調査結果のポイント

Ⅰ．市場概況

１．再生医療市場の概況
２．再生医療市場注目動向
　（１）再生医療等製品の上市
　（２）iPS細胞
　　・臨床応用
　　・iPS-NKT細胞
　（３）MUSE細胞
　（４）先駆け審査指定制度
　（５）再生医療規制強化
　（６）再生医療等製品のサプライチェーン構築に向けた動き

Ⅱ．研究開発動向

Ⅱ-1．研究開発動向
　【角膜】
　【脳】
　【脊髄・神経】
　【心臓】
　【肝臓】
　【血管】
　【軟骨】
　【皮膚】
　【がん】
　【その他】
Ⅱ-2．iPS細胞関連研究の動向
　１．iPS細胞を使用した臨床研究・治験
　　　再生医療実現拠点ネットワークプログラム
　２．iPS細胞関連動向
　　　近時の主なiPS細胞関連動向

Ⅲ．法制度・政策状況

Ⅲ-1．再生医療等に係る法制度
　１．再生医療推進法
　２．再生医療安全性確保法
　（１）再生医療等の提供行為
　（２）特定細胞加工物製造行為
　３．薬機法（旧改正薬事法）
　４．再生医療等製品の特許法における取扱いについて
　５．先駆け審査指定制度
　６．条件および期限付き承認の取得状況
　７．再生医療に対する規制強化
Ⅲ-2．研究開発政策動向
　１．健康・医療戦略
　２．科学イノベーション戦略
　３．AMEDの取り組み
　４．再生医療実現プロジェクト内の各事業概況
　５．成果や今後の取り組み

Ⅳ．市場動向

Ⅳ-1．再生医療関連研究・事業における連携状況
　再生医療関連研究・事業における連携状況
Ⅳ-2．市場規模
　１．再生医療等製品市場
　（１）組織
　（２）細胞シート
　（３）細胞医薬品
　２．関連市場
　（１）細胞製品
　（２）細胞バンク

Ⅴ．海外動向

１．製品動向
　（１）上市製品
　（２）開発動向
　　　１）欧米における開発状況
　　　２）第3相以降開発品
２．政策動向（欧米）
　（１）米国
　　　１）再生医療先端治療（RMAT）指定制度
　　　２）再生医療関連予算
　（２）欧州
３．規制動向（欧米）
　（１）米国
　　　包括的再生医療政策フレームワーク
　　　（Comprehensive Regenerative Medicine Policy Framework）
　（２）欧州

Ⅵ．企業個票

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
ステムセル研究所
ツーセル
テラ
ピルム
富士フイルム和光純薬
ベリタス
メディネット
リプロセル

◎簡易個票
IDファーマ
iPSアカデミアジャパン
iPSポータル
アステラス製薬
クオリプス
コージンバイオ
サイフューズ
サンバイオ
JCRファーマ
生命科学インスティテュート
セルシード
セルジーン
第一三共
大日本住友製薬
タカラバイオ
テルモ
ニコン・セル・イノベーション
ニプロ
日本再生医療
ノバルティスファーマ
ブライトパス・バイオ
富士ソフト・ティッシュエンジニアリング
ヘリオス
メトセラ
桃太郎源
ロート製薬
ロンザジャパン

図表目次
再生医療に関する近年の主な取組み
主な臨床開発の状況
iPS細胞による臨床応用事例
再生医療実現拠点ネットワークプログラム 拠点別概要
近時の主なiPS細胞関連動向
再生医療等製品の条件および期限付き承認制度
先駆け審査指定制度対象品目一覧（2019年4月8日現在）
健康・医療戦略推進本部や所管府省およびAMEDとの関係性
再生医療実現プロジェクトの概要
再生医療実現プロジェクトの達成状況
再生医療関連研究・事業における連携状況
　　＜共同研究・共同開発＞
　　＜業務提携＞
　　＜ライセンシング＞
　　＜買収・資本参加＞
　　＜その他＞
市場規模推移（組織、2017～2020 年）
主な開発品
市場規模推移（細胞シート、2017～2020 年）
主な開発品
市場規模推移（細胞医薬品、2017～2020 年）
主な開発品
市場規模推移（細胞製品、2017～2020 年）
市場規模推移（細胞バンク、2017～2020 年）
主な再生医療等製品の品目数（国・地域別）
主な再生医療等製品の品目数（部位別）
主な再生医療等製品
欧米臨床開発数（国・地域別）
欧米臨床開発数（フェーズ別）
欧米臨床開発数（フェーズ別、国・地域別）
欧米臨床開発数（資金提供者別）
欧米臨床開発数（資金提供者別、国・地域別）
欧米臨床開発数（疾患分野別、フェーズ別）
主な開発品（フェーズ3以降）
「21世紀治癒法」下におけるNIH革新的研究構想向け予算の推移