調査目的：本書においては製薬企業およびＣＲＯ（Contract Research Organization＝開発業務受託機関）、ＳＭＯ（Site Management Organization＝治験施設支援機関）の調査を行い、下記を明らかにすることを目的としている。
（１）製薬企業の企業別の研究開発戦略
（２）ＣＲＯ、ＳＭＯの企業別の戦略
（３）製薬企業の研究開発の展望と課題
（４）ＣＲＯ、ＳＭＯ市場の将来
調査対象：本書においては下記市場を調査対象とした。
（１）製薬企業
（２）ＣＲＯ、ＳＭＯ
調査対象エリア：日本
調査対象企業数：
・製薬企業（詳細調査16件）
・ＣＲＯ、ＳＭＯ（詳細調査3件 簡略調査51件 合計54件）
調査方法：
（１）弊社研究員による直接面接取材
（２）文献調査その他データ収集
調査期間：2022年7月～2022年9月

製薬企業の研究開発戦略に関する調査を実施（2022年）
製薬企業の研究開発の重点分野・領域は、がんや中枢神経系、免疫系疾患に集中
～CROでは一括受託に加え、小規模品目、グローバル、新たなサービス対応などが今後求められる～

• 大手製薬企業は重点開発領域の拡充を目的にＭ＆Ａや提携に注力
• 主要製薬企業20社の研究開発戦略－中期経営計画、研究開発の重点分野・領域、研究開発体制、導入・共同開発の状況等を掲載
• ＣＲＯ市場は2,600億円規模、ＳＭＯ市場は400億円前後規模と推定。ＣＲＯはＣＲＡの人員規模から総合的なサービス提供が新たな競争力に。ＳＭＯは院内ＣＲＣ業務の外注化に期待
• 前回版との違い
  記載内容を見直し、動向、将来展望などの情報をコンパクトに整理

