PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）、及び関連製品の市場動向と有力企業分析

§１　薬事工業生産動態統計推移
　　2006年 主要人工臓器製品、国内出荷13.1ポイントアップの3,842億87百万円
§２　調査品目における市場予測
　　2007年度34項目（57分類・製品）で前年比2.9ポイントアップの5,620億円弱
　　　　(表）調査品目における金額ベース市場規模
　　　　(表）調査品目における数量ベース市場規模
　　　　(表）品目別マーケットリーダー
§３　有力企業分析
　　セント・ジュード・メディカル（旧：ゲッツブラザーズ）
　　　　2007/12期　315億円強、CRM事業部、CI事業部アップ実績
　　ボストン・サイエンティフィックジャパン
　　　　2008年大幅増の818億円、IVR・CRM関連国内新製品導入予定の中、
　　　　人工血管はマッケ・ジャパンに移管
　　日本ライフライン
　　　　2008/3期 198億40百万円、CRM事業でEla Medical社との独占販売契約に続き、
　　　　外科部門では人工血管のウベ循研の子会社化を発表
　　グッドマン
　　　　2008/6期 連結ベースで16.7ポイントアップの159億42百万円、
　　　　血管系IVR・検査で新製品相次ぐ
　　テルモ
　　　　単独で08/3期 2,148億53百万円　連結ベースでは3,060億円突破、
　　　　心臓・血管領域商品群は連結ベースで1,247億円強
　　ＪＭＳ
　　　　08/3期 単独売上高343億円強、連結は435億円、人工肺新製品とホールインワン強化
　　日本ストライカー
　　　　2008年度は人工関節32,000ユニット・191.6億円、内固定材117億円を計画
　　ジンマー
　　　　人工関節では圧倒的トップシェア、2008年度人工関節全体で43,060ユニット計画
　　ジョンソン・エンド・ジョンソン
　　　　デピュー・ジョイント事業部　膝関節が大幅アップ、
　　　　2008年度は人工関節 19,730ユニット・112億円を計画
　　日本メディカルマテリアル
　　　　アルカリ加熱処理の人工股関節を発売、2008年度整形インプラント・約105億円計画

　　再生医療
　　ナビゲーションシステムとロボットサージェリーシステムついて
　　　　1.ナビゲーションシステム（Navigation System）
　　　　2.ロボットサージェリー（Robotic Surgery）
　　償還価格変更表

PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１　人工肺市場 並びに各種関連製品
　　　　市場概要
　　１．人工肺市場
　　　　市場規模：2007～2008年度 微増の44,600～45,000ケ、一般開心術用は38,780ケ
　　　　企業別動向：テルモ39％のシェア、国産メーカーは「ホールインワンパック」と
　　　　新生児用新製品を強化、ライフラインはSorinの「プリモックス」(大人用)販売開始
　　２．遠心体外循環用血液ポンプ：遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2007年度21,450ケ強、遠心式体外循環用ポンプは111台
　　３．人工肺回路市場（メイン回路）
　　　　市場動向：国産メーカー高シェアの中、ソーリン：ウベ循研、
　　　　コスモテック（Maquet）：川澄化学ラインでホールインワンパック参入
　　４．Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場
　　　　市場動向：2007年度3.0万ケ弱、JMS「アクアストリーム」50％強のシェア
　　５．人工心肺装置市場
　　　　市場動向：2007年度マイナス実績の60台弱、泉工医科工業高シェアの中、
　　　　ソーリン｢SⅤ（S5）｣上市で2008年度20台以上の計画
　　６．心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置　Cardioplegia System市場
　　　　市場動向：2007年度大幅減の30台、2008年度43台計画、
　　　　トノクラ医科工業「CP4000」No1シェアに
§２　心臓関連注目市場
　　　　市場動向
　　　　(1)Off-Pump市場
　　　　(2)レーザー血管形成術
　　　　(3)血管領域自動吻合器／血管縫合補助器具市場
§３　ペースメーカ
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度企業決算ベースで微減実績の52,000ケ強、交換割合は低下
