PartⅠ　人工臓器（ｲﾝﾌﾟﾗﾝﾄ、体外循環）、及び関連製品の市場動向と有力企業分析

§１　薬事工業生産動態統計推移

2001年 主要人工臓器製品、国内出荷マイナス実績の2,844億円

§２　調査品目における市場予測

2002年度34項目（54分類）で前年比5.4ポイントアップの4,469億円、伸び率鈍化傾向続く

§３　有力企業分析

ゲッツブラザーズボストン・サイエンティフィックジャパン日本ライフラインテルモＪＭＳ
川澄化学工業日本ストライカージンマーデピュージャパン京セラスミス＆ネフュー（Ｓ＆Ｎ）

§４　再生医療／Tissue Engineering(ティッシュー・エンジニアリング)

米国のベンチャー2社倒産(2002/11/28)
テルモが心筋壁再生事業に乗り出す(2002/9/5)
オリンパスが再生医療事業に参入培養骨・多検体自動細胞培養装置の販売(2002/11/27)
ペンタックスの多孔質ハイドロキシアパタイト製の人工培養骨で骨髄細胞増殖
メニコンが関節および頭頚部の軟骨・骨再生(2002/11/6)
カルディオの再生心筋シート（2002/12/16）
オステオジェネシスは「生体内細胞の注入型骨形成材料」(2002/12/9)
高張力人工靱帯開発(2002/11/11)
骨形成を促す遺伝子特定(2002/11/18)
新スポンジで皮膚再生(2002/11/29)
破骨細胞を作るタンパク質を発見(2002/12/1)
新型「ES細胞」の新会社設立(2003/2/25)
サルのES細胞から肝細胞を作成(2003/3/11)
メニコンは培養皮膚事業を断念(2003/4/1)
太もも軟骨を培養し移植(2003/4/4)
末梢神経の作成に成功(2003/4/19)
国産ヒトES細胞の作成に成功(2003/5/27)
がんの遺伝子発見(2003/5/30)
ゼリー状の物質に薬剤を混ぜ欠損部の骨再生
(2003/6/18)
再生医療が保険適用(2003/7/2)
心筋細胞の増殖を抑える遺伝子発見(2003/7/7)
多孔体チタンを用いて体内で骨再生(2003/7/7)
骨髄細胞で心筋治療(2003/7/20)

施設基準のある手術の施設要件緩和

１．施設基準のある手術グループ再編
２．專門医の手術では件数は60%に引き下げ
３．施設基準の緩和／保医発第0828004号（平成14年8月28日）

改正薬事法の施行への動向

１．生物由来製品に関する規定は2003/7/30施行
２．販後管理「GVP」と品質保証「GQP」制定へ
３．販後・品質保証・総括製造販売責任者を「三位一体」の管理が法の趣旨
４．総括製造販売責任者の設置の要求
５．管理部門の設置
６．ISO13485：2003が2003年7月に改訂発行

特定機能病院における包括評価（DPC）について


PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１　人工肺市場 並びに各種関連製品

１．人工肺市場

開心術用は微増、補助循環2ケタ増によりトータル市場3.0ポイントアップの4.2万ケ
企業別動向：テルモ大幅増のシェア35.6％、パック製品、乳幼児／小児用新製品相次ぐ

２．遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）

メドトロ「Gyro Pump」1,000ケ、JMS「MixFow」で新規参入

３．人工肺回路市場（メイン回路）

メイン回路は一般開心術の伸びがないため、3.7万セットで推移する中、薬事法で標準化の可能性

４．Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場

テルモ続伸、JMSはソーリンにOEM供給

５．人工心肺装置市場

マイナス推移の中、泉工医科工業30台、JMS「Stockert Compact」も5台の実績

６．心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置

Cardioplegia System市場、トノクラ医科工業「CP-4000」上市

§２　心臓関連注目市場

低侵襲コロナリーバイパス手術
Off-Pump症例9,000例に近づく、手技料加算で市場拡大中｢Octopus｣ 5億円の実績
Spectraneticsエキシマレーザー「CVX-30」はカテーテル承認済み、PLC社（ケーテック）は承認待ち
Robotic Surgical System
Robotic Surgery：「AESOPSystem」累積24システム、日立製作所上市、メディテック「da Vinci」申請中

§３　ペースメーカー

2002年度過去10年間で最高の伸び率で4.3万ケ強、新規／交換とも大幅増
企業別動向：メドトロニック シェアアップの中、注目製品心不全用ペースメーカー「INSYNC ATTAIN」上市予定
カテーテルアブレーション市場
市場成長率鈍化の中、Biosense-Webstar社は2002/12よりJ&J、Medtronic製品は2003/1よりセンチュリーメディカルに発売元移管、各社新製品上市予定

§４　植え込み型除細動器(埋込型頻拍性不整脈治療装置)

2002年度1,500例、ガイダント、ライフライン「RPIZM Ⅱ」上市、2004年度以降も新規参入相次ぐ

§５　人工弁

トータル市場11,980ケ、機械弁プラス実績も2003年度以降は再び微減推移に
企業別動向：エドワーズライフサイエンス生体弁「CEP」3,800ケ、2003年度メドトロ生体弁再販ヘ