１．製薬企業の研究開発戦略

　　・革新的新薬創出へ研究開発投資の拡大が継続。グローバル化対応と

　　　研究開発費の捻出を目的に、国内製薬企業も大型Ｍ＆Ａに動く

　　　　【表】主要国内製薬企業の中期経営計画の数値目標

　　　　【表】主要国内製薬企業のＭ＆Ａ事例

　　　　【表】主要海外製薬企業のＭ＆Ａ事例

　　　　【表】主要国内製薬企業の研究開発費推移（連結ベース）

　　　　【表】主要海外製薬企業の研究開発費推移

　　・治験活性化策で治験計画届出件数は回復傾向

　　　薬効別では抗悪性腫瘍薬が引き続き増加傾向で全体の 40％を占める

　　　　【図】薬物の治験計画届出件数推移（2011～2021 年度）

　　　　【表】薬物の治験計画届出件数の推移（1997 年～2020 年度）

　　　　【表】治験計画届出件数の推移（薬効別分類）（2006～2020 年度）

　　　　【表】機械器具等の治験計画届出件数の推移（2005～2020 年度）

　　　　【表】加工細胞等の治験計画届出件数の推移（2014～2020 年度）

　　・重点領域に集中的に資源を投入し、創薬研究の生産性向上を目指す

　　　重点領域は、がん、中枢神経、免疫に集中

　　　開発候補化合物の拡充へ導入、共同研究が活発化

　　　　【表】主要国内製薬企業の研究開発における重点分野・領域

　　　　【表】主要外資系製薬企業の研究開発における重点分野・領域

　　・創薬研究の効率化と迅速化の実現に向け、

　　　引き続き研究開発体制の改編を図る動き相次ぐ

２．ＣＲＯ市場の実態と展望

　　・2021 年の日本ＣＲＯ協会加盟企業の合計売上高は、前年度比 20.8％増の

　　　2,256 億円。非加盟企業を含めたＣＲＯ市場は 2,600 億円規模と推定

　　　　【図】日本ＣＲＯ協会の会員総売上高合計推移（2012～2021 年）

　　　　【表】日本ＣＲＯ協会の年次事業報告（2016～2021 年）

　　・ＣＲＯ市場は引き続き安定的な推移を予測も、

　　　成長率はこれまでより鈍化するものと見込まれる

　　・労働集約型産業から知識集約型産業への転換期迎え、

　　　モニター数の多寡のみが売上高を左右する時代ではなくなる

　　・ポストコロナの治験として注目を集めるＤＣＴ（分散化臨床試験）

　　・グローバルＣＲＯ企業は日本法人の体制を強化。国内企業も海外への展開を進める

　　・国内の業界再編は一段落、

　　　海外展開や新たなサービス展開を目的とした提携・買収の増加を予測

　　・シミックＨＤのＣＲＯ事業は、海外企業の日本市場参入や

　　　異業種のヘルスケア市場参入支援、バイオ医薬品や再生医療等製品など

　　　高度化する開発ニーズへの対応を促進

　　・ＥＰＳＨＤのＣＲＯ事業は、確実な基本成長の実現を目指すとともに、

　　　事業環境の変化に対応した新たなビジネスモデルの検討、

　　　新技術を活用したオペレーションの提供など計画

　　・ＥＰＳＨＤの海外ＣＲＯ事業は、アジア・パシフィック地域における

　　　ＣＲＯのリーディングカンパニーを目指し、

　　　日本、アジア、中国に確固たる事業基盤作りを推進

　　　　【表】日本ＣＲＯ協会会員企業

３．ＳＭＯ市場の実態と展望

　　・2021 年度の日本ＳＭＯ協会加盟企業の合計売上高は、前年度比 10.0％減の

　　　343 億 66 百万円。非加盟企業を含めたＳＭＯ市場は 400 億円前後規模と推定

　　　　【図】日本ＳＭＯ協会の会員売上高（ＳＭＯ事業のみ）

　　　合計推移（2012～2021 年度）

　　　　【表】日本ＳＭＯ協会のデータ推移（2016～2021 年度）

　　・開発の主体が生活習慣病から難易度の高い疾患に移行

　　　増加していたプロトコール数は 2017 年度以降減少、契約症例数は減少が継続

　　・ＥＰＳＨＤのＳＭＯ事業は、№１の事業規模を活かし地域戦略と施設戦略を遂行

　　・ＣＲＡをＳＭＯに派遣し、

　　　サイトデータマネージャー（ＳＤＭ）の業務を任せることを目指す

　　　ＣＲＣは医師や被験者対応に集中することで、担当試験数の増加を狙う

　　・シミックＨＤのＳＭＯ事業は、がん領域の対応強化や新サービス拡充を推進

　　・ＳＭＯ市場は大幅な市場拡大は期待し難いものの、

　　　院内ＣＲＣ業務の外注化が進展すれば市場拡大の可能性も 

　　　業界再編の進展で参入企業数はさらに減少の方向

　　・臨床試験データの信頼性確保へ、引き続き業界を挙げた取り組みが求められる

　　　　【表】日本ＳＭＯ協会会員企業

１．アステラス製薬（株）

　　・がん、免疫関連、眼科、筋疾患を重点領域に設定。バイオロジーと

　　　モダリティ/テクノロジーの組み合わせで革新的新薬の創出目指す

２．アストラゼネカ（株）

　　・オンコロジー、循環器･代謝疾患、呼吸器疾患を重点領域に設定

　　　2022 年～2024 年に適応追加を含め 37 製品の上市を目指す

