■掲載内容

調査結果のポイント

第１章　製薬企業の研究開発戦略とＣＲＯ・ＳＭＯの実態と展望

１．製薬企業の研究開発戦略
　　・革新的新薬の創出に経営資源を集中、重点開発領域の拡充を目的としたＭ＆Ａにも積極的
　　　　【表】主要国内製薬企業の最近の長期収載品・
　　　　ジェネリック医薬品における製造販売承認の承継・販売移管の状況
　　　　【表】主要国内製薬企業の最近のＭ＆Ａ事例
　　　　【表】主要国内製薬企業の研究開発費推移（連結ベース）
　　・治験活性化策で治験計画届出件数は回復傾向
　　　薬効別では抗悪性腫瘍薬が引き続き増加傾向で全体の35％を超える
　　　　【図】治験計画届出件数推移（2007～2016年度）
　　　　【表】薬物の治験計画届出件数の推移（1997～2016年度）
　　　　【表】治験計画届出件数の推移（薬効別分類）（2002～2016年度）
　　・重点領域の絞り込み図り、創薬研究の生産性向上を目指す
　　　開発候補化合物の拡充へ導入、共同研究が活発化
　　　　【表】主要国内製薬企業の研究開発における重点分野・領域
　　　　【表】主要外資系製薬企業の研究開発における重点分野・領域
　　・研究開発の効率化と新薬創出の迅速化に向け、
　　　研究開発体制の改編を図る企業が相次ぐ
　　　　【表】主要製薬企業の研究開発費一覧（単体ベース、2016年度）
　　　　【表】主要製薬企業の研究開発費一覧（連結ベース、2016年度）
２．ＣＲＯ市場の実態と展望
　　・2016年の日本ＣＲＯ協会加盟企業の合計売上高は、前年度比12.7％増の1,723億円。
　　　非加盟企業を含めたＣＲＯ市場は2,000億円規模と推定
　　　　【図】日本ＣＲＯ協会の会員総売上高合計推移（2007～2016年）
　　　　【表】日本ＣＲＯ協会の年次事業報告
　　・ＣＲＯ市場は引き続き堅調な推移を予測
　　　当面は臨床開発モニターの増員が不可欠も、適正規模の見極めが将来的な課題
　　・グローバルＣＲＯ企業の参入、事業強化が相次ぐ
　　・クインタイルズ、パレクセルのグローバル大手２社が新たな動き
　　・市場拡大と並行して業界再編が進展、
　　　伊藤忠商事グループのエイツーヘルスケア、エムスリーグループが躍進
　　・武田薬品が研究開発体制の再編を加速、
　　　ＣＲＯのＰＲＡヘルス・サイエンシズ社と合弁会社武田ＰＲＡ開発センターを設立
　　・シミックホールディングスのＣＲＯ事業は、専門性向上により
　　　高度化する開発ニーズに対応するとともに、グローバル支援を強化
　　・ＥＰＳホールディングスのＣＲＯ事業は、既存ビジネスの
　　　継続拡大を図るとともに、組織体制の強化、新事業の取り組みにも注力
　　・ＥＰＳホールディングスの海外ＣＲＯ事業は、アジア・パシフィック地域における
　　　ＣＲＯのリーディングカンパニーを目指し、確固たる基盤作りを推進
　　　　【表】日本ＣＲＯ協会会員企業
３．ＳＭＯ市場の実態と展望
　　・2016年度の日本ＳＭＯ協会加盟企業の合計売上高は、前年度比7.4％増の352億円。
　　　非加盟企業を含めたＳＭＯ市場は370～380億円規模と推定
　　　　【図】日本ＳＭＯ協会の会員売上高（ＳＭＯ事業のみ）合計推移（2007～2016年度）
　　　　【表】日本ＳＭＯ協会のデータ推移
　　・2016年度は売上高伸長も、難易度の高い疾患の増加に伴い、
　　　試験の長期化による粗利益率確保の課題は継続
　　・ＥＰＳホールディングスのＳＭＯ事業は、ＣＲＣ1,000人体制をほぼ確立。
　　　確固たる№１企業に向けて、強みであるがん領域をさらに拡大
　　・シミックホールディングスのＳＭＯ事業は、
　　　引き続き営業力の強化と品質向上への取り組みに重点
　　　メディカルコンシェルジュサービスなど新サービスの拡充にも注力
　　・ＳＭＯ市場は安定推移の見通しも、
　　　医療機関に対する品質管理体制支援業務の拡大で上振れの可能性も
　　　Ｍ＆Ａや経営統合など業界再編はさらに進展の方向
　　・臨床試験データの信頼性確保へ、引き続き業界を挙げた取り組みが求められる
　　　　【表】日本ＳＭＯ協会会員企業

