バイオシミラー抗体医薬品の開発 ～がん分子標的バイオシミラー開発と課題～（韓国語版）
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調査資料詳細データ
야노경제연구소는 2016 년 1 월부터 일선에서 물러난 시니어들을 당사 조사부문의 「사외마이스터」로 등록하여, 현역시절의 경험, 지견, 인맥 등을 당사의 사업활동을 통해 사회에환원하기 위한 새로운 조직을 가동했다.
본 리포트는 1974 년 닛폰카야쿠(日本化薬) 주식회사 입사 이래 의약품 관련 부서에서 의약품연구, 임상개발, 약사(薬事)신청 등 폭넓은 업무에 종사해 온 교치 시게카즈(京地成和) 객원연구원이 집필했다.
조사취지：일반적인 화학합성 의약품의 경우 신약의 특허만료와 재심사 종료 후에 신약 약가의 50% 이하 가격으로 제네릭의약품이 판매되고 있다. 일본에서도 고령화, 고도의료기술의 보급 등으로 의료비가 매년 증가하고 있으며, 정부는 2020 년까지 제네릭의약품의 점유율을 80%까지도달할 수 있도록 노력하고 있다.
바이오테크놀로지 응용의약품에서도 항체의약품은 저분자 합성의약품과 비교해 완전히동일한 제품을 제조 로트마다 만드는 것은 불가능하며, 거의 균등한 제품이 판매되고 있다. 이바이오테크놀로지 응용 의약품에 대해서 후생노동성은 제네릭의약품과 마찬가지로 후발품이라고 할 수 있는 바이오 후속품(바이오시밀러)의 제조승인신청에 관한 지침 「바이오 후속품의품질·안전성·유효성 확보를 위한 지침」을 정리하여, 2009 년 3 월 4 일자로 통지하고 즉시시행했다.
본 리포트에서는 매출 1,000 억 엔 이상의 블록버스터 암분자 표적 바이오 의약품의 특허만료이후를 겨냥해 치열한 개발경쟁을 펼치고 있는 암분자 표적 바이오시밀러에 한정해 그 개발 및과제에 대해서 해설한다.
조사방법：연구원의 직접면담·전화·메일·웹·문헌조사 병용
조사기간：2017 년 4 월～2017 년 6 월
1. 머리말
(표1) 일본에서 승인된 암분자 표적 바이오의약품(항체)
(표2) 2016년 세계 생물학적 약제의 블록버스터(매출과 특허)
2. 바이오시밀러란
2.1 바이오시밀러의 정의
(그림1) Manufacturing of recombinant Proteins is complex
(그림2) Manufacturing of recombinant Proteins is complex
A second manufacturer uses
(그림3) Why “biosimilar”(and not “biogeneric”)?
2.2 바이오시밀러의 동등/동질성
(그림4) Can more complex biologicals be biosimilars?
(그림5) 동등성 평가에서의 품질 파라미터 편차
(그림6) BIOSIMILARITY IS BASED ON TOTALITY OF THE DATA
(그림7) Analytical techniques used to assess biosimilarity
(표3-1) Quality Attributes and Methods Used to Evaluate Analytical Similarity of..
CT_P13,US_licensed Remicade,and EU_approved Remicsde..
(표3-2) Quality Attributes and Methods Used to Evaluate Analytical Similarity of..
CT_P13,US_licensed Remicade,and EU_approved Remicsde..
(그림8) Fingerprinting
(그림9) Evolution of monoclonal antibodies
2.3 바이오시밀러 제품
(표4) 미국, 일본, 유럽에서의 바이오시밀러 승인 상황
3. 바이오시밀러 신청자료 및 시판 후 의약품 리스크 관리계획
(RMP:Risk Management Plan)
(표5) Data package of Biosimilar Products to be submitted in Japan
(그림10) General principles for the Development in Japan
(표6) Estimated Locally-Based Per Patient Costs
by Selected Disease Areas and Phase
(표7) 바이오시밀러와 제네릭 개발의 차이점
(그림11) 의약품 리스크 관리계획(RMP)이란
4. 암분자 표적 바이오시밀러가 최초로 유럽에서 허가
(표8) Truxima(CT-P10)의 임상시험 개략
(그림12) The Mode of Action of mAbs is complex and may involve Contributions
from multiple Mechanisms
5. 암분자 표적 바이오시밀러의 개발과 과제
5.1 특허
5.2 약사(薬事)
5.3 임상시험
(표9) 암분자 표적 바이오시밀러 개발 현황
(표10) 암분자 표적 바이오시밀러 개발 현황(일본)
(그림13) 오리지널약 승인 후의 제조법 변경 승인 횟수(유럽의약품청)
(그림14) PRECEDENT FOR ACCEPTANCE OF CHAGES TO
PRODUCT QUALITY ATTRIBUTES
5.4 생산
5.5 대체에 대한 Switching Study
5.6 Biobetter 및 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발
(표11) (Herceptin+Taxane)과 Perjeta 및 (Perjeta+Kadcyla)의
3군 비교시험(MARIANNE study)
6. 암분자 표적 바이오시밀러 보급책
6.1 현재 바이오시밀러 점유율
(그림15) 바이오시밀러 시장 추이
(그림16) 바이오시밀러를 처방하는 의사의 역할
(그림17) 바이오 의약품을 처방하는 의사의 역할(의사 2,041명)
(그림18) 류마티즘 의료–약
6.2 현재 바이오시밀러 보급책
(그림19) In Europe , biosimilar penetration has only been incremental
in tender systems
(그림20) Uptake of biosimilar medicines varies by country
and therapeutic area-Q1 2016
7. 맺음말
(그림21) NCCN Evidence BlocksTM User Guides
(그림22) NCCN Guidelines Version 2.2017 Colon Cancer NCCN
Evidence BlocksTM
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