３．エーザイ（株）

　　・認知症関連・神経変性疾患・がんを戦略的重要領域に設定

　　　戦略的パートナーシップを活用した新薬創出の加速と価値最大化を図る

４．大塚ホールディングス（株）

　　・新領域での挑戦、アンメット・メディカル・ニーズの解決と

　　　独創的かつ多様な研究基盤からのイノベーション創出を目指す

５．小野薬品工業（株）

　　・がん、免疫、神経、スペシャリティ領域を重点領域に設定

　　　ユニークな化合物と疾患専門性を繋げ、独創的で画期的な新薬開発目指す

６．協和キリン（株）

　　・抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、

　　　腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経を重点カテゴリーに展開

７．サノフィ（株）

　　・オンコロジー、免疫・炎症、希少血液疾患、希少疾患に重点

　　　優先順位の高い事業に資源を集中、糖尿病・循環器領域の研究は中止

８．塩野義製薬（株）

　　・自社創薬比率 50％以上を経営目標に、感染症と疼痛・神経領域をコア領域に、

　　　肥満・老年代謝性疾患、腫瘍・免疫疾患を成長領域に設定

９．住友ファーマ（株）

　　・精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬分野を重点領域に設定

　　　Roivant Sciences 社との戦略的提携などさらなる伸長を目指す

10．第一三共（株）

　　・がんを重点領域に設定し、ＡＤＣ３品目に資源を重点的に投入

　　　ＡＤＣのグローバル・ナンバーワン・カンパニーとしての地位確立目指す

11．武田薬品工業（株）

　　・オンコロジー、消化器系疾患、希少疾患、ニューロサイエンスの

　　　４疾患領域と、血漿分画製剤およびワクチンへの投資に注力

12．田辺三菱製薬（株）

　　・究開発は中枢神経・免疫炎症領域中心にプレシジョンメディシンの

　　　実現を目指す。ワクチン領域など、予防医療領域にも注力

13．中外製薬（株）

　　・新しい抗体改変技術の開発に注力

　　　がん領域と神経疾患領域を中心に開発が進展

14．日本イーライリリー（株）

　　・糖尿病、がん、自己免疫疾患、筋骨格・中枢神経疾患の

　　　４疾病領域を主要研究領域として、革新的新薬の創薬を目指す

15．ノバルティス ファーマ（株）

　　・研究開発は５つの疾患領域（心腎臓、免疫、神経科学、

　　　オンコロジー、血液）に重点。がん領域に対する注力度増す

16．バイエル薬品（株）

　　・循環器・腎臓、オンコロジー、眼科、婦人科、

　　　血液、画像診断の各領域に注力。創薬において外部との連携を強化

１．ＥＰＳホールディングス（株）

　　・MBO による株式非公開化で経営体制を一新。

　　　グループの強みを活かし、ＣＲＯ事業とＳＭＯ事業の連携による提案を継続

　　【表】業績推移

２．エムスリー（株）

　　・治験支援サービス「治験君」を核に、グループ企業を通じて

　　　ＣＲＯ事業、ＳＭＯ事業を展開。売上収益は 200 億円台を継続

　　【表】業績推移

　　【表】エビデンスソリューションセグメントの業績

３．シミックホールディングス（株）

　　・2025 年９月期までの中期計画では、

　　　“個々人の健康価値を最大化”する PHVC モデルへの展開を目指す

　　【表】業績推移

 

（株）アールピーエム、（株）アイコン・ジャパン、（株）アクセライズ、（株）イーエムアイ、（株）イベリカ ASIA、（株）インクリース研究所、インクロムＣＲＯ（株）、（株）インテージヘルスケア、（株）インテリム、エイツーヘルスケア（株）、（株）エスアールエル・メディサーチ、（株）エスアールディ、（株）化合物安全性研究所、（株）コーブリッジ、（株）シーポック、（株）新日本科学ＰＰＤ、（株）新薬リサーチセンター、３Ｈクリニカルトライアル（株）、３Ｈメディソリューション（株）、（株）ＳＯＵＫＥＮ、デルフィ（株）、ＤＯＴワールド（株）、（株）バイオスタティスティカルリサーチ、北武臨床（株）、（株）マイクロン、（株）メディサイエンスプランニング、（株）メドファーマ、メビックス（株）、（株）リニカル

 

（株）アイロムグループ、（株）アベニュー、（株）アレグロ、（株）イノベイションオブメディカルサービス、（株）医療システム研究所、インクロム（株）、（株）ウェルビー、ＭＤＶトライアル（株）、（株）クリニカルサポート、（株）クリニカル・サポート・コーポレーション、クリニプロ（株）、（株）サイトプラス、シーアールシージャパン（株）、３Ｈ ＣＴＳ（株）、セーマ（株）、（株）セキノサイトネット、（株）東京臨床薬理研究所、（株）東北薬理研、トライアドジャパン（株）、ノイエス（株）、（株）プログレス、（株）ヘルスネット、（株）薬理研、ＹＭＧサポート（株）