第２章　主要製薬企業の研究開発戦略

１．アステラス製薬（株）
・重点研究疾患領域として、既存疾患領域は泌尿器、がん、免疫科学、腎疾患、神経科学を、新疾患領域は筋疾患、眼科を設定

２．アストラゼネカ（株）
・オンコロジー、循環器･代謝疾患、呼吸器・自己免疫疾患を重点領域に設定2017年～2021年に新薬８製品の投入を目指す

３．エーザイ（株）
・認知症関連・神経変性疾患とがんの２領域を、戦略的重要領域に位置付け研究開発から販売までの機能を集約した組織体制に変更

４．ＭＳＤ（株）
・日本ではがん、糖尿病、ワクチン、新製品を重点領域に設定世界同時開発あるいは世界に先駆けて日本で開発を進める

５．大塚ホールディングス（株）
・中枢神経、がんを重点領域に、循環器、消化器、眼科、臨床栄養、診断薬、医療機器事業など多岐に渡る領域・事業に取り組む

６．小野薬品工業（株）
・オプジーボの創製で培ったがん免疫に関する技術を生かし、新たな創薬標的領域やバイオ医薬など次世代治療薬にも視野を拡大

７．協和発酵キリン（株）
・抗体医薬、低分子医薬、核酸医薬、再生医療の４つのモダリティを核とした新薬創出活動を展開

８．グラクソ・スミスクライン（株）
・呼吸器、ＨＩＶ/感染症、がん、免疫・炎症性の４領域に重点。持続的に上位10社平均を上回る成長率の達成目指す

９．サノフィ（株）
・循環器疾患、血栓症、代謝性疾患、がん、中枢神経系疾患、内科系疾患、ワクチンに重点。集中と専門性強化で、生産性と効率性の向上図る

10．塩野義製薬（株）
・コア領域の感染症と疼痛・神経に資源を集中、革新的新薬の創出目指す。肥満・老年代謝性疾患、腫瘍・免疫疾患を成長領域として育成

11．第一三共（株）
・がんを重点領域とし、抗体薬物複合体と急性骨髄性白血病に集中投資。中期経営計画期間の研究開発予算9,000億円もがん領域へ傾斜配分

12．大日本住友製薬（株）
・精神神経、がんを重点領域に革新的新薬の創製を目指す。細胞医薬や再生医療の取り組み強化し、難治性疾患治療薬の開発にも挑戦

13．武田薬品工業（株）
・オンコロジー、消化器系疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンに研究分野を絞り込み研究開発体制の変革を加速

