調査結果のポイント

第１章　製薬企業の研究開発戦略とＣＲＯ・ＳＭＯの実態と展望

１．製薬企業の研究開発戦略
　　・革新的新薬創出へ研究開発投資の拡大が継続。グローバル化対応と
　　　研究開発費の捻出を目的に、国内製薬企業も大型Ｍ＆Ａに動く
　　　　【表】主要国内製薬企業の中期経営計画の数値目標
　　　　【表】主要国内製薬企業の最近のＭ＆Ａ事例
　　　　【表】主要海外製薬企業の最近のＭ＆Ａ事例
　　　　【表】主要国内製薬企業の研究開発費推移（連結ベース）
　　　　【表】主要海外製薬企業の研究開発費推移
　　・治験活性化策で治験計画届出件数は回復傾向
　　　薬効別では抗悪性腫瘍薬が引き続き増加傾向で全体の45％に達する
　　　　【図】薬物の治験計画届出件数推移（2009～2018 年度）
　　　　【表】薬物の治験計画届出件数の推移（1997 年～2018 年度）
　　　　【表】治験計画届出件数の推移（薬効別分類）（2004～2018 年度）
　　　　【表】機械器具等の治験計画届出件数の推移（2005～2018 年度）
　　　　【表】加工細胞等の治験計画届出件数の推移（2014～2018 年度）
　　・重点領域に集中的に資源を投入し、創薬研究の生産性向上を目指す
　　　重点領域は、がん、中枢神経、免疫に集中
　　　開発候補化合物の拡充へ導入、共同研究が活発化
　　　　【表】主要国内製薬企業の研究開発における重点分野・領域
　　　　【表】主要外資系製薬企業の研究開発における重点分野・領域
　　・創薬研究の効率化と迅速化の実現に向け、
　　　引き続き研究開発体制の改編を図る動き相次ぐ
　　　　【表】主要製薬企業の研究開発費一覧（連結ベース、2018 年度）
２．ＣＲＯ市場の実態と展望
　　・2018 年の日本ＣＲＯ協会加盟企業の合計売上高は、前年度比1.2％減の
　　　1,901 億円。非加盟企業を含めたＣＲＯ市場は2,250 億円規模と推定
　　　　【図】日本ＣＲＯ協会の会員総売上高合計推移（2009～2018 年）
　　　　【表】日本ＣＲＯ協会の年次事業報告（2013～2018 年）
　　・ＣＲＯ市場は引き続き安定的な推移を予測も、
　　　　成長率はこれまでより鈍化するものと見込まれる
　　・労働集約型産業から知識集約型産業への転換期迎え、
　　　　モニター数の多寡のみが売上高を左右する時代ではなくなる
　　・グローバルＣＲＯ企業は日本法人の体制を強化
　　　　ＰＲＡヘルスサイエンスは武田薬品との合弁会社を完全子会社化し統合
　　・国内の業界再編は一段落、
　　　　海外展開や新たなサービス展開を目的とした提携・買収の増加を予測
　　・シミックＨＤのＣＲＯ事業は、海外企業や異業種の
　　　　日本市場参入支援、高度化する開発ニーズへの対応を促進
　　　　海外展開はアジア・オセアニア地域でのエリア競争力を強化
　　・ＥＰＳＨＤのＣＲＯ事業は、確実な基本成長の実現を目指すとともに、
　　　　事業環境の変化に対応した新たなビジネスモデルの検討、
　　　　新技術を活用したオペレーションの提供など計画
　　・2020 年１月からスペラファーマとの協働により、
　　　　ＧＭＰ下での治験薬割付サービスを開始。試験の効率化、
　　　　試験期間の短縮化などを目的に、ＳＭＯ事業との連携よる提案も検討
　　・ＥＰＳＨＤの海外ＣＲＯ事業は、アジア・パシフィック地域における
　　　　ＣＲＯのリーディングカンパニーを目指し、
　　　　日本、アジア、中国に確固たる事業基盤作りを推進
　　・エムスリーは日本においてＣＲＡ約1,000 人体制、ＣＲＣ約450 人体制を確立
　　・エイツーヘルスケアのＣＲＡは500 人超体制を確立
　　　　【表】日本ＣＲＯ協会会員企業
３．ＳＭＯ市場の実態と展望
　　・2018 年度の日本ＳＭＯ協会加盟企業の合計売上高は、前年度比7.2％減の
　　　　367 億円。非加盟企業を含めたＳＭＯ市場は410～420 億円規模と推定
　　　　【図】日本ＳＭＯ協会の会員売上高（ＳＭＯ事業のみ）
　　　　合計推移（2009～2018 年度）
　　　　【表】日本ＳＭＯ協会のデータ推移（2013～2018 年度）
　　・開発の主体が生活習慣病から難易度の高い疾患に移行
　　　　増加していたプロトコール数は2017 年度以降減少、契約症例数は減少が継続
　　・ＥＰＳＨＤのＳＭＯ事業は、№１の事業規模を活かし地域戦略と施設戦略を遂行
　　　　提携医療機関数は約6,300 施設、ＣＲＣは約1,200 人体制を確立
　　・ＣＲＡをＳＭＯに派遣し、
　　　　サイトデータマネージャー（ＳＤＭ）の業務を任せることを目指す
　　　　ＣＲＣは医師や被験者対応に集中することで、担当試験数の増加を狙う
　　・シミックＨＤのＳＭＯ事業は、がん領域の対応強化や新サービス拡充を推進
　　・ＳＭＯ市場は大幅な市場拡大は期待し難いものの、
　　　　院内ＣＲＣ業務の外注化が進展すれば市場拡大の可能性も
　　　　業界再編の進展で参入企業数はさらに減少の方向
　　・臨床試験データの信頼性確保へ、引き続き業界を挙げた取り組みが求められる
　　　　【表】日本ＳＭＯ協会会員企業