　　　　企業別動向：セント・ジュード・メディカル1万ケ突破、
　　　　トップシェアのメドトロニックはⅣ型「Adapta」上市
　　カテーテルアブレーション市場
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度25,000本強、症例数は2.25万例に
§４　植込み型（埋込型）除細動器／両室ペーシング機能付除細動器（埋込型頻拍性不整
　　　脈治療装置）
　　　　市場概要
　　　　市場規模：ICDは2007年3,836ケ（企業決算ベースで3,921ケ）、
　　　　CRT-Dは大幅増の1,873ケ(企業決算ベース1,910例）
　　　　企業別動向：ICDは各社とも大幅増はないが、CRT-DはMedtronic、
　　　　Boston Scientific順調な実績に
§５　人工弁
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度2.5ポイントアップの16,190ケ（出荷数量）と伸び率鈍化、
　　　　生体弁は10.3ポイントアップの8,060ケ
　　　　企業別動向：生体弁順調な実績推移の中、エドワーズ「Magana」、
　　　　日本メドトロニック「Contegra」予定
　　　　RF心房細動手術装置：2007年度4,100例まで拡大
§６　人工弁輪　Annuloplasty　Ring
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度6,800ケ、2008年度7,430ケで伸び率鈍化
§７　人工血管
　　　　市場概要
　　　　市場規模
　　　　(1)2007年度トータル市場：数量ベースでは5.1ポイントアップの51,920本、
　　　　2008年度52,550本予測、販売額は段階的引き下げで9.4ポイントダウンの
　　　　81億62百万円に縮小
　　　　(2)ポリエステル市場（Polyester）：2007年度は32,375本、
　　　　胸部はアップ実績の15,200本弱
　　　　(3)PTFE、ePTFE、PU市場：2007年度は透析分野の伸びで19,545本
　　　　企業別動向：ライフライン、セント・ジュード・メディカルシェアアップの中、
　　　　ライフラインはウベ循研を子会社化、Boston ScientificはGETINGE：Maquetに売却、
　　　　Vascutek 社製品は2009/4よりテルモが販売
　　　　Stent Graft：2008年度腹部領域で2,600例強、胸部用で新製品・新規参入相次ぐ
§８　補助人工心臓セット
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度で192セットの中、センチュリーメディカル
　　　　「Jarvik 2000」で参入予定
　　　　開発動向：テルモハート「DuraHeart®（デュラハート）」の欧州で販売開始、
　　　　米国でも治験
§９　血管系メタリックステント
　　Coronary　Stent市場
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度31.3万本、症例数ベースでは20.4万例、
　　　　DESは19.8万本（12.6万例）で、DESの症例割合は63.0％、
　　　　2008年度は33.3万本（21.4万例）
　　　　企業別動向：2008年度DESタイプ出荷ベースで「CYPHER」が55％強、
　　　　「TAXUS® Express2」45％のシェア、BMSタイプではMedtronicシェアアップ
　　末梢血管用ステント（Coronaryを除く血管系メタリックステント）
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度5,450本増の31,400本、症例数は25,200例、
　　　　頚動脈は2008年度5,000例
　　　　企業別動向：J&Jトータル20,800本、「PRECICE」は2008年度5,000本計画
　　　　注目製品：京都医療設計 吸収性Stent｢IGAKI TAMAI STENT｣欧州CEマーク取得
　　　　CAROTID Stent症例におけるプロテクションデバイス
§１０　各種補填材料、補綴材料
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度トータルで9.3ポイントアップの122億円弱、合成癒着防止材続伸
　　　　市場動向
　　　　(1)組織代用人工繊維布：心臓血管領域は10億円弱、エドワーズ
