2024年版 遺伝子検査・解析に関する市場動向調査

遺伝子検査はヒトおよび病原体の遺伝子情報から診断・治療支援のために重要であり、国策でもゲノム医療の実現・普及に向けた取り組みが積極的に進められる。2019年以降、新型コロナウイルス感染症の拡大によりPCR検査が注目を浴びており、社会的にも遺伝子検査への関心度は向上している。コロナ禍によるPCR検査の特需がみられたが、診療報酬の引き下げ、抗原検査への移行といった要因から市場は縮小している。
がん領域の遺伝子検査は依然として注目されており、がんパネル検査の保険適用によるゲノム医療が本格的に普及している。また、ゲノム医療の進展に伴い、次世代シーケンサなどを利用した遺伝子解析を外部委託する動きは広がっており、海外の低価格サービスも乱立するなか市場の変化がみられる。
需要の高まる遺伝子検査・解析に焦点をあて、市場の最新注目動向、全体、用途別分類の市場規模などについて調査し、参入企業の事業展開、今後の方向性等について展望する。

発刊日
2024/06/27
体裁
A4 / 162頁
資料コード
C66105100
PDFサイズ
4.7MB
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調査資料詳細データ

調査概要
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企画趣旨:遺伝子検査はヒトおよび病原体の遺伝子情報から診断・治療支援のために重要であり、国策でもゲノム医療の実現・普及に向けた取り組みが積極的に進められる。2019 年以降、新型コロナウイルス感染症の拡大により PCR 検査が注目を浴びており、社会的にも遺伝子検査への関心度は向上している。
コロナ禍による PCR 検査の特需がみられたが、診療報酬の引き下げ、抗原検査への移行といった要因から市場は縮小している。
がん領域の遺伝子検査は依然として注目されており、がんパネル検査の保険適用によるゲノム医療が本格的に普及している。また、ゲノム医療の進展に伴い、次世代シーケンサなどを利用した遺伝子解析を外部委託する動きは広がっており、海外の低価格サービスも乱立するなか市場の変化がみられる。このように需要が高まる遺伝子検査・解析に焦点をあて、市場の最新注目動向、全体、用途別分類の市場規模などについて調査し、参入企業の事業展開、今後の方向性等について展望する。
調査対象分野
Ⅰ.COVID-19 を中心とした感染症遺伝子検査
Ⅱ.がん領域に対する遺伝子検査
調査方法:弊社研究員による直接面接調査・間接調査・デスクリサーチ等
調査・編集期間:2024年4月~2024年6月

資料ポイント
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  • 前回版との違い
    ・新規参入企業、新製品の動向
    ・2024年度診療報酬改定による影響

リサーチ内容

調査結果のポイント

第1章 総論

1 市場概況
  (1)臨床検査全体の市場動向
    ①コロナ禍の特需は収束し、臨床検査市場は厳しい市場環境へ
    ②健康診断の受診はコロナ禍の影響から回復傾向
2 遺伝子検査市場の概況
  (1)遺伝子検査の定義
  (2)ゲノム医療推進法の施行
  (3)コロナ禍による「PCR検査」が注目されるも感染収束につれ関心度は低下
  (4)シーケンス技術は日進月歩で進展
  (5)ゲノム解析コストの低下
  (6)出生前診断では新たな認定制度が開始、周産期領域での広がりをみせる

第2章 セグメント別市場動向

1 新型コロナウイルス関連遺伝子検査市場
  (1)市場概況
    ①日本国内のCOVID-19の感染状況および感染対策動向
    ②新型コロナウイルス関連検査数の動向
  (2)新型コロナウイルス関連検査の保険点数は大幅に引き下げ
  (3)参入企業と製品動向
    ①同時多発的な感染症の流行によるマルチプレックス検査が拡大
    ②新型コロナウイルス検査需要の低減によりコロナPCR検査特需は収束
    ③製品動向(新型コロナウイルス核酸検出検査)
    ④新型コロナウイルス検査は抗原検査ファーストとなるも5類移行による需要は減速
    ⑤製品動向(抗原検査)
  (4)研究開発動向
    ①新たな感染症診断技術の開発に向けた取り組み
    ②質量分析器を用いた呼気オミックス解析研究
    ③抗体保有率調査
  (5)COVID-19関連検査試薬および装置の市場規模予測と将来展望
    ①市場規模予測
    ②将来展望
2 がん関連遺伝子検査市場
  (1)市場概況
    ①日本人の2人に1人は生涯でがんに罹患
    ②がん早期発見のためのがん検診受診率向上の取り組み
    ③がん治療には分子標的薬が主流となり、効果判定するための遺伝子検査が拡大
    ④社会実装が進むがんゲノム医療
    ⑤新たながんパネル検査開発を先進医療が後押し
  (2)ゲノム医療に係る政策
    ①がんゲノム医療の体制作りが進む
    ②国策として全ゲノム解析の社会実装に向けた取り組みが進展
  (3)がん遺伝子パネル検査における参入企業と製品動向
    ①がんゲノムプロファイリング検査の現状
    ②がん遺伝子パネル検査の課題
    ③企業・製品動向
    ④新たながんパネルの開発が国内外の企業・医療機関で進展
  (4)がんコンパニオン診断薬における現状および製品動向
    ①治療薬と診断薬の同時承認が原則
    ②コンパニオン診断薬に関する保険点数の変遷
    ③製品動向
    ④分子病理
    ⑤遺伝子変異検出キット
    ⑥マルチプレックスコンパニオン診断薬の普及が進む
    ⑦その他がん関連の診断薬
    ⑧遺伝子解析およびアノテーション支援サービスの提供がみられる
  (5)研究開発動向
    ①産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業(SCRUM-Japan)
    ②肺がんを対象とした産学連携がんゲノムスクリーニング
    ③リキッドバイオプシーによる消化器領域を対象としたがん研究が加速
    ④細胞診検体を用いた肺がん遺伝子マルチプレックス検査の開発
    ⑤病理画像からゲノム配列を予測する次世代のゲノム医療
    ⑥ゲノム解析におけるAIの活用
  (6)がん関連遺伝子検査の市場規模予測と将来展望
    ①市場規模予測
    ②将来展望

