第１章  自由診療をとりまく環境とがん自由診療市場

１．保険診療をめぐる施策動向
　　医療費の伸び抑制を目的に縮小する保険給付の範囲
　　医療保険と公的保険の給付範囲（図）
　　患者自己負担の変遷（表）
　　特定療養費制度から保険外併用療養費へ
２．医療技術の進歩と保険診療
　　先進医療と高度医療評価制度
　　実施医療機関に厳しい要件がついた高度医療評価制度。免疫細胞療法も当該制度の対象
　　先進医療実施医療機関増加、第２項先進医療を中心に必要に応じて保険診療へ
　　先進医療の実績（表）
　　医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会設置でデバイス・ラグ解消なるか
　　2008年度に早期導入の検討対象となった医療機器（表）
　　既存の治療法・予防法がないなど医療上とくに必要が高いものから未承認薬承認
　　医療技術の進歩を保険診療として認めることで生じる課題
３．多様化する患者の要望
　　免疫細胞療法を繰り返し受ける患者が存在する一方で、深刻な未収金問題
　　インターネットで情報を収集し診療を受ける
　　仕事を辞めずに外来でがん治療
　　根治治療が確立されていない、がんには保険診療でも多様な選択肢。
　　新技術の開発も待たれる
　　疼痛コントロールのみに終始しない末期患者のケア
　　患者数の増加によって要望もますます多様化。
　　ニーズに応えるための自由な診療が求められる
４．がん診療を担う医療機関の動向
　　自由診療の効果を認めても自施設では実施せず他医療機関に患者を紹介
　　病院グループの場合には、専門クリニックを開設する、病院を限定するのも一手
　　提携医療機関の増加の可否は病院の問題というより医師の問題
　　がん診療連携拠点病院・大学病院が提携病院に加われば、信頼感アップ
　　高度医療の実施に歯止めをかける深刻な人材不足。
　　患者集中による医師と機器の限界も課題
　　企業の論理を医療に取り入れることのメリットと課題
５．がん自由診療市場の現況と展望
　　重粒子線・陽子線治療、免疫細胞療法を中心に市場拡大
　　がんの高度医療に関する自由診療市場規模（グラフ）
　　各療法の併用による集学的な治療増加。
　　再発・予防を主目的にペプチドワクチンの開発進む
　　保険適用と認知度向上には高い相関関係。普及させるには広報活動が必至
　　所得格差が広がるなかで、治療費の捻出方法提示も課題
　　需要は高いが、信頼性の確保、患者と医療機関の経済的不安解消が鍵

