調査結果のポイント

第１章　臨床検査市場の展望

社名変更を伴う国内企業どうしのM&Aなどが進行
(表)主要35社、2017年度 臨床検査薬・機器事業売上一覧表
(表)主要35社における主な検査分野、主力品
(表)主要35社における成長・注力分野、他
(表)臨床検査薬業界における最近の主な事業提携、MA事例など(2009年～2018年)
(表)主要臨床検査薬･機器企業の同分野国内売上高（2015年度～2017年度）伸長率状況
2017年度国内市場はインフルエンザ流行の影響大
(図表)臨床検査薬・機器事業規模推移と予測（2016年度～2018年度）
(表)検査分野と主要企業参入領域および当該事業規模の関係
(表)臨床検査分野における100億円規模の注目ドメインと主な参入企業
(表)日本臨床検査薬協会会員の体外診断薬　項目別売上金額推移（2008年度～2017年度）
(図)体外診断薬の項目別売上比率(2017年度) [日本臨床検査薬協会データ]
血液凝固検査分野での企業の動きは活発
(図)医療機関と臨床検査センターの勢力関係
(表)主なPOCT有力企業ランキング（2017年度）
外資系プラットフォームか日系企業の英知集約かの視点も重要に
(図表)大手医薬品卸における診断薬・試薬の卸売高推移(2008年度～2017年度)
(図)血液培養検査後の微生物同定・感受性検査の主な流れ
(図)臨床検査業界のターゲット領域の広がり
(表)地域別の主要臨床検査薬卸
(表)臨床検査薬・機器事業売上ランキング（2017年度）
(表)臨床検査薬事業売上ランキング(2017年度)
(表)臨床検査機器　他事業売上ランキング(2017年度)
(表)臨床検査薬・機器事業海外売上ランキング(2017年度)
(表)臨床検査薬・機器事業国内売上ランキング(2017年度)

第２章　注目臨床検査市場・分野等に関する展望

(1)生化学・免疫検査分野の事業トレンド
　生化学・免疫は同一ラインの検査となり定義範囲も拡大
　HbA1cは開業医レベルの需要も堅調
　生化学検査も徐々にクローズド化の方向に
　BNPが自動分析装置でも測定できる時代に
　2017年度はインフルエンザ検査薬市場活況
　(図表)インフルエンザ迅速検査キット主要参入企業、メーカーシェア(2017年度)、
　市場規模推移(2007年度～2017年度)
　敗血症診断関係のプレセプシンには3社が参入
　(表)ウイルス感染症分野の主なイムノクロマト法検査製品一覧
　(表)非ウイルス感染症分野の主なイムノクロマト法検査製品一覧
　(表)その他分野　主なイムノクロマト法検査製品一覧
(2)がん検診拡充に伴う事業トレンド
　HPV検査周辺にビジネス機会
　(図表)性別にみたがん検診を受診した者の割合
　がん早期診断技術では東レ、日立製作所などに注目
(3)遺伝子検査拡充に伴う事業トレンド
　感染症遺伝子検査製品は多様化、2018年POCTも登場
　ヒト遺伝子検査ではDTC、NIPT領域などに着目
　(表)遺伝子検査の分類および主な用途など
　(図)新出生前診断の陽性比率、羊水検査確定割合の状況
　NGS活用には資本力とグローバル対応など不可欠
　(表)がん遺伝子パネル検査を実施する主な医療機関
　(表)主な臨床検査薬･機器企業における遺伝子検査分野の主要製品、概要
　(表)注目すべき予防検査、遺伝子検査等を手掛ける主な企業
(4)臨床検査関連装置の新製品動向から見る事業トレンド
　イムノクロマトリーダーなどの新製品目立つ
　(表)主な臨床検査装置製造企業、装置販売企業、対象製品など
　(表)2007年～2018年に発売された主な臨床検査関連の装置
(5)規模、成長性を背景に注目される検査項目
　亜鉛、TRACP-5bなどは独自項目として堅調推移
　(表)平成29年社会医療診療行為別統計における検体検査主要項目の点数レンジと成長性の関係
　(表)特定企業による展開、成長性等を背景に注目される検査項目

第３章　主要臨床検査薬・機器企業の実態と展望

アークレイ（株）
アボットジャパン（株）
アルフレッサファーマ（株）
（株）医学生物学研究所
（株）エイアンドティー
栄研化学（株）
（株）LSIメディエンス
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス（株）
（株）カイノス
キヤノンメディカルシステムズ（株）
協和メデックス（株）
極東製薬工業（株）
サーモフィッシャーダイアグノスティックス（株）
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）
シスメックス（株）
（株）シノテスト
積水メディカル（株）
デンカ生研（株）
東ソー（株）
日水製薬（株）
ニットーボーメディカル（株）
日本光電工業（株）
日本電子（株）
日本ベクトン・ディッキンソン（株）
（株）日立ハイテクノロジーズ
富士フイルムメディカル（株）
富士フイルム和光純薬（株）
ベックマン・コールター（株）
（株）堀場製作所
（株）ミズホメディー
みらかホールディングス（株）
ロシュ・ダイアグノスティックス（株）

企業個別表における掲載内容
　企業概要、業績推移(2015年度～2017年度)
　臨床検査薬・機器　事業規模の状況
　臨床検査薬・機器分野の事業概要
　臨床検査薬・機器分野の主要製品、新製品動向
　当該分野における他社との提携、アライアンス動向
　今後の事業戦略（重点領域・開発面・販売面など）

第４章　関連分析資料

(表)平成29年｢社会医療診療行為別統計｣における検体検査実施状況、平成28年分同統計との回数比較、大項目抽出
(表)平成29年｢社会医療診療行為別統計｣における検体検査実施状況　平成28年分同統計との回数比較
(表)体外診断薬の主な新承認品目一覧[2007年1月～2018年11月]