　　　　「ウマ心のう膜パッチ」、メディコン「フェルト／ファブリック」は安定推移
　　　　(2)人工硬膜（脳神経外科系市場）：2007年度7億85百万円、
　　　　ゴアテックス圧倒的シェアの中、2008年度J&J「SEAMDURA」で2億円計画
　　　　(3)組織代用人工繊維布（ヘルニア修復：消化器・腹部領域市場）：
　　　　2007年度25億53百万円、メディコン圧倒的シェア続く
　　　　(4)合成吸収性癒着防止材：科研製薬発売「Seprafilm」は続伸で
　　　　2008年度75億円計画の中、新規参入の可能性
　　　　(5)組織代用人工繊維布：臓器欠損用補強材／自動吻合器対応用（呼吸器外科等）は
　　　　2007年度で7億10百万円弱、「ネオベール自動吻合器付」が続伸
§１１　人工関節
　　人工関節トータル市場
　　　　市場概要
　　　　人工関節市場規模：2007年度 数量ベース6.7ポイントアップの14.7万ユニット強
　　　　企業別動向:ジンマーが数量・金額ともにトップシェア
　　　　リビジョン市場：股関節1,997ユニット、膝関節864ユニット
　　人工股関節市場
　　　　市場規模：数量ベースで3.8ポイントアップの8.8万ユニット
　　　　企業別動向：ジンマー2.2万ユニット強でシェアアップ
　　　　パーツ別市場動向
　　　　(1)ステム セメントレス増加続く
　　　　(2)HA･AWガラスコーティングステム：2007年度3.1万本
　　　　(3)HA･AWガラスコーティングカップ：2007年度2.1万ヶ
　　　　(4)ジルコニアヘッド：2007年度9,681ヶとマイナス傾向が続く
　　　　(5)メタToメタは2007年度4,434ヶと大幅アップ、セラToセラ3,210ヶ
　　１．ＴＨＲ市場
　　　　市場動向：数量ベース7.2ポイントアップ、ジンマーがトップシェア
　　　　臼蓋側のセメントレス3.3万ヶ、ハイブリッド6,806ユニット
　　２．バイポーラ市場
　　　　市場動向：2007年度1.6ポイントアップの4.9万ユニット、イグザグテックが直販開始
　　３．単純人工骨頭・ユニポーラ市場
　　　　市場動向：2007年度880ユニット
　　人工膝関節市場
　　　　市場動向：2007年度11.1ポイントアップの5.5万ユニット強、
　　　　スミス＆ネフューはオキシニウムの薬事許可取得、イグザグテックが直販開始
　　　　手技別動向：2007年度セメント固定が続伸、ハイブリットは7.8%に減少
　　　　モバイルタイプは約9,500ユニット、HAコーティング：約4,700ユニット
　　　　人工膝関節の手技別（CR、PS、CS）症例数：PS症例が引続き増加傾向
　　人工肩・人工肘・人工指・その他関節
　　　　人工肩関節市場動向：2007年度約1,559ユニット
　　　　人工肘関節市場動向：2007年度945ユニット
　　　　人工指・その他関節の市場規模と企業別動向：2007年度1,230ユニット弱
　　特集１．人工股関節・膝関節の低侵襲手術（MIS手術）の市場
　　　　市場概要
　　　　１.人工股関節のMIS症例
　　　　市場動向：2007年度3.5万例弱で全出荷数の40％
　　　　２.人工膝関節のMIS症例
　　　　市場動向：2007年度2.2万例強でトータル出荷数の40％の割合に
　　特集２．骨温存型人工股関節市場
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2007年度16,223本、2008年度20,100ユニット強と予測
　　特集３．人工骨頭帽市場
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2007年度235ユニット、2008年度295ユニット予測
　　特集４．THRカップのクロスリンクポリエチレン市場
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2007年度のTHRカップ総市場に対する割合は64.0％
　　特集５．腫瘍用人工関節市場
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度の総市場は615ユニット
　　　　部位別の傾向：2007年度の数量ベースでは股関節50.4%、膝関節42.3%、
　　　　その他の関節7.3％
　　　　総市場の各社シェア：2007年度も日本ストライカーがトップシェア
　　　　部位別の各社シェア：膝関節は日本ストライカー、股関節はJMMがトップシェア
§１２　ボ－ンセメント 脳外科用セメント
　　ボーンセメント
