調査結果のポイント

第１章　臨床検査市場の展望

M&A、アライアンスなどは進みやすい業界
(表)主要35社、2018年度 臨床検査薬・機器事業売上一覧表
(表)主要35社における主な検査分野、主力品
(表)主要35社における成長・注力分野、他
(表)臨床検査薬業界における最近の主な事業提携、MA事例など(2009年～2019年)
(表)主要臨床検査薬･機器企業の同分野国内売上高（2016年度～2018年度）伸長率状況
分野的には免疫検査が中核
(図表)臨床検査薬・機器事業規模推移と予測（2017年度～2019年度）
(表)検査分野と主要企業参入領域および当該事業規模の関係
(表)日本臨床検査薬協会会員の体外診断薬　項目別売上金額推移（2008年度～2018年度）
(図)体外診断薬の項目別売上比率(2018年度) [日本臨床検査薬協会データ]
臨床検査センターの影響力は増大傾向
(表)臨床検査分野における100億円規模の注目ドメインと主な参入企業
(図)医療機関と臨床検査センターの勢力関係
(表)主なPOCT有力企業ランキング（2018年度）
プラットフォーマー向けのOEM、原料供給なども重要視点に
(図表)大手医薬品卸における診断薬・試薬の卸売高推移(2010年度～2018年度)
(図)血液培養検査後の微生物同定・感受性検査の主な流れ
(図)臨床検査業界のターゲット領域の広がり
(表)地域別の主要臨床検査薬卸
(表)臨床検査薬・機器事業売上ランキング（2018年度）
(表)臨床検査薬事業売上ランキング(2018年度)
(表)臨床検査機器　他事業売上ランキング(2018年度)
(表)臨床検査薬・機器事業海外売上ランキング(2018年度)
(表)臨床検査薬・機器事業国内売上ランキング(2018年度)

第２章　注目臨床検査市場・分野等に関する展望

(1)生化学・免疫検査分野の事業トレンド
　　生化学・免疫統合機の普及などから定義範囲も変化
　　新製品の上市続くHbA1c測定装置
　　グローバル大手が生化学検査の試薬クローズド化を志向
　　BNP、NT-proBNP比較では、伸び率は後者が優位傾向
　　流行に左右されるインフルエンザ検査薬市場
　　(図表)インフルエンザ迅速検査キット主要参入企業、
　　メーカーシェア(2018年度)、市場規模推移(2007年度～2018年度)
　　骨粗しょう症関連のマーカー市場が堅調
　　(表)ウイルス感染症分野の主なイムノクロマト法検査製品一覧
　　(表)非ウイルス感染症分野の主なイムノクロマト法検査製品一覧
　　(表)その他分野　主なイムノクロマト法検査製品一覧
(2)がん検診拡充に伴う事業トレンド
　　子宮頸がん分野ではHPV検査に脚光
　　(図表)性別にみたがん検診を受診した者の割合
　　マイクロRNA検査の実用期待高まる
(3)遺伝子検査拡充に伴う事業トレンド
　　結核菌群遺伝子検査などへの参入が増加
　　ヒト遺伝子検査では非保険分野のニーズ把握が重要
　　(表)遺伝子検査の分類および主な用途など
　　(図)新出生前診断の陽性比率、羊水検査確定割合の状況
　　2019年6月、がん遺伝子パネル検査2製品が保険収載
　　(表)主な臨床検査薬･機器企業における遺伝子検査分野の主要製品、概要
　　(表)注目すべき予防検査、遺伝子検査等を手掛ける主な企業
(4)臨床検査関連装置の新製品動向から見る事業トレンド
　　小型の遺伝子解析装置開発は当面のターゲットに
　　(表)主な臨床検査装置製造企業、装置販売企業、対象製品など
　　(表)2007年～2019年に発売された主な臨床検査関連の装置
(5)規模、成長性を背景に注目される検査項目
　　MPO-ANCA、hMPV、25OHビタミンDなどの測定機会増加
　　(表)平成30年社会医療診療行為別統計における検体検査主要項目の点数レンジと成長性の関係
　　(表)特定企業による展開、成長性等を背景に注目される検査項目

第３章　主要臨床検査薬・機器企業の実態と展望

アークレイ（株）
アボットジャパン（株）
アルフレッサファーマ（株）
（株）医学生物学研究所
（株）エイアンドティー
栄研化学（株）
（株）LSIメディエンス
オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス（株）
（株）カイノス
キヤノンメディカルシステムズ（株）
極東製薬工業（株）
サーモフィッシャーダイアグノスティックス（株）
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（株）
シスメックス（株）
（株）シノテスト
積水メディカル（株）
デンカ生研（株）
東ソー（株）
日水製薬（株）
ニットーボーメディカル（株）
日本光電工業（株）
日本電子（株）
日本ベクトン・ディッキンソン（株）
日立化成ダイアグノスティックス・システムズ（株）
（株）日立ハイテクノロジーズ
富士フイルムメディカル（株）
富士フイルム和光純薬（株）
ベックマン・コールター（株）
（株）堀場製作所
（株）ミズホメディー
みらかホールディングス（株）
ロシュ・ダイアグノスティックス（株）

企業個別表における掲載内容
　企業概要、業績推移(2016年度～2018年度)
　臨床検査薬・機器　事業規模の状況
　臨床検査薬・機器分野の事業概要
　臨床検査薬・機器分野の主要製品、新製品動向
　当該分野における他社との提携、アライアンス動向
　今後の事業戦略（重点領域・開発面・販売面など）

第４章　関連分析資料

(表)平成30年｢社会医療診療行為別統計｣における検体検査実施状況、平成29年分同統計との回数比較、大項目抽出
(表)平成30年｢社会医療診療行為別統計｣における検体検査実施状況、平成29年分同統計との回数比較
(表)体外診断薬の主な新承認品目一覧[2007年1月～2019年11月]