PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）及び関連製品の市場動向

§１　調査品目における市場予測
　　2020年度は新型コロナウイルスの世界的な拡大による手術・外来・
　　健診件数減少の影響で、市場は厳しい局面に
　　2019年度（34項目：68分類・製品）は、前年比1.9％アップの
　　6,630億33百万円、2020年度は0.8％ダウンの6,577億15百万円見込み
　　(表）調査品目における金額ベース市場規模
　　(表）調査品目における数量ベース市場規模
　　(表）品目別マーケットリーダー

PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１　人工肺市場 並びに各種関連製品
　　市場概要
　　１．人工肺市場
　　市場規模：新型コロナウイルスの流行拡大による手術延期等で
　　一般開心術の伸びは無いが、重症患者に対するECMOを中心に
　　補助循環症例が増加している中、2019年度は5.3％アップの71,384ケ、
　　2020年度は5.0％アップの74,945ケ見込み
　　企業別動向：2019/4よりMaquet Cardio Pulmonary 製品直販体制へ
　　２．遠心式体外循環用血液ポンプ：遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）
　　市場概要
　　市場動向：
　　2019年度は5,516ケ増の44,116ケ、2020年度45,900ケ見込み、
　　装置は2019年度で224台、2020年度369台見込み
　　３．人工肺回路市場（メイン回路）
　　市場動向：2019年度58,635セット、2020年度は60,972セット見込み
　　４．Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場
　　市場動向：2019年度61,040ケ、2020年度62,300ケ見込み
　　５．人工心肺装置市場
　　市場動向：手術室関連予算が縮小傾向の中、さらに新型コロナにより更に
　　手術件数は減少、2019年度66台、2020年度60台見込みと2年連続で
　　マイナスが見込まれる
　　６．心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置
　　Cardioplegia System市場
　　市場動向：人工心肺装置同様、手術室関連予算は引き続き厳しい状況
§２　心臓関連治療製品
　　市場動向： 2019年度21台、2020年度は22台見込み
　　CABGにおけるOff-Pump市場
　　RF心房細動手術装置：
　　血管領域自動吻合器／血管縫合補助器具市場：2019年度5,665セット
§３　ペースメーカー
　　市場概要
　　市場規模：トリプルを含め2019年度（企業決算ベース）は
　　前年比3.5％アップの64,903ケ、2020年度は新型コロナの影響から
　　交換件数が減少するも各社計画値ベースでは1.9％アップの66,105ケ見込み
　　企業別動向
§４　植込型除細動器／両室ペーシング機能付除細動器（埋込型頻拍性不整脈治療装置）
　　市場概要
　　市場規模：ICDの 2019年度は6,475ケ、2020年度は
　　新型コロナウイルスの流行の影響で一次予防を中心に延期が見られる等
　　5,980ケ見込み、CRT-Dでは2019年度は3,632ケ、
　　2020年度の各社計画値ベースでは3,965ケ見込みに
　　企業別動向：販売開始、販売ルート変更等もある中、各社プラス実績に
§５　人工弁
　　市場概要
　　市場規模：
　　2019年度出荷量ベースで19,935ケ、2020年度は19,258ケ見込み、
　　機械弁は2019年度4,075ケ、2020年度3,916ケ見込み、
　　生体弁は2019年度15,860ケ、2020年度15,342ケ見込み
　　企業別動向
　　経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI、TAVR）：TAVI・TAVRは2019年度で
　　8,200セット、2020年度は新型コロナウイルスの影響もあり
