PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）、及び関連製品の市場動向と有力企業分析

§１　薬事工業生産動態統計推移
　　2007年 主要人工臓器製品、国内出荷は前年の2ケタ増からマイナス実績の
　　　3,575億89百万円
§２　調査品目における市場予測
　　提携、子会社化、販売元変更による競争力の変化
　　2008年度34項目（57分類・製品）で前年比0.5ポイントアップの5,539億円弱
　　　　(表）調査品目における金額ベース市場規模
　　　　(表）調査品目における数量ベース市場規模
　　　　(表）品目別マーケットリーダー
§３　有力企業分析

PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１　人工肺市場 並びに各種関連製品
　　　　市場概要
　　１．人工肺市場
　　　　市場規模：2008～2009年度は44,200～45,700ケ､一般開心術用も微増の39,400ケ強､
　　　　　オールインワンは10,600セット強に
　　　　企業別動向：テルモ41％のシェア、国産メーカーの占有率は70％の中、
　　　　泉工医科工業とJMSが新生児用の新製品上市
　　２．遠心体外循環用血液ポンプ：遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）
　　　　市場概要
　　　　市場動向：コーンは年間21,000ケ弱、遠心式体外循環用ポンプはマイナス実績
　　３．人工肺回路市場（メイン回路）
　　　　市場動向：オールインワン強化で国産メーカー中心の市場形成の中、
　　　　パーツ供給は活発化の可能性
　　４．Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場
　　　　市場動向：2008年度3.23万ケ、JMS「アクアストリーム」続伸で55％弱のシェア
　　５．人工心肺装置市場
　　　　市場動向：2008年度の61台、ソーリン｢SⅤ（S5）｣上市でNo1シェアに
　　６．心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置　Cardioplegia System市場
　　　　市場動向：2008～2009年度市場回復の43～45台
§２　心臓関連注目市場
　　市場動向
　　・レーザー血管形成術・新生術：エキシマレーザー心内リード抜去で承認、
　　　末梢血管治療で申請予定
　　・Off-Pumpは微減推移
　　・血管領域自動吻合器／血管縫合補助器具市場
§３　ペースメーカ
　　市場概要
　　市場規模：2008年度企業決算ベースで2,148ケ増の54,160ケ、2009年度各社計画値では
　　57,810ケ、2009年度のⅣ型は28,000ケ予測
　　企業別動向：上位企業Ⅳ型の新製品を投入の中、Medtronic38.7％、St.Jude Medical29.4％、
　　Sorin Group：ELA Medical17.8％のシェア
　　カテーテルアブレーション市場
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2008年度31,739本（症例数：2.59万例）、2009年度35,440本予測
　　　　企業別動向：日本ライフライン「アブレイズ」トップシェアの中、J&Jイリゲーションタイプ大幅増
§４　植込み型（埋込型）除細動器／両室ペーシング機能付除細動器（埋込型頻拍性不整脈治療装置）
　　市場概要
　　市場規模：ICDは2008年度4,249ケ、CRT-Dは微増の2,019ケにとどまる（企業決算ベース）
　　企業別動向：上位企業新製品相次ぐ中、
　　　ワイヤレス通信機能：遠隔モニタリングシステムに注目
§５　人工弁
　　市場概要
　　市場規模：2008年度5.0ポイントアップの16,995ケ（出荷数量）、生体弁は
　　7.1ポイントアップの8,630ケ
　　企業別動向：エドワーズ「MAGNA」大幅増の実績
　　RF心房細動手術装置：2008年度4,600例、2009年度5,500例まで拡大予測の中、
　　センチュリーメディカル「Synergy」上市で
　　大幅増計画
§６　人工弁輪　Annuloplasty　Ring