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2007年度26億円強、日本ストライカーは14億円弱
　　脳外科用セメント（頭蓋骨用の骨セメント）
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2007年度1.3億円
§１３　内固定材
　　　　市場概要
　　　　内固定材トータル市場規模：2007年度4.7ポイントダウンで 457億円
　　ＣＨＳ・ＤＨＳ－ガンマタイプ含む
　　　　市場規模：2007年度1.1ポイントアップの約8.7万例弱、
　　　　金額ベースでは4.1ポイントダウン
　　　　企業別動向：上位企業2極化の実績
　　　　ガンマタイプ（髄内固定法）の市場動向：2007年度5.4万ユニット
　　キャニュレイテッドスクリュー
　　　　市場規模：2007年度4.5ポイントダウン約31,600症例弱
　　　　企業別動向：日本ストライカー続伸の11,400症例
　　随内釘（インターロッキング ．エンダー等）
　　　　市場動向：2007年度は金額ベースで86億円弱
　　　　髄内釘の部位別数量（主要7社）：上腕骨用が続伸
　　その他内固定材
　　　　市場動向：2007年度2.6ポイントダウンの151億円弱
　　　　橈骨遠位端骨折用プレートの市場動向：2007年度24,400ユニット強
　　　　吸収性スクリュー・ピン市場動向：2007年度金額ベースで3.6ポイントアップの
　　　　6億97百万円
　　　　アンカー市場動向：2007年度11億円強
§１４　ミニ・マイクロプレートシステム
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度トータル市場は76億円弱
　　　　企業別動向：2007年度J&Jコッドマンがトップシェア
　　　　頭蓋骨弁固定製品市場：2007年度10億2百万円、日本ストライカー販売中止
　　　　吸収性製品市場規模：2007年度10億25百万円、メディカルU&Aが新規参入
§１５　創外固定器
　　　　市場概要
　　　　市場規模：トータル市場は26.3億円に減少
　　　　企業別動向：フレームセットはシンセスがトップシェア
　　　　ディスポタイプ市場動向：前年から引続きマイナス傾向
§１６　脊椎固定システム
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度金額ベース13.1ポイントアップ270億円弱
　　　　企業別動向：メドトロニックソファモアダネックはシェア45.8％に拡大
　　　　頸椎症例：2007年度10,000ユニット強
　　　　椎体スペーサー・椎体間スペーサー市場：推定症例数はセラミックを含めて12,740例、
　　　　メドトロニックソファモア
　　　　ダネックはカーボンCage｢Telamon-C｣を発売
　　　　注目製品
　　　　1.人工椎間板
　　　　2.KYPHOPLASTY（圧迫骨折セメント固定）
　　　　3.経皮的椎体形成術（骨セメント）
§１７　人工靱帯・固定材料
　　　　市場概要
　　　　人工靭帯市場動向：2007年度微増の2.3万本弱
　　　　ACLスクリュー・ステープル（靱帯固定用製品）
　　　　市場動向：2007年度2.5万本弱、S&Nはメイラ社「GTシステム」を14,500ケ
§１８　人工骨
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度66億円強の市場、ペーストタイプは10.7億円
　　　　企業別動向：HOYA株式会社PENTAXニューセラミックス事業部はトータルで31億円強
　　　　頭蓋骨特注品市場：2007年度1,900個強
　　　　国内外新製品/開発状況
§１９　皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度 2.5ポイントアップの75億86百万円
　　　　2007年度の褥瘡（下腿潰瘍含む）での採用市場は50億円強
　　　　企業別動向：上位2社の高シェアも実績の二極化の中、
　　　　ビー・ブラウンエースクラップが新規参入
§２０　組織拡張器
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2007～2008年度 プラス推移の1,650～1,700セットの市場形成
§２１　人工鼻
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2007年度も2ケタ増の691万ケ（HME・HMEF）、上位企業安定推移の中、
　　　　タイコヘルスケア続伸