　　伸び率は鈍化したもののプラス実績となる9,150セット見込みの中、
　　新規企業が販売開始
§６　人工弁輪　Annuloplasty　Ring
　　市場概要
　　市場規模：2019年度出荷量ベースでは前年比153ケ増の15,083ケ、
　　M弁比率は59.6％、2020年度は14,235ケ見込み、M弁比率は60.3％
　　企業別動向
§７　人工血管（Graft）・Stent Graft
　　市場概要
　　市場規模
　　(1)トータル市場：2019年度は販売移管や販売終了製品等もあり
　　数量ベースで前年比4.9％ダウンの53,151本、
　　素材別構成比（本数ベース）は、Polyesterが59.1％、
　　PTFE（ePTFE、PU、その他）40.9％、2020年度はTotalで50,493本見込み
　　(2)ポリエステル市場（Polyester）：2019年度31,430本、
　　2020年度29,650本見込み、胸部は2019年度20,750本、
　　2020年度19,980本見込み
　　(3)PTFE（ePTFE、PU、その他含む）市場：
　　2019年度9.0％ダウンの21,721本、2020年度20,843本見込み
　　企業別動向
　　Stent Graft市場
　　市場概要
　　市場動向：2019年度腹部領域で13,450本、2020年度：13,700本見込み、
　　胸部領域では2019年度11,670本（7,678例）、
　　2020年度12,390本（8,097例）見込み、胸部オープンステントグラフトは
　　2019年度3,300本、2020年度3,400本見込み
§８　補助人工心臓セット
　　市場概要
　　市場動向：2019年度体外設置型補助人工心臓は83セット、
　　2020年度46セット見込み、体内植込型は2019年度178セット、
　　2020年度は198セット見込み
§９　血管系メタリックステント
　　Coronary　Stent市場
　　市場概要
　　市場規模：2019年度出荷ベースで前年比1.1％ダウンの34.15万本、
　　実質症例ベース：
　　22.16万例、2020年度は新型コロナウイルスの影響が大きく33.06万本、
　　実質症例数：20.30万例見込み
　　企業別動向
　　末梢血管用ステントセット（Coronaryを除く血管系メタリックステント）
　　市場概要
　　市場規模：2019年度は新製品上市などにより
　　前年比6.5％アップ（4,800本増）の78,250本（推定症例数：56,510例）、
　　2020年度は新型コロナの影響もあって3.6％ダウンの75,450本
　　（同：54,215例）見込み
　　企業別動向：新製品投入相次ぐ
§１０　各種補填材料、補綴材料
　　市場概要
　　市場規模：2019年度トータル市場は1.5％アップの216億99百万円、
　　2020年度は新型コロナウイルスの影響のマイナス要因から
　　3.5％ダウンの209億円47百万円見込み
　　市場動向
　　(1)心臓血管領域（組織代用人工繊維布：心血管系用）：
　　マイナストレンドの中、2019年度は1.9％ダウンの8億95百万円、
　　2020年度8億48百万円見込み
　　(2)脳神経外科領域（人工硬膜・臓器欠損補強用）：
　　2019年度7億20百万円、2020年度6億95百万円見込み
　　(3)腹部領域（組織代用人工繊維布：
　　ヘルニア修復・腹壁・胸壁補強用）：
　　ヘルニア修復・腹壁・胸壁補強用）：
　　2019年度1.9％アップの32億64百万円、2020年度は31億54百万円見込み
　　(4)一般外科・産婦人科（合成吸収性癒着防止材）：
　　2019年度1.1％アップの141億円、2020年度136億30百万円見込み
　　(5) 呼吸器・肺外科等の組織代用人工繊維布
　　（臓器欠損用補強材／自動吻合器対応用）：
　　2019年度27億20百万円、2020年度26億20百万円見込み
§１１　人工関節
　　人工関節トータル市場
　　市場概要
　　人工関節市場規模：
　　2019年度ユニットベースで5.5％アップの268,075セットとなるものの、
　　2020年度の各社計画値ベースではほぼフラットな259,408セット見込み、