　　市場概要
　　市場規模：2008年度は再び2ケタの症例数増で8,210ケ
　　企業別動向：エドワーズ「Edwards MC3」で大幅増の中、「IMR ETlogix」
　　上市予定、セント・ジュード・メディカルは「Seguin」も上市
§７　人工血管（Ｇｒａｆｔ）　Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ
　　市場概要
　　市場規模
　　　　(1)2008年度トータル市場：数量ベースでは1.8ポイントアップの52,915本、
　　　　　2009年度55,690本計画、販売額は胸部4分岐管の段階的引き下げもあり
　　　　　2.0ポイントダウンの79億31百万円に縮小
　　　　(2)ポリエステル市場（Polyester）：2008年度は32,585本、腹部はマイナス実績に
　　　　(3)PTFE、ePTFE、PU市場：2008年度は20,330本、シャント分野は安定推移
　　　　企業別動向：ライフライン、セント・ジュード・メディカルがシェアアップの中、
　　　　ライフラインはJUNKEN MEDICAL製造の「J Graft シールド NEO」の販売開始、
　　　　　Vascutek 社製品は2009/4よりテルモが販売
　　　　Stent Graft：2009年度腹部領域で3,600例強、胸部領域で1,380例
§８　補助人工心臓セット
　　市場概要
　　市場規模：体外設置型補助人工心臓は2008年度で193セット（2009年度208セット計画）、
　　体内植込型新製品は2010年後半から2011年度以降の上市予定
　　開発動向：テルモハート「DuraHeart®（デュラハート）」の国内治験開始、
　　「EVAHEART」は国内を除く全世界で旭化成と事業提携
§９　血管系メタリックステント
　　Coronary　Stent市場
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2008年度31.9万本、症例数ベースでは21.2万例、DESは20.2万本（13.7万例）
　　　　　で、DESの症例割合は65％、2009年度のDES症例割合は68％の14.9万例に拡大
　　　　企業別動向：2008年度DESタイプ出荷ベースで「CYPHER」が60％弱の中、2009年度は
　　　　　新製品4ブランド上市でシェア変動
　　末梢血管用ステント（Coronaryを除く血管系メタリックステント）
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2008年度41,000本強、頸動脈は4,900例
　　　　企業別動向：J&J「PRECICE」を含め26,000本弱､BSJは「Express™LD」で大幅増の中､
　　　　新規参入・新製品導入予定が活発化
　　　　CAROTID Stent、プロテクションデバイスの動向
§１０　各種補填材料、補綴材料
　　市場概要
　　市場規模：2008年度トータルで10.1ポイントアップの134億円、2009年度148億円予測
　　市場動向
　　　　(1)組織代用人工繊維布：心臓血管領域は10億円強、エドワーズ「ウマ心のう膜パッチ」
　　　　　は安定推移、メディコン「フェルト／ファブリック」が続伸
　　　　(2)人工硬膜（脳神経外科系市場）：J&J「SEAMDURA」上市で2008年度8億25百万円、
　　　　　ゴアテックスのシェア84％弱
　　　　(3)組織代用人工繊維布（ヘルニア修復：消化器・腹部領域市場）：形状付加型の
　　　　　償還価格下落で2008年度2.7ポイントアップの26億23百万円、メディコン77％弱の
　　　　　シェアに
　　　　(4)合成吸収性癒着防止材：科研製薬発売「Seprafilm」は続伸で2008年度77億円、
　　　　　新規参入の可能性
　　　　(5)組織代用人工繊維布：臓器欠損用補強材／自動吻合器対応用（呼吸器外科等）は
　　　　　2008年度で7億50百万円弱、「ネオベールシートタイプ」がアップ推移
§１１　人工関節
　　人工関節トータル市場
　　　　市場概要
　　　　人工関節市場規模：2008年度 数量ベース10.1ポイントアップの16.2万ユニット強
　　　　企業別動向:上位4社の数量ベース（ユニットベース）占有率は僅かながらシェアダウン