第２章  がん診療の現況

１．がん患者・死亡者数の推移
　　34万人ががんで死亡。患者数、死亡者数ともに増加
　　臓器別では肺がんの死亡者数が拡大。年齢調整死亡率は緩やかに低下
２．がんの医療提供体制
　　研究からインフラ整備、医療提供体制の構築へ／がん対策
　　がん診療連携拠点病院の整備と
　　手術・抗がん剤・放射線療法を組み合わせた集学的治療の実践
　　日本のがん対策（表）
　　がん診療連携拠点病院を中心にした連携・医療提供体制構想（図）
　　地域連携パスを活用した、地域医療計画に沿った医療連携は今後
３．がん治療の充実を図る
　　抗がん剤治療・放射線療法の役割と課題
　　放射線治療機器、外来化学療法室の整備が進むなかで、専門医等の担い手育成が課題
　　手術、抗がん剤療法、放射線療法も患者の身体に優しい治療法へ
４．自由診療の概要・市場概況
　　低侵襲な治療、患者のQOLの向上などを目的に新たな治療技術の開発進む
　　主ながん治療と自由診療・先進医療の動向(表)
　　（1）免疫細胞療法
　　免疫細胞療法の定義と分類
　　市場概況
　　保険適用に対し薬事法・医師法・医療法の壁に阻まれる
　　免疫細胞療法を先進医療で実施している医療機関（表）
　　患者ひとりあたりの治療費は160万円～200万円。実施施設は約200施設
　　規制改革会議を受けて厚生労働省内に検討会設置。治療費低減に期待
　　臨床医・患者の認知度を上げ提携病院増加をめざす一方、
　　企業・医療機関間でガイドライン作成
　　（2）温熱療法（ハイパーサーミア）
　　温熱療法の定義と市場概況
　　参入企業個票〔山本ビニター株式会社〕
　　免疫細胞療養との併用で、自由診療で実施する施設も
　　併用に効果があり放射線治療等とは共存の関係。放射線・化学療法の増加により市場拡大
　　（3）重粒子線・陽子線治療
　　重粒子線・陽子線治療の概要と市場概況
　　治療費は約300万円。先進医療での実施総額は重粒子線が22億円、陽子線が18億円
　　陽子線治療・重粒子線治療を先進医療で実施する医療機関（表）
　　高額な治療機器、土地確保、ランニングコストの高さが障壁となり
　　新たな施設整備進まず
　　重粒子線・陽子線治療施設を推進する団体〔株式会社名古屋先進医療研究所〕
　　現在稼動中・計画中の重粒子線・陽子線治療施設
　　筑波大学陽子線医学利用研究センター
　　群馬大学重粒子線医学研究センター
　　国立がんセンター東病院
　　（独）放射線医学総合研究所　重粒子線医科学センター病院
　　財団法人若狭湾エネルギー研究センター
　　福井県陽子線がん治療施設（仮称）
　　静岡県立静岡がんセンター
　　兵庫県立重粒子線医療センター
　　（4）HIFU(High Intensity Focused Ultrasound；高密度焦点式超音波治療法 )
　　HIFUの概要と市場概況
　　実施施設は増加傾向。学会からの要望あがるも治療機器の承認なかなかおりず
　　HIFU販売・保守事業者と実施医療機関〔タカイ医科工業株式会社〕
　　（5）その他の高度自由診療
５．自由診療の位置づけ
　　保険診療への準備段階にある治療と、標準治療の効果を高めQOL向上につなげる補助療法
６．自由診療・先進医療を支える周辺ビジネス
　　免疫細胞療法実施医療機関を支えるバイオベンチャー
　　ジェー・ピーセラピュティクス株式会社
　　株式会社バイオマスター
　　株式会社イムノテック
　　株式会社バイオセラピー研究所
　　株式会社共生医学研究所
　　リンパ球バンク株式会社
　　株式会社ECI（旧・株式会社エフェクター細胞研究所）
　　オンコセラピー・サイエンス株式会社
　　高度先進医療、通院による治療も補償。選択肢の増えた「がん保険」
　　先進医療などへの給付のある主ながん保険・がん特約（表）
　　がん診療連携拠点病院　一覧表（2009年4月1日現在）

第３章  がんの自由診療具体例

Ⅰ．バイオベンチャーと実施医療機関
株式会社メディネット
　　いち早く細胞医療の支援をパッケージ化、ビジネスモデルを構築。
　　短期的には医療ネットワークの拡充、新規技術の開発・実用化・ライセンスアウト、
　　中長期では、分子標的薬・放射線療法との併用による需要拡大、創薬分野・再生医療への
　　展開を視野におく

医療法人社団　滉志会　瀬田クリニックグループ
　　設立以来の累計治療件数65,000件、新規治療開始者数8,000人超。
　　10周年の2009年、免疫細胞療法専門医療機関から、同療法をベースにおいた最先端の
　　がん治療センターへ

株式会社リンフォテック
　　活性化自己リンパ球療法を実施する白山通りクリニックを支援。
　　今後は創薬、特許取得による収入確保などをビジネスモデルとして確立する

医療法人社団輪生会　白山通りクリニック
　　（株）リンフォテックの技術を活用した活性化自己リンパ球療法実施医療機関。
　　同療法の専門機関として診療メニューの増加・対象疾患の拡大をめざすほか、
　　温熱療法・漢方・トモセラピー専門施設と密な関係を築く

テラ株式会社
　　人工抗原ＷＴ１の独占的使用権を取得、樹状細胞ワクチン療法の研究開発、
　　技術・ノウハウの提供、及び同療法を中心とした新たながん治療技術・ノウハウ
　　「アイマックスがん治療」の提供を行う。JASDAQ NEO市場上場後は契約医療機関を増やし、
　　さらにブランド力を高める