　　新型コロナウイルス流行拡大による手術延期等の影響から伸びは無く、
　　販売額ベースでは2019年度が5.3％アップの1,165億18百万円、
　　2020年度は0.7％ダウンの1,156億86百万円見込み
　　企業別動向: 2019年度上位5社のユニットベースシェアは
　　前年比1.0ポイントダウンの75.2％、2020年度は74.4％見込み、
　　販売額シェアでは78.6％、2020年度77.8％見込み
　　リビジョン：カスタムオーダー市場
　　股関節リビジョンは1,975セット、膝関節は1,569セット
　　人工股関節・膝関節の低侵襲手術（MIS手術）の市場
　　市場概要
　　人工股関節のMIS症例市場動向：
　　2019年度95,524セット、2020年度は94,362セット見込み、
　　出荷数に対する割合は62.5％
　　人工膝関節のMIS症例市場動向：
　　2019年度88,093セット、2020年度87,357セット見込み
　　骨温存型人工股関節市場 2019年度8.4％アップの100,469本、
　　2020年度102,938本見込み、挿入方法では前方・前側方で42.1％
　　腫瘍用人工関節市場
　　2019年度の総市場は1.2％アップの773セット、
　　2020年度は763セット見込み
　　人工股関節市場
　　市場規模：2019年度ユニットベースで5.4％アップの14.96万セット、
　　2020年度は15.1万セット見込み
　　企業別動向：人工股関節ユニット数に対して、2019年度上位8社で84.2％、
　　2020年度82.7％と高い占有率となるもののシェアは減少傾向
　　パーツ別市場動向
　　(1)ステム セメントレス：セメント固定は87.0：13.0
　　(2)HAコーティング・アルカリ加熱処理ステム：
　　2019年度は12.9％アップの49,307本、2020年度51,899本見込み
　　(3) HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理カップ：
　　2019年度25,208ケ、2020年度24,628ケ見込み
　　(4)ジルコニアヘッド：
　　2019年度1,844ケ、2020年度1,585ケ見込み、
　　ZTAは2019年度が16.4％アップの87,383ケ、2020年度は90,135ケ見込み
　　(5)セラTOセラ：2019年度2,865セット、2020年度2,796セット見込み
　　1.THA：THR市場
　　市場動向：2019年度ユニットベースで5.7％アップの73,244セット、
　　2020年度0.8％ダウンの72,663セット
　　臼蓋側のセメントレスは94.3％、ハイブリッドは8.8％
　　THA:THRカップのクロスリンクポリエチレン市場：
　　2019年度67,139個、2020年度67,657個見込み
　　デュアル・モビリティ（二重摺動）の割合
　　THA:THRのヘッドサイズ：
　　「32mm」58.7％、次いで「34～36mm」が19.3％に上昇
　　2.バイポーラ市場
　　市場動向：2019年度5.1％アップの76,320セット、
　　2020年度も新型コロナの影響は大きく無く
　　2.4％アップの78,185セット見込み
　　3.単純人工骨頭・ユニポーラ市場：
　　1社のみの展開で、2019年度20セット、2020年度も20セット見込み
　　人工膝関節市場
　　市場動向：2019年度は5.9％アップの100,641セット、
　　2020年度はほぼフラットな100,722セット見込み
　　手技別動向：2019年度セメント固定：85.4％、セメントレス：8.5％、
　　ハイブリッド：6.1％
　　モバイルタイプは2019年度プラス実績の11,132セット、
　　2020年度11,855セット見込み、HAコーティングタイプは4,447セット、
　　2020年度4,621セット見込み
　　片側置換：2019年度12,166セット、2020年度13,098セット見込み
　　人工膝関節の手技別（CR, PS, CS）症例数：
　　PSが50％を超えるシェアを維持
　　自家培養軟骨について
　　人工肩・人工肘・人工指・その他関節