　　リビジョン市場：股関節1,979ユニット、膝関節1,289ユニット
　　　　人工股関節市場
　　　　市場規模：数量ベースで7.7ポイントアップの9.5万ユニット
　　　　企業別動向：上位2社が数量ベースでプラスも、金額ベースでマイナス実績
　　　　パーツ別市場動向
　　　　(1)ステム セメントレス増加続く
　　　　(2)HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理ステム：2008年度3.3万本
　　　　(3)HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理カップ：2008年度2.1万ケ
　　　　(4)ジルコニアヘッド：2008年度8,967ケとマイナス傾向が続く
　　　　(5)メタToメタは2008年度4,771ケ、セラToセラ3,871ケ
　　1.ＴＨＲ市場
　　　　市場動向：数量ベース9.5ポイントアップ、ジンマーがトップシェアキープ
　　　　臼蓋側のセメントレス3.6万ケ、ハイブリッド8,574ユニット
　　2.バイポーラ市場
　　　　市場動向：2008年度6.7ポイントアップの5.2万ユニット、上位2社ユニットベースで
　　　　　伸び悩み
　　3.単純人工骨頭・ユニポーラ市場
　　　　単純人工骨頭・ユニポーラ市場：2008年度800ユニット
　　人工膝関節市場
　　　　市場動向：2008年度14.6ポイントアップの6.3万ユニット
　　　　手技別動向：2008年度セメント固定が続伸、ハイブリットは8.0％に増加
　　　　モバイルタイプは約13,000ユニット、HAコーティング：約5,400ユニット
　　　　人工膝関節の手技別（CR, PS, CS）症例数：PS症例が引続き増加傾向
　　人工肩・人工肘・人工指・その他関節
　　　　人工肩関節市場動向：2008年度1,460ユニット
　　　　人工肘関節市場動向：2008年度1,010ユニット
　　　　人工指・その他関節の市場規模と企業別動向：2008年度1,230ユニット弱
　　　　その他関節のユニット数内訳：2008年度は指関節86.2％、足関節13.6％、手関節0.2％
　　特集１．人工股関節・膝関節の低侵襲手術（MIS手術）の市場
　　　　市場概要
　　　　1.人工股関節のMIS症例
　　　　市場動向：2008年度3.8万例強で全出荷数の40％
　　　　2.人工膝関節のMIS症例
　　　　市場動向：2008年度2.7万例強でトータル出荷数の42.8％の割合に
　　特集２．骨温存型人工股関節市場
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2008年度18,969本、2009年度24,000ユニット強と予測、日本ストライカーは
　　　　　HAコーティング製品で新規参入
　　特集３．人工骨頭帽市場
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2008年度166ユニット、2009年度325ユニット予測
　　特集４．THRカップのクロスリンクポリエチレン市場
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2008年度のTHRカップ総市場に対する割合は58.9％
　　特集５．THRのヘッドサイズの動向
　　　　市場概要
　　　　市場動向：ヘッド径が大きなサイズの割合が拡大傾向
§１２　ボ－ンセメント 脳外科用セメント
　　ボーンセメント
　　市場概要
　　市場動向：2008年度約28.5億円、日本ストライカーは15.5億円
　　脳外科用セメント（頭蓋骨用の骨セメント）
　　市場動向：2008年度マイナス推移で1.1億円
§１３　内固定材
　　市場概要
　　内固定材トータル市場規模：2008年度1.1ポイントダウンで452億円
　　ＣＨＳ・ＤＨＳ－ガンマタイプ含む
　　市場規模：2008年度0.1ポイントアップの8.5万例、金額ベースでは5.4ポイントダウン
　　　　企業別動向：上位企業2極化の実績
　　　　ガンマタイプ（髄内固定法）の市場動向：2008年度5.9万ユニット
　　キャニュレイテッドスクリュー
　　　　市場規模：2008年度10.1ポイントダウン約28,400症例