§６　人工弁輪AnnuloplastyRing

トータル市場2,900ケ、エドワーズ2,500ケと大幅増

§７　人工血管

2002年度 人工血管トータル市場8.6ポイントアップの41,530本
ポリエステル市場（Polyester）
2002年度25,460本、ライフライン続伸、BSJ実績回復、4分岐管は2,300本弱に
ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、PU
透析用伸び率鈍化の中、グッドマン2ケタの伸び率

§８　補助人工心臓セット

体外設置型：2002年度124セット、2003年度145セット、体内埋込型は2004/3に償還価格に

§９　血管系メタリックステント

CoronaryStent市場
2002年度13.9万本（Stent症例ベース11.2万例）、Direct Stent症例増で2006年度には17万例の可能性
企業別動向：日本ガイダントトップシェアの中、有力企業Drug-eluting Stentに期待
（Coronaryを除く）血管系メタリックステント
Peripheral Stent2002年度参入2社8,350本、頸動脈対応を含め新製品上市予定相次ぐ

§１０　各種補填材料、補綴材料

2002年度トータル市場72億55百万円、製品／部位により実績の二極化鮮明に
心臓領域：生物由来系の中止と価格ダウンでマイナス成長続く中、ヨストラベントレー大幅増
脳神経外科系市場：ゴアテックス年間1.7～1.8万枚で推移
消化器・産婦人科市場：メディコン新製品上市で12億円強の実績の中、新規参入も相次ぐ
癒着防止材：癒着防止は科研製薬発売の「Seprafilm」続伸、2003年度32億円計画
呼吸器外科：ネオベール自動吻合器付2003年度2億円計画

§１１　人工関節

人工関節トータル市場
2002年度数量ベース8.4ポイントアップで11万ユニット弱、金額ベース12.9ポイントアップ
発売元シェア：数量ベースはジンマー、金額ベースでは日本ストライカーがトップシェア
リビジョンのユニット数は股関節が250ユニット減、膝関節は262ユニット減
人工股関節市場
2002年度は数量ベースで7.1ポイントアップの69,300ユニット、金額ベースでは15.8ポイント増の500億円
パーツ別市場動向

(1)ステムセメントレス増加
(2)HA・AWガラスコーティングステム：2002年度19,088本
(3)HA・AWガラスコーティングカップ：2002年度7,497ケ
(4)ジルコニアヘッド2002年度10,439ケ
(5)セラToセラ、2002年度1,724ケ、メタToメタ1,334ケ

１．ＴＨＲ市場

数量ベース12.9ポイント、金額ベース21.2ポイントの高成長
ジンマー 6,200ユニットでトップシェア維持
ハイブリッド減少し6,115ユニット、臼蓋側はセメントレス比率が更に増加

２．バイポーラ市場

2002年度はユニットベース4.1ポイントアップの3.9万ユニット強、金額ベース12.4ポイントアップ

３．単純人工骨頭・ユニポーラ市場

1,565ユニット（前年比：205ユニット減）
人工膝関節市場
2002年度数量ベースは9.9ポイントアップ、金額ベースでも7.3ポイントアップ
2002年度更にセメント固定が増加、ハイブリットは18.5％
注目製品：モバイルタイプ5,250ユニット、HAは4,248ユニットの実績
人工肩・人工肘・人工指・その他関節
人工肩関節は1,113ユニット・5.8億円
人工関節特集日・米の人工股関節・膝関節の市場規模比較（金額ベース）
人工股関節の市場規模比較／米国は日本の3.3倍、人工膝関節の市場規模比較／米国は日本の8.3倍
人工股関節の成長率比較／米国は16.7ポイントアップ、人工膝関節の成長率比較／米国は19.1ポイントアップ
人工股関節市場の参入企業シェア比較、人工膝関節市場の参入企業シェア比較

§１２　ボ－ンセメント脳外科用セメント

ボーンセメントは5.2ポイントアップ、頭蓋骨用骨セメントは1.3億円市場

§１３　内固定材

2002年度5.0ポイントアップで368.7億円、上位企業4社で69％強のシェア
製品別動向：金額ベースでCHS（ガンマタイプ含む）0.1ポイントの微増、髄内釘9.9ポイントアップ
ＣＨＳ・ＤＨＳ－ガンマタイプ含む
2002年度4.2ポイントアップの7万例、ガンマタイプ（髄内固定法）は2002年度4.0ポイントアップ
キャニュレイテッドスクリュー
2002年度9.5ポイントアップ26,845症例 金額ベースでも18.2ポイントアップ、日本ストライカー大幅増
随内釘･インターロッキング ．エンダー等・
2002年度は金額ベース9.9ポイントアップの87.6億円、日本ストライカーは4,050ユニット
その他内固定材
2002年度5.0ポイントアップの110億円吸収性スクリュー・ピン等は主要各社実績ダウンでマイナス成長
その他内固定材特集１．HTO（頸骨高位骨切り術）市場：2002年度2,225ユニット、2億8百万円
その他内固定材特集２．両端ネジ型ネジ市場：2002年度11.8万本弱、6億90百万円弱