　　人工肩関節市場動向：2019年度は10.9％アップの5,168セット、
　　うちREVERSE型は2,887セット、2020年度5,426セット、
　　うちREVERSE型3,083セット見込み
　　人工肘関節市場動向：
　　2019年度757セット、2020年度733セット見込み
　　人工指・その他関節市場：
　　2019年度1,925セット、2020年度1,659セット見込み、
　　メディカルユーアンドエイが人工顎関節で2020/4に保険適用
§１２　骨セメント：ボーンセメント
　　市場概要
　　人工関節固定用骨セメント
　　市場動向：2019年度25億69百万円（骨セメント：17億49百万円）、
　　2020年度25億1百万円（同：17億12百万円）見込み、
　　抗菌剤含有タイプは4.2％
　　頭蓋骨用セメント
　　市場動向：2019年度は68百万円、2020年度は63百万円見込み
　　脊椎用骨セメント
　　市場動向：
　　2019年度のセメント売上は67百万円、2020年度は76百万円見込み
§１３　内固定材
　　市場概要
　　内固定材トータル市場規模：
　　2019年度トータル市場規模は前年比1.3％アップの576億55百万円、
　　2020年度は2.3％ダウンの563億56百万円見込み
　　企業別動向：上位3社のシェアは2019年度が58.2％、
　　2020年度が58.0％と50％以上を維持
　　CHS・DHS・髄内釘大腿骨頸部型（ガンマタイプ）
　　市場規模：
　　2019年度ユニットベースで前年比0.2％アップの99,116セット、
　　2020年度100,520セット見込み
　　企業別動向：2019年度の上位3社の占有状況は微減となる3社で57.9％
　　ガンマタイプ（髄内釘 大腿骨頸部型）市場動向：
　　2019年度は前年比0.1％ダウンの89,396セット、
　　2020年度90,723セット見込み
　　キャニュレイテッドスクリュー（吸収性タイプ、
　　頸部内側骨折用両端ねじ特殊型含む）
　　市場規模：2019年度は前年比1.7％アップの39,745セット、
　　2020年度39,155セット見込み、大腿骨頸部骨折の割合は66.8％
　　企業別動向
　　髄内釘（インターロッキング・エンダー等）
　　市場動向：2019年度は5.0％ダウンの33,427セット、
　　2020年度は33,740セット見込み
　　髄内釘（インターロッキングタイプ）の部位別動向（主要7社）：
　　上腕骨タイプは構成比51.6％、大腿骨(順行性)は15.0％、
　　大腿骨(逆行性)は11.9％、下腿骨は20.5％
　　その他内固定材
　　（スクリュー、プレート、アンカー、ワイヤー、ピン、ステープル）
　　市場動向：2019年度は1.9％アップの308億69百万円、
　　2020年度は大幅減となる293億18百万円見込み
　　プレート＆スクリュー市場：
　　2019年度1.2％ダウンの20.8万セット、2020年度は20.7万セット見込み
　　HTO（脛骨高位骨切り術）市場：019年度4.2％アップの10,115セット、
　　2020年度は2.1％ダウンの9,905セット見込み、トップシェアの
　　オリンパステルモバイオマテリアルがさらにシェアアップ
　　両端ネジ型ネジ・一般用市場：2019年度は前年比0.7％ダウンの3.21万本、
　　2020年度3.10万本見込み、販売額ベースでは2019年度8億69百万円
　　吸収性スクリュー・ピン・メッシュ市場動向：
　　2019年度は1.0％ダウンの10億92百万円、2020年度10億40百万円見込み
　　アンカー市場動向：
　　2019年度は2.5％アップの140,839本、2020年度は118,285本見込み
§１４　ミニ・マイクロプレートシステム
　　市場概要
　　市場規模：
　　2019年度は微減実績の66億60百万円、2020年度は65億97百万円見込み
　　企業別動向：No1企業トップシェア維持。2019年度は若干のシェアアップ
　　頭蓋骨骨弁固定製品市場：
　　2019年度はアップ実績の33,604ケ、2020年度は33,712ケ見込み
　　吸収性市場：2019年度22億3百万円、2020年度21億94百万円見込み