第２章　主要製薬企業の研究開発戦略

１．アステラス製薬（株）
　　・がん、免疫関連、眼科、筋疾患を重点領域に設定。バイオロジーと
　　　　モダリティ/テクノロジーの組み合わせで革新的新薬の創出目指す

２．アストラゼネカ（株）
　　・オンコロジー、循環器･代謝疾患、呼吸器疾患を重点領域に設定
　　　　2019 年～2021 年に適応追加を含め12 製品の上市を目指す

３．エーザイ（株）
　　・認知症関連・神経変性疾患とがんを、戦略的重要領域に設定
　　　　戦略的パートナーシップを活用した新薬創出の加速と価値最大化を図る

４．ＭＳＤ（株）
　　・がん、プライマリーケア、
　　　　急性期・病院製品（感染症、急性期疾患）、ワクチンを重点領域に設定

５．大塚ホールディングス（株）
　　・新領域での挑戦、アンメット・メディカル・ニーズの解決と
　　　　独創的かつ多様な研究基盤からのイノベーション創出を目指す

６．小野薬品工業（株）
　　・がん、免疫、神経、スペシャリティ領域を重点領域に設定
　　　　ユニークな化合物と疾患専門性を繋げ、独創的で画期的な新薬開発目指す

７．協和キリン（株）
　　・抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、
　　　　腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経を重点カテゴリーに展開

８．グラクソ・スミスクライン（株）
　　・呼吸器、スペシャリティ・ケア、ワクチン、オンコロジーを重点領域に設定
　　　　呼吸器に次ぐ柱へオンコロジーの育成に重点

９．サノフィ（株）
　　・オンコロジー、免疫・炎症、希少血液疾患、希少疾患に重点
　　　　優先順位の高い事業に資源を集中、糖尿病・循環器領域の研究は中止

10．塩野義製薬（株）
　　・自社創薬比率50％以上を経営目標に、感染症と疼痛・神経領域をコア領域に、
　　　　肥満・老年代謝性疾患、腫瘍・免疫疾患を成長領域に設定

11．第一三共（株）
　　・がんを重点領域に設定し、ＡＤＣ３品目に資源を重点的に投入
　　　　ＡＤＣのグローバル・ナンバーワン・カンパニーとしての地位確立目指す

12．大日本住友製薬（株）
　　・精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬分野を重点領域に設定
　　　　Roivant Sciences 社との戦略的提携で臨床段階６品目を買収

