バイオシミラー抗体医薬品の開発 ～がん分子標的バイオシミラー開発と課題～
※紙媒体で資料をご利用される場合は、書籍版とのセット購入をご検討ください。書籍版が無い【PDF商品のみ】取り扱いの調査資料もございますので、何卒ご了承ください。
調査資料詳細データ
矢野経済研究所では、2016年より大手企業等でご活躍されたシニアの方々を当社の「社外マイスター」としてお迎えし、現役時代に培った経験、知見、人脈などを矢野経済研究所の事業活動を通じて、社会に還元していただくための新たな組織を立ち上げました。エキスパートシリーズは、社外マイスターの方が執筆した、新たな切り口によるオリジナルレポートです。長年培った経験・知見による技術や開発、市場への目利き力で、従来の市場調査資料とは一味違った情報をご提供いたします。
本レポートは、弊社社外マイスターである京地成和氏（客員研究員）がとりまとめました。
調査主旨：一般的な化学合成医薬品の場合、新薬は特許満了と再審査終了後にジェネリック医薬品が新薬薬価の50％以下の価格で販売されている。日本でも、高齢化、高度医療技術の普及等で医療費が年々増加の一途を辿っており、政府は2020年にはジェネリックシェアを80％に到達させるべき努力中である。
バイオテクノロジー応用医薬品でも抗体医薬品は、低分子の合成医薬品と比較し、全く同一の製品を製造ロット毎に造ることは不可能で、均質のものが販売されている。このバイオテクノロジー応用医薬品について、厚生労働省は、ジェネリック同様にその後発品ともいえるバイオ後続品（バイオシミラー）の製造承認申請に関する指針「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」をとりまとめ、平成21年3月4日付で通知し即日施行している。
本レポートでは、売上が1,000億円を超えるブロックバスターのがん分子標的バイオ医薬品の特許満了後を狙い、激しい開発競争がなされているがん分子標的バイオシミラーに絞って、その開発と課題について解説する。
調査方法：研究員による直接面談・電話・メール・ウェブ・文献調査を併用。
調査期間：2017年4月～2017年6月
■掲載内容
１．はじめに
（表1）日本で承認されたがん分子標的バイオ医薬品（抗体）
（表2）2016年世界の生物学的製剤におけるブロックバスター（売上と特許）
２．バイオシミラーとは
2.1 バイオシミラーの定義
（図1）Manufacturing of recombinant Proteins is complex
（図2）Manufacturing of recombinant Proteins is complex A second manufacturer uses...
（図3）Why 〟biosimilar〝（and not〟biogeneric〝)？
2.2 バイオシミラーの同等/同質性
（図4）Can more complex biologicals be biosimilars？
（図5）同等性評価における品質パラメータのばらつき
（図6）BIOSIMILARITY IS BASED ON TOTALITY OF THE DATA
（図7）Analytical techniques used to assess biosimilarity
（表3-1）Quality Attributes and Methods Used to Evaluate Analytical Similarity of..
CT_P13,US_licensed Remicade,and EU_approved Remicsde..
（表3-2）Quality Attributes and Methods Used to Evaluate Analytical Similarity of..
CT_P13,US_licensed Remicade,and EU_approved Remicsde..
（図8）Fingerprinting
（図9）Evolution of monoclonal antibodies
2.3 バイオシミラー製品
（表4）日米欧でのバイオシミラーの承認状況
３．バイオシミラー申請資料及び市販後の医薬品リスク管理計画
（RMP:Risk Management Plan）
（表5）Data package of Biosimilar Products to be submitted in Japan
（図10）General principles for the Development in Japan
（表6）Estimated Locally-Based Per Patient Costs by Selected Disease Areas and Phase
（表7）バイオシミラーとジェネリック開発の相違点
（図11）医薬品リスク管理計画（RMP）とは
４．がん分子標的バイオシミラーが初めて欧州で許可
（表8）Truxima（CT-P10）の臨床試験概略
（図12）The Mode of Action of mAbs is complex and may involve Contributions from multiple Mechanisms
５．がん分子標的バイオシミラーの開発と課題
5.1 特許
5.2 薬事
5.3 治験
（表9）がん分子標的バイオシミラー開発状況
（表10）がん分子標的バイオシミラー開発状況（日本）
（図13）先発薬の承認後の製造法の変更承認回数（欧州医薬品庁）
（図14）PRECEDENT FOR ACCEPTANCE OF CHAGES TO PRODUCT QUALITY ATTRIBUTES
5.4 生産
5.5 代替におけるSwitching Study
5.6 Biobetter及びADC（Antibody Drug Conjugate）開発
（表11）（Herceptin+Taxane）とPerjeta及び（Perjeta+Kadcyla）の3群比較試験（MARIANNE study）
６．がん分子標的バイオシミラーの普及策
6.1 現在のバイオシミラーのシェア
（図15）バイオシミラー市場の推移
（図16）バイオシミラーを処方する医師の割合
（図17）バイオ医薬品を処方する医師の割合（医師2,041名）
（図18）リウマチの医療－薬
6.2 現在のバイオシミラーの普及策
（図19）In Europe , biosimilar penetration has only been incremental in tender systems
（図20）Uptake of biosimilar medicines varies by country and therapeutic area-Q1 2016
７．おわりに
（図21）NCCN Evidence BlocksTM User Guides
（図22）NCCN Guidelines Version 2.2017 Colon Cancer NCCN Evidence BlocksTM
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