§１５　創外固定器
　　市場概要
　　市場規模：
　　2019年度トータル市場28億49百万円、2020年度29億62百万円見込み
　　企業別動向：上位寡占は変わらず、各社とも堅調な推移
§１６　脊椎固定システム
　　市場概要
　　市場規模：2019年度は、ユニットベースでは7.0％アップの129,264セット
　　（推定症例ベース：78,500例）、販売額で6.9％アップの565億43百万円、
　　2020年度は4.2％アップ134,630セット（同：81,000例）、
　　588億80百万円見込み
　　企業別動向
　　頸椎市場：2019年度は11,703ユニット（Instrumentationベース）、
　　2020年度は12,047ユニット見込み
　　椎体スペーサー・椎体間スペーサー市場：2019年度が50,038セット、
　　2020年度は51,570セット見込み（セラミックス系含む）
　　市場動向
§１７　人工靱帯・固定材料
　　市場概要
　　人工靭帯市場動向：数量ベースで2019年度が4.6％アップの43,330本、
　　2020年度6.9％ダウンの40,330本見込み、
　　S&Nスポーツメディスン事業部が高シェア
　　ACLスクリュー・ステープル（靱帯固定用製品）市場動向：
　　2019年度43,456本（ACLスクリュー・ボタン：25,656本）、
　　2020年度39,920本（同：22,100本）見込み
§１８　人工骨（人工補填材料・人工補綴材料）
　　市場概要
　　市場規模：2019年度は前年比8.5％アップの91億96百万円、
　　吸収置換型は2区分合計で21.8％アップの40億44百万円、
　　分野別では整形外科分野が11.3％アップの70億31百万円
　　企業別動向
　　頭蓋骨特注品市場：2019年度1,545ケ、2020年度1,580ケ見込み、
　　うちセラミックスタイプは年間580個（矢野経済推計）
§１９　皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト
　　市場概要
　　市場規模：
　　2019年度皮膚欠損用創傷被覆材は5.5％ダウンの59億51百万円、
　　2020年度は2.1％ダウンの58億27百万円見込み、
　　真皮欠損用グラフトは2019年度8.1％アップの8億5百万円、
　　2020年度は2.7％ダウンの7億83百万円見込み
　　褥瘡・糖尿病性潰瘍市場：2019年度 市場規模38億23百万円
　　企業別動向：上位2社がマイナス実績
　　局所陰圧閉鎖処置療法(難治性創傷治療機器）：
　　2019年度42,930人、2020年度43,510人見込み、
　　うちカートリッジタイプが9,930人、2020年度：9,710人見込み
　　参考：J-TEC再生医療製品　2019年度13億31百万円、
　　2020年度13億50百万円見込み、
　　「自家培養角膜上皮ネピック」2020年6月保険適用
§２０　組織拡張器（Tissue Expander）
　　市場概要
　　市場動向：一般用は2019年度1,400セット、
　　乳房用は自主回収・販売停止の影響から
　　2019年度は大幅ダウンの3,880セット、2020/8よりSientraの人工乳房が
　　薬事承認取得でメディカルユーアンドエイより販売
§２１　人工鼻　ＨＭＥ・ＨＭＥＦ
　　市場概要
　　市場規模：2019年度HME+HMEF市場　976.9万ケ・43億40百万円
　　企業別動向
§２２　コラーゲンインプラント　Collagen
　　市場概要
　　市場動向：コラーゲンインプラント承認品市場は、1社・1製品のみの展開で
　　2019年度70百万円、2020年度65百万円見込み
§２３　胆管メタリックステント（胆道用メタリックステント）
　　市場概要
　　市場規模：2019年度21,282本、2020年度は20,145本見込み
　　企業別動向：シェア変動無し
§２４　食道・消化管ステント
　　食道用（メタリック）ステント
　　市場動向：2019年度3,995本、2020年度4,064本見込み
　　企業別動向：上位2社で85％超のシェア
　　消化管用（メタリック）ステント
　　市場動向：胃十二指腸用で2019年度6,837本、2020年度7,068本見込み、