　　　　企業別動向：日本ストライカー9,535症例、吸収性製品を2社が発売
　　随内釘（インターロッキング ．エンダー等）
　　　　市場動向：2008年度は1.4ポイントアップの31,500ユニット強
　　　　髄内釘の部位別数量（主要7社）：上腕骨用が続伸
　　その他内固定材（スクリュー、プレート、ワイヤー、ピン、ステープル）
　　　　市場動向：2008年度5.0ポイントアップの163億円
　　　　橈骨遠位端骨折用プレートの市場動向：2008年度28,000ユニット強
　　　　吸収性スクリュー・ピン市場動向：2008年度2.2ポイントダウンの6億82百万円、
　　　　　セント･ジュード･メディカル新規参入
　　　　アンカー市場動向：2008年度11.6億円
　　特集１．HTO（脛骨高位骨切り術）市場
　　　　市場動向：2008年度2,124ユニット
　　　　企業別動向：シンセスがトップシェア
　　特集２．両端ネジ型ネジ市場
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2008年度1.8万本弱
　　　　企業別動向：小林メディカルがトップシェア保持
§１４　ミニ・マイクロプレートシステム
　　市場概要
　　市場規模：2008年度トータル市場は78.7億円
　　企業別動向：ビー・ブラウンエースクラップがチタン製ミニ・マイクロプレートシステムを
　　　発売、Medicom社は販売元移管
　　頭蓋骨弁固定製品市場：2008年度9.6億円に減少
　　吸収性製品市場規模：2008年度40.3ポイントアップの13億75百万円、シンセスが新規参入
§１５　創外固定器
　　市場概要
　　市場規模：トータル市場は22.7億円に減少
　　企業別動向：フレームセットはシンセスがトップシェア
　　ディスポタイプ市場動向：マイナス実績続く
§１６　脊椎固定システム
　　市場概要
　　市場規模：2008年度金額ベース6.3ポイントアップ286億円強
　　企業別動向：メドトロニックソファモアダネックはシェア44.4％
　　頸椎症例：伸び率鈍化も2008年度で約10,500ユニット
　　椎体スペーサー・椎体間スペーサー市場：推定症例数はセラミックを含めて約12,200例
　　注目製品
　　　　1.人工椎間板
　　　　2.KYPHOPLASTY（圧迫骨折セメント固定）：カイフォン日本をメドトロニック
　　　　　ソファモアダネックが統合
　　　　3.経皮的椎体形成術（骨セメント療法）
§１７　人工靱帯・固定材料
　　市場概要
　　人工靭帯市場動向：2008年度微増の2.3万本強
　　ACLスクリュー・ステープル（靱帯固定用製品）市場動向：2008年度2.5万本強
§１８　人工骨
　　市場概要
　　市場規模：2008年度72.6億円の市場、ペーストタイプは13.8億円
　　企業別動向：HOYA（ペンタックス）はトータルで33億円の中、競合他社「オスフェリオン60」、
　　｢セラフィット｣「ネオボーンX」などの新製品上市、クラレメディカルは「リジェノス」の
　　薬事許可取得
　　頭蓋骨特注品市場：2008年度1,965個
　　国内外メーカー/販売元の状況
§１９　皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト
　　市場概要
　　市場規模：2008年度 2.5ポイントアップの77億25百万円、2009年度80億79百万円
　　2008年度の褥瘡（下腿潰瘍含む）での採用市場は52億円強
　　企業別動向：上位2社の実績二極化の中、メンリッケヘルスケアが新規参入
　　参考：再生医療の自家培養皮膚｢ジェイス｣
§２０　組織拡張器
　　市場概要
　　市場動向：2008年度346セット増の2,000セット
§２１　人工鼻
　　市場概要
　　市場規模：伸び率鈍化も2008年度HME HMEFトータルで690万ケ・40億40百万円、
　　　2009年度724万ケ・41億91百万円
　　企業別動向：タイコヘルスケアが続伸、企業実績二極化の中、MED ISIZE社製品は
　　　トータル・メディカル・サプライに移管
§２２　コラーゲンインプラント
　　市場概要
　　市場動向：2008年度 承認品トータル市場6億95百万円、美容外科ルートで6.45億円