セレンクリニック
　　最新のがん免疫療法である樹状細胞がんワクチン療法を中心に、がんの自由診療を
　　行う専門クリニックとして開院。
　　東大医科研で行われた臨床データ、プロトコールをブラッシュアップ。
　　最近は「ＷＴ１」を利用した人工抗原樹状細胞療法の治療比率高まる

ビオセラクリニック
　　東京女子医科大学との提携の下、標準治療とメンタルケア、免疫細胞療法、
　　温熱療法（ハイパーサーミア）などを組み合わせ、がんと闘うための患者の
　　総合力を引き上げる

セルメディシン株式会社
　　自家がんワクチン療法を開発、自由診療ベースで40施設以上の提携医療機関に
　　技術支援中。がんワクチン開発のチャンスを生かすと同時に、大手製薬企業の
　　参入領域外となる希少がんの治療も検討

Ⅱ．提携医療機関と先進医療実施医療機関
医療法人つくばセントラル病院
　　自家がんワクチン療法、子宮動脈塞栓術を実施。
　　双方ともに患者受診ルートは主に口コミとインターネット経由。
　　保険適用・認知度向上などにより、患者増を期待する

医療法人蜂友会はちや整形外科病院
　　整形外科領域の先進医療を担う52床の高度専門病院。
　　必要なときに必要な治療を提供する、患者の意思を尊重するとの方針に基づき、
　　がん患者向けの免疫細胞療法、温熱療法を実施

医療法人医聖会百万遍クリニック
　　京都府立医科大学、タカラバイオ、セルメディシンと提携して、細胞免疫療法、
　　温熱療法、自家がんワクチン療法を実施。
　　旧財団法人ルイ・パストゥール医学研究センター附属診療所からのIFNANK療法を継続

千葉県がんセンター
　　先進医療での「肺がん切除後の補助化学免疫療法」実施医療機関。
　　臨床研究の第３段階として無作為化比較対照試験に取り組む。
　　緩和治療の一環としての免疫療法の実施とその評価、さらには予防も含めた遺伝子治療、
　　先進医療の開発等が今後の課題

Ⅲ．陽子線・重粒子線治療
財団法人脳神経疾患研究所附属南東北がん陽子線治療センター（南東北グループ）
　　民間初の陽子線治療センターがオープン。
　　地域がん診療連携拠点病院である総合南東北病院、南東北医療クリニック、
　　南東北眼科クリニックに隣接、総合的な治療を提供。
　　グループとしてIMRT、新病院でのノバリスを導入予定。
　　免疫細胞療法の治療メニューも揃えBNCTでの治療も視野におくなど、
　　豊富な治療手段をもつ世界トップレベルのがん診療をめざす

株式会社東京ベイ・メディカルフロンティア
　　最初のステップとして2012年に高度放射線治療センターを設立、
　　第２ステップは陽子線治療機器を追加。施設・機器等の共同利用を通じて、
　　経営主体の枠を越えたチーム医療実現をサポートする

