第１章　新時代の治験実施体制

１．治験実施医療機関の治験受け入れ体制の実態と展望

診療報酬マイナス改定が経営を直撃
治験への関心が治験未実施施設に拡大
「名」よりも「実」を取りにいく――。治験依頼者の意識に変化
国立系医療機関の巻き返し～独法化を前に
医師主導の臨床研究が来春スタート

(表)これまでの治験推進策
(表)臨床研究・治験の実施環境に関する日米比較
(表)医薬品産業に影響を与えている主な制度の変遷
(資)医師主導の治験の実施の基準のあり方に関する研究 検討報告
(表)医師主導の治験の実施の基準に関する省令(仮称；案) 未定稿

２．治験ネットワークの実態と展望

2003年４月大規模治験ネットワークがスタート
活発化する自治体主導ネットワークづくり

(図)大規模治験ネットワーク

患者啓発を目的とした専門医の研究ネットワークも登場
ＳＭＯによる提携施設のネットワークづくりも活発化

(表)治験推進協議会加盟医療機関の治験担当部署一覧

３．ＳＭＯの活用実態と今後の展望

ＧＣＰでの位置づけ明確化に向けガイドライン策定へ

(表)主要ＳＭＯの業績推移

業界団体の動向
治験依頼者のＳＭＯ活用実態
ＣＲＣ教育の現状
受託費用の取り扱い

①契約形態
②ＳＭＯ費用
③入金方法

エリア別の動向

①北海道エリア
②東北エリア
③関東エリア
④東海エリア
⑤北陸エリア
⑥関西エリア
⑦中国エリア
⑧四国エリア
⑨九州エリア

専門領域に特化した事業を展開する企業が増加
ＳＭＯ市場の今後の展望

①ＳＭＯを取り巻く環境
②ＳＭＯ市場の展望

(表)ＳＭＯ企業の事業形態一覧
(表)ＳＭＯ企業一覧
(資)ＳＭＯの利用に関する標準指針策定検討会報告書骨子(案)

第２章　治験実施医療機関の治験受け入れ体制の実態に関するアンケート

アンケート調査結果
アンケート調査票
病床規模
経営形態

１．治験の組織運営・マネジメントについて

治験受け入れ窓口の設置
窓口設立年
治験窓口組織の問題点の有無
問題点の内容

２．治験受け入れ窓口の陣容について

所属職員数
治験事務局の職員数
ＣＲＣの有無
ＣＲＣの人数
看護婦の人数
臨床検査技師の人数
薬剤師の人数
その他の人数
治験事務局の外部職員の有無
治験事務局の外部職員数
派遣ＣＲＣの有無
派遣ＣＲＣの人数
派遣看護婦の人数
派遣臨床検査技師の人数
派遣薬剤師の人数
派遣ＣＲＣ専任の有無
今後の治験関連窓口の人員

３．治験受託実績について

開発ステージ別の受託状況
第Ⅰ相試験
第Ⅱ相試験（前期）
第Ⅱ相試験（前期）
第Ⅲ相試験
長期試験
第Ⅳ相試験（市販後臨床試験）
その他
開発ステージ別の平均受託実績数
主要薬効領域別の受託状況
中枢神経系用剤
末梢神経系用剤
坑痴呆薬
消炎鎮痛剤
循環器官用薬
高脂血症治療薬
消化器官用剤
呼吸器疾患治療薬
泌尿器官用薬
眼科疾患用剤
耳鼻科系疾患用剤
皮膚科系用剤
婦人科系用剤
骨吸収・骨代謝治療薬
代謝・内分泌系用剤
血液・免疫系用剤
坑アレルギー剤
病原微生物に対する薬剤
抗がん剤
造影剤
輸液
その他
主要薬効領域別の平均受託実績数

