2010年（1～12月計）の国内の医療用医薬品市場（薬価ベース）は、前年比0.2％増になったと医薬品調査機関のIMSジャパンが公表した。これは、同年4月に2年に一度の薬価改定が実施され多くの医薬品の薬価が引き下げられたことや、年間を通じて医薬品需要が低迷したことが大きな要因として挙げられる。ちなみに、矢野経済研究所ではこれまでの経緯を考慮し、最低でも2010年は前年同期比2％程度の伸びが見込めるのではないかと予測していただけに、今回の事態は業界にとって非常に深刻な状況に陥ったと見ている。

また、2010年4月には薬価改定と同時に、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度（以下新薬創出加算制度）が試行的に導入され、新たな環境下で販売競争が行われることとなった。新たに導入された新制度は、製薬会社の団体である日本製薬団体連合会（以下日薬連）や日本製薬工業協会（以下製薬協）が新薬開発のインセンティブとして国に対してその創設を働きかけてきたものである。具体的には、「革新的な新薬の創出や適応外薬の開発等を目的に、一定要件を満たす新薬について、市場実勢価格に基づく算定値に加算し、薬価引下げを緩和する」というものである。

今回、厚生労働省は当初、業界団体が強く要望していた新薬の薬価維持を認めると同時に、業界団体に対してドラッグ・ラグ解消のための対策や、後発医薬品の普及・拡大のために協力をすることを取り付けた。特に、わが国では、これまで特許期間が切れ後発医薬品が販売された新薬であっても、米国などのように短期間で後発医薬品にそのシェアが奪われることがなく、長期収載品として企業の利益確保の源泉として存在してきた。そのため、新薬が枯渇し、長期収載品に大きく依存している製薬企業にとって今回の新制度の創設に賛同するということは、経営的に厳しい状況に追い込まれることを承知で同意したことになる。状況次第では、そのことで経営を持続することが困難になりかねないということでもある。だが、その恐れが、医薬品卸と医療機関・調剤薬局などの得意先との納入価交渉が難航したことで現実のものとなる可能性が拡大している。

先に挙げたように今回2年間の試行的導入ということで実施された新薬創出加算制度が製薬企業と医薬品卸の得意先への制度説明が「値上げ要請」になっているとの指摘を医療機関側から受けたことで、医薬品卸と得意先との納入価交渉が難航し、結果的に加算品目の薬価を維持することができるかどうか危うい状況になっている。

これまで業界では、納入価交渉の際、多くの医薬品の価格交渉を行うことから、手間のかかる1品目ごとに交渉する「単品単価交渉」ではなく、複数の医薬品を集め全体について取引価格を交渉する「総価取引」が常態化していた。それを厚労省が中心となり業界団体と共同でまとめた「医療用医薬品の流通改善について（緊急提言）」を2007年9月に公表し「単品単価交渉」に移行することに努めることになった。しかし、現実には、得意先で需要の多い医薬品については、単品単価交渉とするものの、その他については総価で交渉を行う「単品総価取引」が多くなっている。そのため、総価取引の中に加算品目も入れられるようになれば、その薬価を維持するには、その他の医薬品、すなわち長期収載品の大幅な引き下げを行う必要が生じることになる。

長期収載品は、すでに2010年4月の薬価改定において特例引き下げ（－6％）と追加引き下げ（－2.2％）の二段階の引き下げが行われている。厚労省は「2012年度までに後発医薬品のシェア（数量ベース）を30％以上」という目標の達成を掲げており、もしそのことが困難になれば2010年と同様、長期収載品の追加引き下げを行う公算が大きい。このことは、長期収載品に自社の利益の多くを依存している製薬企業にとっては、死活問題につながりかねない。

矢野経済研究所では、新薬創出加算制度が試行的に導入された当初、「長期収載品主体の製薬企業は2014年頃まではこれまでの資産の蓄積で何とか凌げることができるのではないか」と予測していた。しかし、昨年から今年にかけての納入価交渉の状況や医薬品需要の低迷情況などを見ていると、それだけの余裕がなくなってきていると見えるようになった。

最近、長期収載品を多く販売している製薬企業の経営幹部と話しをする機会があり、先に述べた疑問をぶつけてみた。それに対して某氏は、「我々も現在の状況に対して大いに危惧をしている。新薬の市場への投入以外には有効な手立てがないだけに今後の状況を見守るしかない」と述べた。

以上のようなことからわが国においては、2012年以降、製薬市場の業界再編が急速に進展することが予測される。

一方、今後の医療用医薬品市場は、長期収載品が段階的に後発医薬品に飲み込まれ、新薬と後発医薬品という構図が鮮明になっていくものと予測される。別の言い方をするならば、新薬は高額、後発医薬品は安価という二極化が進むということでもある。これは、後発医薬品企業にとっていかにして医薬品の原価率を引き下げることができるかということが、今後の自社の成長に大きな影響を及ぼすことになる。そのため、製造を他社に委託し、販売のみを行ってきた後発医薬品企業にとって他社や製造工場を買収するなどして事業規模を拡大していく必要に迫られることになる。当然、後発医薬品業界にも再編の嵐が吹き荒れることになる。

これまでわが国の製薬市場は、世界トップのアメリカに次いで市場規模が大きかった。しかし、大型新薬開発が困難になってきていることや、医療費抑制の傾向が持続する状況下においては、中国やブラジル、インドなどの新興国のような急速な伸びが見込めなくなってきている。そのため今後、わが国の製薬市場は、マイナス成長とはならないものの過去と比較し、需要の伸びが鈍化した状態が続くことになる。だが、市場規模が大きく、一定の成長が今後も見込めることから、魅力ある市場であることには違いない。問題は、過去のように多くの企業が経営を持続できるような状況ではなくなってきているということだ。

2011年4月 主席研究員　遠藤　邦夫