第４章  がん診療に関するアンケート

１．アンケート調査の概要
　　①調査目的
　　②調査客体および回収
　　③調査方法
　　④調査期間
２．アンケート結果の概要
　　化学療法・手術では大腸がん、乳がん、
　　手術のみでは胃がんの実施比率が高い傾向あり
　　がん診療の充実度を図るには手術、化学療法、放射線治療を総合的に見る必要あり。
　　放射線治療については、治療機器の整備状況に左右される点を否めず
　　７割の施設ががん患者数増加。
　　横ばい、減少の原因は医療従事者、治療機器等による制約
　　医薬品の適応外使用は４割、未承認薬の使用は３割弱の病院で実施
　　重粒子線、陽子線治療機器導入の壁は初期投資、ランニングコストと設置スペース
　　免疫療法等については実施・興味関心があるが半数｡普及にはエビデンス不足解消が必須
　　Q1．貴院について教えてください。
　　Q2．貴院は、がん診療連携拠点病院でいらっしゃいますか。
　　Q3．がん診療連携拠点病院の指定を受けたいとお考えですが。
　　Q4．がん治療に関するご実績を教えてください。
　　　　（治療方法別〔化学療法・手術・放射線治療〕・臓器別等）
　　Q5．貴院における、がん患者数の動向を教えてください。
　　Q6．３大療法（手術・化学療法・放射線療法）別にみた、
　　　　がん患者数の動向を教えてください。
　　Q6-1. 手術
　　Q6-2. 化学療法
　　Q6-3. 放射線療法
　　Q7．がん治療において薬価基準に収載されている医薬品の適応外使用を行っていますか。
　　Q8．薬価基準収載前の未承認医薬品の使用による、がん治療を実施していますか。
　　Q9．粒子線・重粒子線、陽子線などによる治療について、実施状況やお考えを
　　　　下記の質問に沿ってご回答ください。
　　Q9-1．実施されていますか。
　　Q9-1-2．年間症例数を教えてください。
　　Q9-2．今後、実施したいと思われますか。
　　Q9-2-2．それはなぜですか。
　　Q10．免疫療法や温熱療法など保険適用外の治療についてお尋ねします。
　　Q10-1．貴院の実施状況を教えてください。
　　Q11．実施・研究されている療法の種類を教えてください。
　　Q11-1．(免疫療法の)種類を教えてください。
　　Q12．それぞれの療法を開始した時期、現在の月間患者数、患者数の動向、
　　　　患者の１回あたりの負担額と治療費の総額を教えてください。
　　Q13．貴院の自費診療収入の傾向を教えてください。
　　Q14．「関心がない」理由をお選びください。
　　Q15．自費での診療を実施するうえでの課題がありましたらご回答ください。
　　Q16．自費でのがん診療に関して、提携されている企業・医療機関・
　　　　研究機関がありましたらご記入ください。
　　アンケート票

第５章  関連資料

＜掲載項目＞
先進医療名称、適応症、診療科、導入時期、費用（患者自己負担・保険給付）、先進医療総額、年間実施件数、１件あたりの費用、施設基準（資格・当該診療科の経験年数・当該技術の経験年数・診療科の医師数・当該技術の実施症例数）、概要、保険診療への適用の可能性、実施医療機関