　　大腸用Stent 2019年度10,293本、2020年度は10,340本見込み
§２５　気管・気管支、メタリックステント・チューブ
　　市場動向：永久留置型気管・気管支ステントは2019年度746本、
　　2020年度675本見込み
§２６　人工喉頭・電気式発声器
　　市場概要
　　市場動向：音声回復用人工補装具・呼気弁付、電気式人工喉頭：
　　電気式発声補助器具トータルで、2019年度2億66.9百万円、
　　2020年度2億53.8百万円見込み
§２７　尿道ステント/ＢＰＨ（前立腺肥大症）治療用　メタリックステント
　　市場概要
§２８　人工腎臓透析市場　Hemodialysis
　　市場概要
　　患者数：
　　2018年末の慢性透析患者5,336人増（1.6％アップ）の339,841人、
　　導入患者数は前年比1.2％ダウンの40,468人、
　　死亡患者数は4.1％アップの33,863人
　　ダイアライザー：HD、ヘモダイアライザー：HDF
　　市場規模：HD・HDFトータルで2019年度は5,920万本、
　　2020年度は1.5％アップの6,003万本見込み、うちHDFは
　　2019年度で1,937万本、2020年度2,072万本見込み
　　企業別動向：HDFでは各社とも2ケタ台のアップ
　　人工透析用血液回路
　　市場動向：2019年度1.3％ダウンの5,163万セット、
　　2020年度は2.0％アップの5,265万セット見込み。
　　透析装置
　　市場動向：2019年度16,500台、2020年度16,750台見込み
　　在宅血液透析
　　市場動向：2018年末の患者数は720人、直近5年間は平均約50人の増加
　　人工腎臓透析用剤
　　市場動向：On-line HDF 患者の増加で、2019年度249億24百万円、
　　2020年度249億90百万円見込み、うち粉末製剤市場は174億21百万円、
　　2020年度175億4百万円見込み
　　腹膜透析：PD市場
　　市場動向：2018年度は前年比355人増の9,445人に
§２９　人工肛門・人工膀胱（ストーマ装具）
　　市場概要
　　市場規模：2019年度は1.4％アップの173億6百万円、2020年度は
　　新型コロナウイルスによる影響はそれ程大きく無く0.1％ダウンの
　　172億84百万円、うち人工肛門はワンピース比率のアップで
　　141億22百万円、人工膀胱は31億84百万円。
　　手術件数が落ち込んでいる影響で2021年度は厳しい環境に
　　企業別動向：引き続き上位企業ワンピース比率アップの中、
　　消臭潤滑剤や皮膚被膜剤等のアクセサリー製品の販促強化に注力
§３０　人工内耳(セット)
　　市場概要
　　市場動向：2019年度1,405システム、2020年度1,370システム見込み
　　新生児聴覚障害検査（スクリーニング）装置：2019年度356台、
　　2020年度352台見込み
§３１　脳動脈瘤手術クリップ
　　市場概要
　　市場規模：2019年度43,000ケ（推定：15,500例、16,680箇所）、
　　2020年度は41,000ケ見込みと2013年度以降マイナス推移
　　企業別動向：実質2社の参入は変わらず、2019年度は両社マイナス実績に
§３２　シャントバルブ
　　市場概要
　　市場規模：2019年度16,500ユニット、2020年度16,280ユニット見込み、
　　圧可変式は15,380ユニット（2020年度：15,230ユニット見込み）、
　　iNPH症例数は2019年度で9,400例強（矢野経済推計）
　　企業別動向
§３３　(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ
　　市場概要
　　市場規模：2019年度：5.6％アップの110,667ケ／セット、
　　うち静脈用は6.7％アップの98,571ケ／セット
　　企業別動向：上位企業企業はプラス実績
§３４　止血・接着材（剤）
　　市場概要（止血・接着材：剤）
　　市場動向：2019年度は前年比5.3％アップの195億61百万円、
　　2020年度は5.8％ダウンの184億34百万円見込み

PartⅢ　参入企業分析