４．治験受託の今後の方向について

臨床試験（治験）受託の方向性
現在の治験収入
５年後の治験収入
10年後の治験収入

５．ＳＭＯの活用について

ＳＭＯの利用経験の有無
ＳＭＯの活用についての考え
ＳＭＯへの委託について
今後のＳＭＯの利用について

６．治験に関わる問題点や今後の課題等

アンケート集計表

第３章　主要ＳＭＯの動向と事業戦略

１．㈱アイロム

・医療機関の総合受託窓口を目指し、"サイトマネジメント"を広く備えたサポート事業を展開

(表)ＳＭＯ実績

２．アプロバル㈲

・小規模ＳＭＯの強み活かし、１対１のＣＲＣ実務研修を実施。提携施設の信頼獲得に向けて一歩ずつ前進

(表)受託実績
(表)業務提携医療機関の概要

３．アルメック㈱

・ＣＲＣ教育体制充実、契約に出来高払い制を導入するなど提供する治験支援サービスの質に自信

(図)組織図

４．㈱イーピーリンク

・全国エリアへの進出果たし、計197施設に治験支援サービスを提供。基盤整備づくりのためのリソース投入を来期も続行予定

(表)ＣＲＣ設置施設の内訳・領域別ＣＲＣ設置施設数
(表)領域別プロトコル実績

５．㈱医療システム研究所

・質の高い確保を優先、事業拡大は慎重に。その姿勢貫き依頼者の信用確立へ

(表)医療機関別の実績
(表)治験実施の推移
(表)薬効別受託実績

６．㈱エクサム

・北海道拠点の皮膚科領域に特化したＳＭＯ。今秋、東京事務所を開設し、関東エリアへ本格進出

７．㈱エシック

・常駐型ＣＲＣを採用して治験受け入れ体制を整備。地域中核病院を中心とした治験ネットワークづくりを目指す

(表)治験支援業務実績
(表)業務提携医療機関

８．㈱エスメディサ

・西日本エリアの施設開拓に傾注。医師会、基幹病院と連携し治験ネットワークの構築目指す

(表)ＳＭＯ業務実績

９．㈲クリニカル・サポート・コーポレーション

・産学共同で設立したゲノムベンチャーと提携。先端医療に対応した開発サポート体制を整備へ

(表)提携施設の疾患数一覧
(表)診療科別疾患数
(表)主要提携病院一覧

10．㈱国際医薬品臨床開発研究所

・首都圏、関西エリアに限定して勢力を拡大。被験者のパネル化により治験のスピードアップ目指す

(表)業務提携医療機関一覧
(表)現在までの臨床試験受託実績
(表)治験実施状況

11．サイトサポート・インスティテュート㈱

・"Ｊ－ＳＭＯ"ブランドの提携施設を全国に拡充。専門病院や大規模病院を視野に入れた新規開拓を推進

(表)実施医療機関の内訳
(表)受託プロトコル数

12．㈱ＣＲＳ研究所

・「札幌産科婦人科治験ネットワーク」を立ち上げ、産婦人科領域の治験受け入れ体制を整備

(表)治験事務局業務（ＳＭＯ）業務提携先
(表)治験コーディネーター（ＣＲＣ）業務提携先

13．セルプロダクト㈱

・北海道最大規模の老舗ＳＭＯ。ＣＲＣ教育に力を注ぎ、一流の治験サポート集団を養成

(表)受託実績
(表)治験実施医療施設数
(表)開発段階別の受託実績

14．㈱綜合臨床薬理研究所

・西日本エリア初の拠点を大阪に開設。提携施設拡充で本格的な全国展開を開始

(表)ＳＯＧＯグループ治験実施状況概要
(表)ＳＯＧＯグループ施設数の推移
(表)プロトコール契約数の推移

15．㈱日本臨床薬理研究所

・自前施設に医師を招聘、治験を実施するスタイル確立に向け、領域別研究会を発足し、医師の囲い込みを促進

(表)受託実績
(表)主な治験実施施設

16．ノイエス㈱

・医療機関の自立を前提としたサポートに徹した事業を展開。自治体主体のエリア完結型治験ネットワークづくりのサポートも

(表)提携施設の内訳
(表)薬効別実績
(表)対象疾患別実績

17．ハイクリップス㈱

・大学病院と提携し周辺診療所を巻き込んだ治験ネットワークを構築。複数ネットを立ち上げることで大規模試験に対応

(図)ネットワークの構造
(表)各ネットワークとプロジェクト

18．㈱富士バイオメディックス

・独法化目前の国立病院を対象としたサポート視野に入れ、がん領域の治験業務支援体制を整備中

(表)治験ビジネス提携病院
(図)慢性整形外科領域の治験実績例：説明患者数とエントリー患者数の推移 351

19．㈱ヘルスネット

・トータルヘルスケアサービスの一環としてＳＭＯ事業に参入。提携施設には文書管理専門のＣＲＣを配置

(表)受託実績
(表)既提携施設
(表)新規開設予定施設

20．㈱三菱化学ビーシーエル

・ＳＭＯ事業に本格参入し、医薬品開発の綜合受託体制を整備。臨床検査事業の取引先から依頼者ニーズに合致した提携施設を選定

(図)治験事業部の組織概要
(図)組織図

21．メディカルインフォーマティックス㈱

・ＣＲＣ業務主体に事業を展開、治験ネットワーク立ち上げにも参画

(表)ＣＲＣ導入教育

第４章　ＳＭＯ個表

【掲載項目】

１．事業概要

設立年月
従業員数
加盟団体
提携施設数
関連企業
他

２．業績推移

売上高
経常利益
受託実績
他

３．事業形態

ＳＭＯタイプ（主要事業体）
契約形態
費用の流れ
費用の計上方法
被験者募集業務の形態
ＣＲＣ派遣業務の形態
ＣＲＣ社内教育体制
進出エリア
自前の施設の有無
株式公開予定
他

【掲載企業】

㈱アイロム
アプロバル㈲
アルメック㈱
㈱アレグロ
㈱イーピーリンク
㈱医療システム研究所
㈱エクサム
㈱エシック
㈱エスエムオーデータセンター
㈱エスメディサ
社団法人北里研究所
㈲クリニカル・サポート・コーポレーション
㈱国際医薬品臨床開発研究所
㈱コスメックス
サイトサポート・インスティテュート㈱
㈱ＣＲＳ研究所
シミックシーアールシー㈱
㈲新赤阪臨床検査センター
㈱新日本科学臨床薬理研究所
㈱関野研究所
セルプロダクト㈱
㈱綜合医科学研究所
㈱綜合臨床薬理研究所
㈱日本クリニカルサポート研究所
㈱日本臨床薬理研究所
ノイエス㈱
ハイクリップス㈱
㈱富士バイオメディックス
㈱ベルシステム２４
㈱ヘルスネット
㈱三菱化学ビーシーエル
㈱ミント
メディカルインフォーマティックス㈱
㈱薬理研