＲ市場
1.　数量ベース0.2ポイントダウン、金額ベース3.7ポイントダウン
2.　ハイブリッド減少傾向5,314ユニット、臼蓋側のセメントレス比率は引き続き増加
（５）バイポーラ市場
1.　2004年度2.4ポイントアップの4.16万ユニット、新規参入企業出現
（６）単純人工骨頭・ユニポーラ市場は1,395ユニット（前年比：85ユニット減）、
（７）人工膝関節市場
1.　2004年度　数量ベースは1.9ポイントアップも金額ベースは0.2ポイントダウン
2.　2004年度セメント固定が続伸、ハイブリットは8.9％と大幅減
3.　注目製品：モバイルタイプ13.0ポイントアップ、HAは3.8ポイントダウン
4.　人工膝関節の手技別（CR, PS, CS）症例数
（８）人工肩・人工肘・人工指・その他関節
1.　人工肩関節は1,041ユニット・5.4億円
2.　特集　人工骨頭帽市場
3.　特集.人工股関節・膝関節の低侵襲手術（MIS手術）の動向
4.　人工股関節のMIS症例
5.　人工膝関節のMIS症例

§１２　ボ－ンセメント　脳外科用セメント

（１）ボーンセメントは4.3ポイントダウン
（２）頭蓋骨用骨セメントは1.3億円市場

§１３　内固定材

（１）2004年度 6.4ポイントアップで433億円弱、上位企業3社で63％のシェア
（２）製品別動向：金額ベースでCHSが4.2ポイントアップ、髄内釘が2.5ポイントアップ
（３）ＣＨＳ・ＤＨＳ－ガンマタイプ含む2004年度4.4ポイントアップの8.2万例
（４）ガンマタイプ（髄内固定法）11.9ポイントアップの3.1万ユニット、新規参入相次ぐ
（５）キャニュレイテッドスクリュー2004年度3.6ポイントアップ29,194症例
（６）随内釘（インターロッキング ．エンダー等）2004年度は金額ベース2.5ポイントアップの96億円強
（７）特集：髄内釘の部位別症例数（主要7社）
（８）その他内固定材
1.　2004年度12.1ポイントアップの128億円強
2. 吸収性スクリュー・ピンはマイナス成長が続く
3. アンカー2004年度実績は、金額ベース前年比6.0ポイントアップの8億13百万円
4. HTO（脛骨高位骨切り術）市場　2004年度1,515ユニット、1億25百万円
5.　両端ネジ型ネジ市場　2004年度1.2万本強、7億54百万円

§１４　ミニ・マイクロプレートシステム

（１）2004年度トータル市場は微増の69億円強
（２）頭蓋骨弁固定製品：前年割れの8億5百万円市場

§１５　創外固定器

（１）トータル市場は前年並みの33.7億円
（２）フレームセットは上位3社の実績が接近

§１６　脊椎固定システム

（１）2004年度金額ベース13.0ポイントアップ196億円強
（２）頸椎症例：2004年度7,644ユニット
（３）椎体スペーサー・椎間板スペーサー市場：推定症例数はセラミックを含めて8,445例

§１７　人工靱帯・固定材料

（１）人工靭帯2004年度前年比13.2ポイントアップの15,156本、金額ベースでは12.7 ポイントアップの
17億92百万円
（２）2004年度ACLスクリュー・ボタン市場規模　数量ベース12.0ポイントアップの20,628本（ケ）、
金額ベース6.0ポイントアップの6億73百万円

§１８　人工骨

（１）2004年度は60億円弱
（２）企業別動向：オリンパスバイオマテリアルが住友製薬(住友大阪セメント)の生体材料事業部門の
譲渡契約を締結
（３）新製品/開発状況：日本特殊陶業がペースト状人工骨の薬事許可取得

§１９　皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト

（１）2004年度 皮膚欠損用創傷被覆材／真皮欠損用グラフトトータル市場派は69億円弱
（２）フィルム材は20ポイント以上の伸び
（３）企業別動向：上位企業は安定推移
（４）褥瘡（下腿潰瘍含む）実績推移は微増の42億円弱に

§２０　組織拡張器

10年間で市場は1/2の1,600セット弱に

§２１　人工鼻

2004年度 HME・HMEF455万ケ、2005年度479万ヶ予測

§２２　コラーゲンインプラント

トータル市場10億60百万円、美容外科ルートは9億円前後まで縮小

§２３　胆管メタリックステント

2004年度17,640セット、フルラインで新規参入企業

§２４　人工食道メタリックステント・チューブ

2004年度5,200本強の市場形成

§２５　気管・気管支、メタリックステント・チューブ

市場は2,400～2,600本の推移

§２６　人工喉頭・電気式発声器

2004年度電気式発生器Medical Deviceトータルで1億17百万円

§２７　尿道ステントセット/BPH治療用メタリックステント

（１）永久留置型は大幅減の推移
（２）前立腺肥大症／前立腺癌について

§２８　人工腎臓透析市場

（１）2004年末の慢性透析10,456人増の248,166人
（２）ダイアライザー
1.　2004年度販売元出荷ベースで3,800万本強
2.　2004年度PS膜1,618万本の中、新規参入企業
（３）人工透析用血液回路
1.　トランデューサー保護フィルターの装着率高まる
（４）透析装置
1.　2004年度台数ベース1,375台増の15,710台、2003年度の微減推移から9.6ポイントアップへ
2.　人工腎臓透析用剤：粉末製剤65億円強
（５）CAPD市場
2004年度患者数は微増
（６）血液浄化・血液濾過市場
Adacolumn治療可能施設一覧

§２９　人工肛門・人工膀胱

（１） ストーマ交付金100億円突破
（２）2004年度トータル市場 4.3ポイントアップ113億91百万円
（３）人工膀胱2ケタの伸び
（４）人工肛門ワンピース増加で2.3ポイントアップの88.2億円強
（５）人工膀胱はツーピース増加で12ポイントアップの25.7億円市場

§３０　人工内耳(セット)

2004年度480例、1,128百万円

§３１　脳動脈瘤手術クリップ

塞栓コイル症例は4,500例まで拡大し、クリッピング症例は伸びず

§３２　シャントバルブ

トータル症例数は1.2万例、可変式ではiNPH（突発性正常圧水頭症）に期待

§３３　(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ

（１）2004年度微減の年間4万セット、メディコン静注用アップでシェアアップ
（２）動注用カテーテル：2004年度16,887本・485百万円

§３４　微繊維性コラーゲン(局所止血剤･外科用接着剤･止血接着剤)

（１） 外科系止血材撤退やフィブリン糊製造販売移管相次ぐ
（２） 大腿動脈穿刺部止血デバイス大幅増

PartⅢ　参入企業分析