13．武田薬品工業（株）
　　・オンコロジー、消化器系疾患、希少疾患、ニューロサイエンスの
　　　　４疾患領域と、血漿分画製剤およびワクチンへの投資に注力

14．田辺三菱製薬（株）
　　・自己免疫、糖尿病・腎、中枢神経、ワクチンの４領域に資源を集中
　　　　抗体・蛋白医薬品、核酸医薬品、ガス医薬品などにも取り組む

15．中外製薬（株）
　　・新しい抗体改変技術の開発に注力
　　　　がん領域と神経疾患領域を中心に開発が進展

16．日本イーライリリー（株）
　　・糖尿病、がん、神経変性疾患、自己免疫疾患、疼痛の
　　　　５疾病領域を主要研究領域として、革新的新薬の創薬を目指す

17．日本ベーリンガーインゲルハイム（株）
　　・重点領域は心血管代謝系、中枢神経系、免疫系・呼吸器系、腫瘍に絞る
　　　　再生医療や免疫調節などの研究にも注力

18．ノバルティス ファーマ（株）
　　・研究開発領域は循環器・代謝、がん、呼吸器、中枢神経、
　　　　免疫・肝臓・皮膚、眼科に重点。がん領域に対する注力度増す

19．バイエル薬品（株）
　　・循環器・腎臓、オンコロジー、眼科、婦人科、
　　　　血液、画像診断の各領域に注力。創薬において外部との連携を強化

20．ファイザー（株）
　　・重点領域は内科系疾患、炎症性・免疫疾患、希少疾患、がん、ワクチン
　　　　アップジョン事業の分離・独立で、抗がん剤への資源集中を強化

第３章　ＣＲＯ企業、ＳＭＯ企業の戦略

１．ＥＰＳホールディングス（株）
　　・国内を中心とした基盤事業の強化を優先
　　グループの強みを活かし、ＣＲＯ事業とＳＭＯ事業の連携による提案を計画
　　【表】業績推移
　　【表】セグメント別販売実績推移（連結）
　　【表】セグメント別受注高実績推移（連結）

２．エイツーヘルスケア（株）
　　・ＣＲＡは500 人超体制を確立。米国TriNetX 社と連携し、
　　ＲＷＤ/ＲＷＥに関連した調査受託サービスを開始
　　【表】業績推移

３．エムスリー（株）
　　・治験支援サービス「治験君」を核に、グループ企業を通じて
　　ＣＲＯ事業、ＳＭＯ事業を展開。売上収益は200 億円超に成長
　　【表】業績推移

４．シミックホールディングス（株）
　　・2021 年９月期までの中期計画では、エリア競争力の強化と
　　グローバル化の促進、ヘルスケアビジネスの創出に取り組む
　　【表】業績推移
　　【表】セグメント別販売実績推移（連結）
　　【表】セグメント別受注高実績推移（連結）

５．（株）マイクロン
　　・イメージングＣＲＯのリーディングカンパニーからイメージングの総合企業へ
　　【表】業績推移

＜有力ＣＲＯ企業の実態＞
（株）アールピーエム、（株）アイコン・ジャパン、（株）アクセライズ、（株）イーエムアイ、（株）ＩＢＥＲＩＣＡ、（株）インクリース研究所、インクロムＣＲＯ（株）、（株）インテージヘルスケア、（株）インテリム、ＡＣメディカル（株）、エイツーヘルスケア（株）、（株）エスアールエル・メディサーチ、（株）エスアールディ、（株）ＭＩＣメディカル、（株）化合物安全性研究所、（株）コーブリッジ、（株）ＣＡＣクロア、（株）シーポック、（株）新日本科学ＰＰＤ、（株）新薬リサーチセンター、３Ｈクリニカルトライアル（株）、３Ｈメディソリューション（株）、（株）ＳＯＵＫＥＮ、デルフィ（株）、ＤＯＴワールド（株）、パーソナルファーマパートナーズ（株）、（株）バイオスタティスティカルリサーチ、北武臨床（株）、（株）メディサイエンスプランニング、（株）メドファーマ、メビックス（株）、（株）リニカル

＜有力ＳＭＯ企業の実態＞
（株）アイロム、（株）アベニュー、（株）アレグロ、（株）イノベイションオブメディカルサービス、（株）医療システム研究所、インクロム（株）、（株）ウェルビー、（株）エシック、ＭＣフィールズ（株）、ＭＤＶトライアル（株）、特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク、（株）クリニカルサポート、（株）クリニカル・サポート・コーポレーション、クリニプロ（株）、（株）サイトプラス、シーアールシージャパン（株）、３Ｈ ＣＴＳ（株）、セーマ（株）、（株）セキノサイトネット、デルマラボ（株）、（株）東京臨床薬理研究所、（株）東北薬理研、トライアドジャパン（株）、ノイエス（株）、（株）プログレス、（株）ヘルスネット、（株）薬理研、ＹＭＧサポート（株）