§２３　胆管メタリックステント
　　市場概要
　　市場規模：2008年度マイナス実績の17,825本、経内視鏡は60.3％の割合
　　企業別動向：センチュリーメディカル「Niti-S胆管用ステント」高シェアの中、
　　　BSJ新製品上市でシェア回復、オリンパスも
　　申請予定
§２４　食道用メタリックステント・人工食道チューブ
　　市場規模：BSJのみで年間5,700本前後の市場形成
§２５　気管・気管支、メタリックステント・チューブ
　　市場規模：2008年度2,510本、2009年度は1,770本
§２６　人工喉頭・電気式発声器
　　市場概要
　　市場規模動向：2008年度電気式発生器／Medical Deviceトータルで1億79.8百万円、
　　　名優「プロヴォックス」引続き大幅増、｢マイボイス エクストラ｣は泉工医科貿易に移管
§２７　尿道ステントセット/BPH治療用メタリックステント
　　市場概要
　　市場動向：トータル2,670本、永久留置型は500本まで縮小、｢ProstaKath｣在庫限りの販売
　　前立腺肥大症／前立腺癌について
§２８　人工腎臓透析市場
　　　　市場概要
　　　　患者数：2008年末の慢性透析患者7,503人増の282,622人
　　ダイアライザー
　　　　市場規模：2008年度出荷ベースで4,431万本、PS膜／PES膜で3,083万本弱
　　　　企業別動向：旭化成クラレメディカルが35％強、ニプロはPES膜大幅増
　　人工透析用血液回路
　　　　市場動向：川澄化学と日機装で2,100万セット強、シェア49％に
　　透析装置
　　　　市場動向：2008年度マイナス実績の11,010台、透析管理システムはオープン化で市場拡大
　　在宅血液透析
　　　　市場動向：2008年患者数は194人、旭化成クラレメディカルは「カセット式血液透析システム」の
　　　　　共同開発に着手
　　人工腎臓透析用剤
　　　　市場動向：2008年度粉末製剤の割合は75％弱に、味の素ファルマ実績アップ
　　　　CAPD市場 Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
　　　　市場動向：2008年度の患者数は微減の11,060人の中、バクスター、JMSシェアアップ
§２９　人工肛門・人工膀胱（ストーマ装具）
　　市場概要
　　市場規模：造設患者数増で2008 年度は5.2ポイントアップの125億76百万円、人工肛門は103億48百万円、
　　　人工膀胱27億10百万円
　　企業別動向：2008年度上位4社のシェア変動、コロプラスト、ホリスターはアップ実績
§３０　人工内耳(セット)
　　市場概要
　　市場動向：2008年度570例、圧倒的シェアのCochlear社は「Freedomインプラント」上市
§３１　脳動脈瘤手術クリップ
　　市場概要
　　市場規模：2008年度は53,000ケ（症例数は23,000例強）、塞栓術は8,000例強に
　　企業別動向：瑞穂医科工業圧倒的シェアの中、ビー・ブラウンアップ実績続く
§３２　シャントバルブ
　　市場概要
　　市場規模：2008年度の症例数はマイナス推移の13,240例、
　　　iNPH（特発性正常圧水頭症）は1,000例弱にとどまる
　　企業別動向：上位3社マイナス実績の中、ビー・ブラウンエースクラップ圧可変式
　　　｢Pro GAV｣順調な推移に
§３３　(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ
　　市場概要
　　市場規模：2008年度も静注化学療法大幅増で8.5万セット(個）、静注用は84.4％まで高まる
　　企業別動向：メディコン圧倒的シェアの中、住友ベークライト「Orca CV Kit」大幅増、
　　　東レは「P-Uセルサイトポート
　　ディスクリートキット」をアルフレッサ・ファーマに供給
　　単品カテーテル：動注マイナス傾向続く
§３４　微繊維性コラーゲン(局所止血剤･外科用接着剤･止血接着剤)
　　市場概要（止血・接着剤）
　　市場動向：2008年度トータルで168億62百万円、うち微繊維性コラーゲン29億31百万円の中、
　　　泉工医科工業は植物由来吸収性局所止血材上市、循環器止血材（冠動脈形成用
　　　穿刺部止血材）4億90百万円に

PartⅢ　参入企業分析