§２２　コラーゲンインプラント
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2007年度 承認品トータル市場7億70百万円、美容外科ルートで7.2億円
§２３　胆管メタリックステント
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度ほぼフラットな17,940本、経内視鏡も伸び悩み
　　　　企業別動向：センチュリーメディカル「Niti-S胆管用ステント」、ヒラタ「ZILVER」
　　　　でアップ実績、BSJは「Express™ Biliary LD」に続き新製品上市予定
§２４　食道用メタリックステント・人工食道チューブ
　　　　市場規模：BSJのみで年間5,500本前後の市場形成
§２５　気管・気管支、メタリックステント・チューブ
　　　　市場規模：メタリックステント2007年度2,600本も、2008年度は1,500本
§２６　人工喉頭・電気式発声器
　　　　市場概要
　　　　市場規模動向：2007年度電気式発生器／Medical Deviceトータルで1億62百万円、
　　　　名優「プロヴォックス」大幅増
§２７　尿道ステントセット/BPH治療用メタリックステント
　　　　市場概要
　　　　市場動向：トータル2,910本、永久留置型は590本まで縮小
　　　　前立腺肥大症／前立腺癌について
§２８　人工腎臓透析市場
　　　　市場概要
　　　　患者数：2007年末の慢性透析患者10,646人増の275,119人
　　ダイアライザー
　　　　市場規模：2007年度出荷ベースで4,349万本、PS膜／PES膜で2,500万本弱
　　　　企業別動向：上位2社で2007年度2,950万本弱（2008年度：3,0650万本計画）の中、
　　　　各社増産計画
　　人工透析用血液回路
　　　　市場動向：川澄化学No1シェアの中、日機装980万セット、
　　　　各社トランスデューサー保護フィルターの装着率は80％以上
　　透析装置
　　　　市場動向：2007年度16,230台、日機装新製品でシェアアップ
　　在宅血液透析
　　　　市場動向：2007年患者数は187人、日機装「DBB-81」上市
　　人工腎臓透析用剤
　　　　市場動向：2007年度粉末製剤の割合は70％弱に、
　　　　味の素ファルマ「カーボスターP」を上市
　　CAPD市場 Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
　　　　市場動向：2007年度の患者数は増加、バクスターシェアアップ
§２９　人工肛門・人工膀胱（ストーマ装具）
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度の装具市場は3.8ポイントアップの123億11百万円、
　　　　人工肛門は96.5億円弱、人工膀胱26.7億円弱
　　　　企業別動向：上位4社で95％弱の占有率の中、ホリスター、コロプラストシェアアップ
§３０　人工内耳(セット)
　　　　市場概要
　　　　市場動向：2007年度560例、Cochlear新製品上市で圧倒的シェアの中、
　　　　2008年度参入3社で市場形成
§３１　脳動脈瘤手術クリップ
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度微増の51,800ケ（症例数は24,000例強）、塞栓術は7,300例に
　　　　企業別動向：瑞穂医科工業圧倒的シェアの中、ビー・ブラウンアップ実績続く
§３２　シャントバルブ
　　　　市場概要
　　　　市場規模：症例数はiNPH（突発性正常圧水頭症）の増加も、
　　　　先天性などの減少で13,500例強、可変式は10,750例
　　　　企業別動向：J&J高シェアの中、メドトロニックシェアアップ
§３３　(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ
　　　　市場概要
　　　　市場規模：2007年度も静注化学療法で大幅増の8万セット(個）弱、静注用は79％強に
　　　　企業別動向：メディコン続伸の中、住友ベークライト「Orca CV Kit」上市
　　　　動注用カテーテルはマイナス実績、静注用に期待
§３４　微繊維性コラーゲン(局所止血剤･外科用接着剤･止血接着剤)
　　　　市場概要（止血・接着剤）
　　　　市場動向：2007年度トータルで167億円、微繊維性コラーゲン26億98百万円、
　　　　循環器止血材（冠動脈形成用穿刺部止血材）9億40百万円、
　　　　縫合器タイプを含めると12億円弱

PartⅢ　参入企業分析