14．田辺三菱製薬（株）
・自己免疫疾患、糖尿病・腎疾患、中枢神経系疾患、ワクチンの４領域に重点。「オープンシェアードビジネス」の活用も一層推進

15．中外製薬（株）
・がん・免疫を重点とした研究基盤強化に取り組む。ファーストインクラス、ベストインクラス医薬品の連続創出を目指す

16．日本イーライリリー（株）
・循環器系、内分泌系、神経科学、オンコロジー（腫瘍学）の４疾病領域を主要研究領域として、革新的新薬の創薬を目指す

17．　日本ベーリンガーインゲルハイム（株）
・重点疾患領域は心血管代謝系疾患、中枢神経系疾患、免疫系疾患・呼吸器系疾患、腫瘍領域の４領域に絞る

18．ノバルティス ファーマ（株）
・研究開発領域は循環器・代謝、眼科、呼吸器、中枢神経、移植・免疫・皮膚、がんに注力

19．バイエル薬品（株）
・循環器、腫瘍・血液、ウィメンズヘルスケア、眼科、画像診断の各領域に注力。創薬において外部との連携を強化

20．ファイザー（株）
・重点領域は炎症性・免疫疾患、循環器・代謝性疾患、がん、ワクチン、精神・神経疾患および痛み、希少疾患。バイオシミラー開発にも注力

第３章　ＣＲＯ企業、ＳＭＯ企業の戦略

１．ＥＰＳホールディングス（株）
・2021年９月期までに国内ＣＲＯ事業500億円、ＳＭＯ事業200億円を達成し、臨床試験関連分野で№１の地位確保を目指す
【表】業績推移
【表】セグメント別販売実績推移（連結）
【表】セグメント別受注高実績推移（連結）

２．（株）ＣＡＣクロア
・グループ内での事業を再編、医薬品開発支援サービス事業を一本化
【表】業績推移

３．シミックホールディングス（株）
・「Project Phoenix3.0」では、グローバル化を促進し、デジタル情報や先端技術等を活用したヘルスケア分野への展開に取り組む
【表】業績推移
【表】セグメント別販売実績推移（連結）
【表】セグメント別受注高実績推移（連結）

４．（株）ビーアイメディカル
・ＣＲＯ事業は症例登録、薬剤割付業務に特化
独立性の担保を強みに、製薬企業の他にＣＲＯ企業からの再委託受注にも注力

５．（株）マイクロン
・増加する画像解析案件に特化したイメージングＣＲＯのリーディングカンパニー
【表】業績推移

＜有力ＣＲＯ企業の実態＞
エイツーヘルスケア（株）、コアメッド（株）、（株）アイクロス、（株）アスクレップ、（株）ＥＰＳアソシエイト、（株）イーエムアイ、イートライアル（株）、（株）イベリカホールディングス、（株）インクリース研究所、インクロムＣＲＯ（株）、（株）インテリム、ＡＣメディカル（株）、（株）エスアールエル・メディサーチ、（株）エスアールディ、（株）化合物安全性研究所、クリオサイエンス（株）、（株）クリニカル・トライアル、（株）クロエ、（株）コーブリッジ、（株）ＣＡＣクロア、（株）シーポック、シミックＰＭＳ（株）、（株）新日本科学ＰＰＤ、（株）新薬リサーチセンター、（株）ＳＯＵＫＥＮ、（株）ＴＴＣ、デルフィ（株）、ＤＯＴワールド（株）、（株）バイオスタティスティカルリサーチ、北武臨床（株）、（株）ＭＩＣメディカル、（株）メディクロス、（株）メディサイエンスプランニング、（株）メドファーマ、メビックス（株）、（株）リニカル

＜有力ＳＭＯ企業の実態＞
（株）ウェルビー、（株）ＣＲＳ研究所、（株）薬理研、（株）アイロム、（株）あすも臨床薬理研究所、（株）アベニュー、（株）アレグロ、（株）イスモ、（株）イノベイションオブメディカルサービス、（株）医療システム研究所、インクロム（株）、（株）エクサム、（株）エシック、ＭＣフィールズ（株）、特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク、（株）クリニカルサポート、（株）クリニカル・サポート・コーポレーション、クリニプロ（株）、（株）コスメックス、（株）サイトプラス、シーアールシージャパン（株）、（有）新赤坂臨床検査センター、（株）新日本科学ＳＭＯ、セーマ（株）、（株）セキノサイトネット、（株）東京臨床薬理研究所、（株）東北薬理研、トライアドジャパン（株）、ノイエス（株）、（株）パソナ、（株）プログレス、（株）ヘルスネット、（株）BELL24・Cell Product、（株）メディカルゲート、薬樹ＳＭＯ（株）