高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術
膝靱帯再建手術における画像支援ナビゲーション
凍結保存同種組織を用いた外科治療
胎児心超音波検査
インプラント義歯
顎顔面補綴
顎関節症の補綴学的治療
経皮的埋め込み電極を用いた機能的電子刺激療法
人工括約筋を用いた尿失禁の治療
光学印象採得による陶材歯冠修復法
経皮的レーザー椎間板減圧術
造血器腫瘍細胞における薬剤耐性遺伝子産物Ｐ糖蛋白の測定
スキンドファイバー法による悪性高熱症診断法
ＣＴガイド下気管支鏡検査
先天性血液凝固異常症の遺伝子診断
筋強直性又は筋緊張性ジストロフィーのＤＮＡ診断
ＳＤＩ法による抗悪性腫瘍感受性試験
三次元形状解析による顔面の形態的診断
ＨＤＲＡ法又はＣＤ―ＤＳＴ法による抗悪性腫瘍感受性試験
子宮頸部前がん病変のＨＰＶ―ＤＮＡ診断
腹腔鏡下肝部分切除術
悪性腫瘍に対する陽子線治療
エキシマレーザーによる治療的角膜切除術
成長障害のＤＮＡ診断
門脈圧亢進症に対する経頸静脈肝内門脈大循環短絡術
乳房温存療法における鏡視下腋窩郭清術
声帯内自家側頭筋膜移植術
骨髄細胞移植による血管新生療法
ミトコンドリア病のＤＮＡ診断
鏡視下肩峰下腔徐圧術
神経変性疾患のＤＮＡ診断
難治性眼疾患に対する羊膜移植術
重粒子線治療
脊椎腫瘍に対する腫瘍脊椎骨全摘術
31燐―磁気共鳴スペクトロスコピーと
　　ケミカルシフト画像による糖尿病性足病変の非侵襲的診断
神経芽腫のＲＮＡ診断
硬膜外腔内視鏡による難治性腰下肢痛の治療
重症ＢＣＧ副反応症例における遺伝子診断
骨軟部腫瘍切除後骨欠損に対する自家液体窒素処理骨移植
膵腫瘍に対する腹腔鏡補助下膵切除術
低悪性度非ホジキンリンパ腫の遺伝子診断
悪性脳腫瘍に対する抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子解析
Ｑ熱診断における血清抗体価測定及び病原体遺伝子診断
エキシマレーザー冠動脈形成術
活性化Ｔリンパ球移入療法
家族性アルツハイマー病の遺伝子診断
膀胱尿管逆流症に対する腹腔鏡下逆流防止術
三次元再構築画像による股関節疾患の診断及び治療
泌尿生殖器腫瘍の後腹膜リンパ節転移に対する腹腔鏡下リンパ節郭清術
ＨＬＡ抗原不一致血縁ドナーからのＣＤ34陽性造血幹細胞移植
頸椎椎間板ヘルニアに対するヤグレーザーによるＣＴ透視下の経皮的椎間板減圧術
ケラチン病の遺伝子診断
隆起性皮膚線維肉腫の遺伝子診断
末梢血幹細胞による血管再生治療
末梢血単核球移植による血管再生治療
一絨毛膜性双胎妊娠において発症した
　　双胎間輸血症候群に対する内視鏡的胎盤吻合血管レーザー焼灼術
カラー蛍光観察システム下気管支鏡検査及び光線力学療法
先天性銅代謝異常症の遺伝子診断
超音波骨折治療法
ＣＹＰ２Ｃ１９遺伝子多型検査に基づく
　　テーラーメイドのヘリコバクター・ピロリ除菌療法
非生体ドナーから採取された同種骨・靱帯組織の凍結保存
Ｘ線ＣＴ画像診断に基づく手術用顕微鏡を用いた歯根端切除手術
定量的ＣＴを用いた有限要素法による骨強度予測評価
膀胱水圧拡張術
色素性乾皮症に係る遺伝子診断
先天性高インスリン血症に係る遺伝子診断
歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法
セメント固定人工股関節再置換術における
　　コンピュータ支援フルオロナビゲーションを用いたセメント除去術
腹腔鏡下直腸固定術
骨移動術による関節温存型再建
肝切除手術における画像支援ナビゲーション
樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法
自己腫瘍・組織を用いた活性化自己リンパ球移入療法
自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法
リアルタイムＰＣＲを用いた迅速診断
内視鏡下小切開泌尿器腫瘍手術
多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術
先天性難聴の遺伝子診断
フェニルケトン尿症の遺伝子診断
培養細胞による先天性代謝異常診断
腹腔鏡下子宮体がん根治手術
培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断
ＲＥＴ遺伝子診断
角膜ジストロフィの遺伝子解析
強度変調放射線治療（ＩＭＲＴ）
マイクロ波子宮内膜アブレーション
抗EGFR抗体医薬投与前におけるKRAS遺伝子変異検査
内視鏡下頸部良性腫瘍摘出術
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の遺伝子診断
腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に伴う骨脆弱性病変に対する経皮的骨形成術
悪性黒色腫又は乳がんにおけるセンチネルリンパ節の同定と転移の検索
カフェイン併用化学療法
胎児尿路・羊水腔シャント術
筋過緊張に対するｍｕｓｃｌｅ　ａｆｆｅｒｅｎｔ　ｂｌｏｃｋ（ＭＡＢ）治療
胸部悪性腫瘍に対するラジオ波焼灼療法
腎悪性腫瘍に対するラジオ波焼灼療法
内視鏡下甲状腺がん手術
骨腫瘍のＣＴ透視ガイド下経皮的ラジオ波焼灼療法
下肢静脈瘤に対する血管内レーザー治療法
胎児胸腔・羊水腔シャントチューブ留置術
早期胃がんに対する腹腔鏡下センチネルリンパ節検索
副甲状腺内活性型ビタミンＤ（アナログ）直接注入療法
腹腔鏡補助下肝切除術
根治的前立腺全摘除術における内視鏡下手術用ロボット支援