第3章 注目企業動向

イルミナ株式会社
栄研化学株式会社
H.U.グループホールディングス株式会社
株式会社LSIメディエンス
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
シスメックス株式会社
株式会社DNAチップ研究所
株式会社ビー・エム・エル
株式会社ファルコホールディングス
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

図表目次

図表 1-1 月別の健診実施件数の比較(19年度、20年度)
図表 1-2 健診事業収益の年度比較(2019~2022年度)
図表 1-3 遺伝子検査の定義・分類
図表 1-4 Googleトレンドによる検索インタレストの推移(PCR検査・抗原検査)
図表 1-5 NIPT検査の受検料金(認証・非認証施設別)
図表 2-1 新型コロナウイルス検査陽性者数(日別)
図表 2-2 1医療機関あたりの感染者数推移(新型コロナウイルス、インフルエンザ)
図表 2-3 日本におけるコロナ感染状況および政策動向
図表 2-4 1日ごとのPCR検査実施件数の推移
図表 2-5 検査機関別の月別PCR検査実施割合の推移
図表 2-6 民間大手3社のコロナ関連検査受託サービス売上高推移
図表 2-7 新型コロナウイルス関連検査の保険点数の変更
図表 2-8 新型コロナウイルス関連検査に関する主なトピックス
図表 2-9 薬事承認を取得しているCOVID-19検出試薬(核酸検出)
図表 2-10 新型コロナウイルス関連抗原検査製品
図表 2-11 新型コロナウイルス感染症対策に向けた呼気オミックス解析システム
図表 2-12 コロナ関連遺伝子検査市場規模・予測(2020~2024年度)
図表 2-13 新型コロナ関連迅速抗原検査キットの市場規模推移(2020~2022年度)
図表 2-14 がんによる死亡数の推移
図表 2-15 40~69歳におけるがん検診受診率の推移(上:男性、下:女性)
図表 2-16 がん遺伝子検査関連の先進医療A・B(2024年6月時点)
図表 2-17 がんゲノム医療における主な政策動向
図表 2-18 がんゲノム医療推進コンソーシアムの体制と役割
図表 2-19 全ゲノム解析に関する政府動向
図表 2-20 全ゲノム解析に関する政府動向
図表 2-21 2022年診療報酬改定によるがんゲノムプロファイリング検査の見直し
図表 2-22 TOP-GEAR 治療薬選択の実例
図表 2-23 MSK-IMPACTでの治療薬選択の実例
図表 2-24 国内のがん遺伝子パネル診断システムの比較
図表 2-25 CGP受検患者の検査内容
図表 2-26 中外製薬のFoundation Medicine事業の売上高推移
図表 2-27 主なシングルプレックスがんコンパニオン診断薬一覧
図表 2-28 HER2関連検査の手法別の適応範囲
図表 2-29 HER2関連検査の推移(IHC法、ISH法)
図表 2-30 ALK融合遺伝子関連の検査数推移
図表 2-31 EGFR遺伝子変異(単一)の検体別検査数推移
図表 2-32 PD-L1タンパク免疫染色病理組織標本作製の件数推移
図表 2-33 シングルプレックス検査とマルチプレックス検査の比較
図表 2-34 薬事承認を取得している肺がんマルチプレックス検査
図表 2-35 肺がんマルチプレックスに対応した遺伝子変異および治療薬
図表 2-36 SCRUM-Japanの主な研究プロジェクトの変遷
図表 2-37 CIRCULATE-Japanの研究体制
図表 2-38 SCRUM-Japan GENESIS Virtual Sequencing Projectの概要
図表 2-39 がん関連遺伝子検査市場規模・予測(2022年度~2026年度)

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