§１４　ミニ・マイクロプレートシステム

2002年度トータル市場は微減の61億円強中、J&Jコッドマン10.2億円、吸収性7.0ポイントアップ

§１５　創外固定器

トータル市場は0.7ポイントダウンの30億円弱、2社が新規参入。ディスポタイプ2002年度3,980ユニット

§１６　脊椎固定システム

2002年度金額ベース11.3ポイントアップ167億円強
企業別動向－メドトロニック・ソファモア・ダネックユニットベースで約50％のシェア、2社が新規参入
頸椎症例：2002年度7,154ユニット
セメント材で脊椎湾曲の矯正で激痛を軽減
椎体スペーサー・椎体間スペーサー市場
推定症例数はセラミックを含めて7,700例弱

§１７　人工靱帯・固定材料

2002年度スミス＆ネフューの「エンドボタン CL」は6,000本の実績、S&Nがメイラ社GTシステムの販売開始

§１８　人工骨

オリンパス大幅増で2002年度60億円強、2003年度ペンタックス19億円、三菱ウェルファーマ16.5億円計画
新製品／開発状況：ネオボーン製造許可待ち

§１９　皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト

褥瘡対策未実施減算の改定により市場は拡大傾向に、2002年度 皮膚欠損用創傷被覆材は49億円弱
企業別動向：コンバテック圧倒的シェアの中、S&Nは「ハイドロサイド」シリーズ大幅増、J&Jはカテゴリー増加
褥瘡（下肢潰瘍含む）実績推移は2002年度34億円強

§２０　組織拡張器

参入2社2002年度1,767セット、微減傾向続く

§２１　人工鼻

HMEFの2ケタ増、トータル367万ケ

§２２　コラーゲンインプラント

トータル市場は14億37百万円、美容外科ルートはヒアルロン酸の採用拡大か

§２３胆管メタリックステント

2002年度15,340本、上位2社のマイナス実績の中、ゼオンメディカル発売の「JoStent Self X」売れ筋に

§２４　人工食道メタリックステント・チューブ

2002年度5,440本、Boston圧倒的シェアも症例数は減少傾向に

§２５　気管・気管支、メタリックステント・チューブ

メディコスヒラタ アップ実績

§２６　人工喉頭・電気式発声器

人工喉頭2区分で償還価格に、トータル市場は1億25百万円弱

§２７　BPH（前立腺肥大症）治療用 メタリックステント・スパイラルステント

2002年度Permanent Typeで1,800本、Temporary Typeは2,400本市場に
前立腺肥大症の治療について

§２８人　工腎臓透析市場

慢性透析患者年間1万人強の増加、2010年には30万人突破
ダイアライザー
2002年度発売元ベースで3,500万本弱、ニプロ、旭メディカル自社流通で1,000万本に近づく
2002年度PS膜1,200万本強、ポリエーテルスルフォンは100万本
人工透析用血液回路
川澄化学工業トップシェアの中、DEHPフリータイプ上市の日機装、ニプロ大幅増
透析装置
日機装圧倒的シェアの中、各社新製品相次ぐ、2002年度14,500台強
在宅血液透析「PHDシステム」2004年計画
人工腎臓透析用剤：粉末製剤50億円突破
CAPD市場
患者数が伸びない中、フレゼニウスシェア拡大、バクスターは「エキストラニール」上市
血液浄化・血液濾過市場
潰瘍性大腸炎治療用白血球吸着材料25億円市場近づく

§２９　人工肛門・人工膀胱

2002年度トータル市場106億92百万円、内視鏡外科手術症例の増加で新規患者の伸び率鈍化か
人工肛門・膀胱市場ワンピース比率更に高まる
企業別動向：コロプラスト シェアアップ、バイオトロールは村中医療器が発売元に

§３０　人工内耳(セット)

2002年度475例、Cochlearが400例の実績

§３１　脳動脈瘤クリップ

2002年度アップ実績の43,732ケ、金額ベースでは償還価格の影響でマイナス実績に、瑞穂医科工業窓付上市
電気式デタッチャブル症例は2002年度で3,300例

§３２　シャントバルブ

トータル症例数は1.5万例強の減少傾向
圧可変式はフラットな9,130ユニットの中、東機貿、J&Jはシェアアップ

§３３　(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ

静脈用の伸びで2002年度も2ケタ成長の3.8万ケ強、メディコン シェアアップ
動注用カテーテル：アンスロン高シェアの中、「ジェントリー」2003年度3,000本予定

§３４　微繊維性コラーゲン(局所止血剤･外科用接着剤･止血接着剤)

微繊維性コラーゲン 2003～2004年新規参入相次ぐ

PartⅢ 　参入企業分析

フロッピー販売（CD-R）：31,500円（本書購入に限り、フロッピーを販売いたします。消費税別途）