■本資料のポイント

• 人工臓器、関連装置・製品34項目（品目）・57製品・分類の国内市場における点数･金額ベース市場規模推移と製造販売業（メーカー）：販売元シェアを算出。
• 2011～2015年度までの中期予測を実施。
• 関連製品の相対性分析。
• 注目製品の徹底分析。
• 有力企業の戦略分析。

■本資料の概要

PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）及び関連製品の市場動向と有力企業分析
PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移
PartⅢ　参入企業分析

■掲載内容

PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）及び関連製品の市場動向と有力企業分析

§１　調査品目における市場予測
　　CI区分製品もあるが、2012/4の償還価格改定では厳しい価格改定の可能性
　　2010年度34項目（57分類・製品）で前年比0.6ポイントアップの5,778億円強、2011年度5,938億円強に
　　(表）調査品目における金額ベース市場規模
　　(表）調査品目における数量ベース市場規模
　　(表）品目別マーケットリーダー

§２　薬事工業生産動態統計推移
　　2009年 主要人工臓器製品、国内出荷は前年の1.6ポイントアップの3,771億12百万円
　　再生医療

PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１　人工肺市場 並びに各種関連製品
　　市場概要
　　１．人工肺市場
　　市場規模：2010～2011年度は弁形成術の症例増で出荷ベースでは2010年度47,819ケ、
　　2011年度49,800ケ弱、オールインワンは12,480セットに
　　企業別動向：テルモ45％までシェアアップ、国産メーカーは安定実績を計上
　　２．遠心式体外循環用血液ポンプ：遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）
　　市場概要
　　市場動向：2010年度ポンプヘッド：コーンは10.2ポイントアップの24,620ケ（2011年度：26,600ケ）
　　ポンプは130台の実績に
　　３．人工肺回路市場（メイン回路）
　　市場動向：オールインワン強化で国産メーカーアップ続く
　　４．Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場
　　市場動向：2010年度開心術の増加で3.73万ケ、各社供給分を含めJMSの「アクアストリーム」が圧倒的シェア
　　５．人工心肺装置市場
　　市場動向：2010年度の76台、2011年度71台、泉工医科工業「HAS」シリーズ続伸
　　６．心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置　Cardioplegia System市場
　　市場動向：2010年度大幅増の71台、2011年度73台予測

§２　心臓関連注目市場
　　市場動向
　　・レーザー血管形成術・新生術市場
　　・Off-Pumpは微減推移
　　・血管領域自動吻合器／血管縫合補助器具市場

§３　ペースメーカ
　　市場概要
　　市場規模：2010年度（企業決算ベース）は前年度の反動から1,335ケ減の57,550ケ、2011年度は59,750ケ、
　　デュアルチャンバⅣ型は39,397ケに
　　企業別動向：MedtronicとSt.Jude Medical製品で65.4％の中、フクダ電子はBSJと販売契約
　　カテーテルアブレーション市場
　　市場概要
　　市場規模：2010年度43,808本、症例数ベースでは4万例弱、2011年度は47,000本弱の予測
　　企業別動向：J&Jイリゲーションタイプの大幅増でNo1シェアに、日本ライフラインもイリゲーションタイプ開発、
　　東レは2014～2015年国内外で販売開始予定

§４　植込み型（埋込型）除細動器／両室ペーシング機能付除細動器（埋込型頻拍性不整脈治療装置）
　　市場概要
　　市場規模：2010年度企業決算ベースでICDが4,680ケ（2011年度：4,925ケ予測）、CRT-Dは
　　大幅増の2,880ケ（2011年度：3,475ケ予測）
　　企業別動向：新製品上市企業が順調な推移の中、遠隔モニタリングシステム参入企業は高い伸び率
　　遠隔モニタリングシステム：参入メーカートータルでは延べ735施設に

§５　人工弁
　　市場概要
　　市場規模：2010年度3.6ポイントアップの17,863ケ（出荷数量）、2011年度18,765ケ予測、
　　生体弁は2010年度59.6％、2011年度62.6％
　　企業別動向：シェア拡大のエドワーズライフサイエンスは「MAGNA EASE TFX」上市、
　　SJMは「Epic」が計画以上の推移の中、日本ライフラインは2012年生体弁上市予定、
　　機械弁ではCMIが「AP360」でアップ実績
　　RF心房細動手術装置：2010年度4,600例にとどまる中、ESTEC社製品は泉工医科工業に移管

§６　人工弁輪　Annuloplasty　Ring
　　市場概要
　　市場規模：2010年度は10,850ケ、2010年度11,910ケ予測
　　企業別動向：2010年度エドワーズライフサイエンス大幅増実績、セント・ジュード・メディカル
　　も1.5倍の実績

§７　人工血管（Ｇｒａｆｔ）　Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ
　　市場概要
　　市場規模
　　(1)2010年度トータル市場：数量ベースでは3.0ポイントダウンの52,538本、
　　2011年度の各社計画値で54,641本、Stent Graftの症例増で腹部領域はマイナス実績
　　(2)ポリエステル市場（Polyester）：2010年度は3.9ポイントダウンの32,642本、2011年度
　　各社計画値で33,438本、腹部のマイナス実績続く
　　(3)PTFE、ePTFE、PU市場：2010年度は19,896本、2011年度21,203本計画、シャント領域がマイナス実績に
　　企業別動向：日本ライフライン「J Graft シールド NEO」、テルモ「トリプレックス」続伸、この2社で67％のシェア
　　Stent Graft：2010年度腹部領域で6,200例（2011年度：7,350例）、
　　胸部領域で2,400例（2011年度：3,000例強）

§８　補助人工心臓セット
　　市場概要
　　市場規模：2010年度体外設置型補助人工心臓は212セット、2011年度はブリッジ＆ブリッジで235セット、
　　体内植込型は2011年度45～50例予定

§９　血管系メタリックステント
　　Coronary　Stent市場
　　市場概要
　　市場規模：2011年度出荷ベースで31.2万本（実質症例数ベース：21.8万例）、
　　DESタイプは23.8万本（同：16.5万例）予測
　　企業別動向：新製品上市でシェア大変動の中、2010年度はアボットが40％弱、BSJ30％弱のシェア、
　　2011年度はテルモの｢NOBORI」上市で第四位のシェアに
　　末梢血管用ステントセット（Coronaryを除く血管系メタリックステント）
　　市場概要
　　市場規模：2010年度48,550本（38,780例）、2011年度は伸び率鈍化で51,600本
　　企業別動向：J&Jが高シェアの中、BSJが「Carotid WALLSTENT」「Express SD」、
　　メディコスヒラタは「ZILVER Vascular Stent」上市に、DESタイプ「Zilver PTX」上市予定

§１０　各種補填材料、補綴材料
　　市場概要
　　市場規模：2010年度トータルで8.5ポイントアップの154億99百万円、2011年度165億54百万円予測
　　市場動向
　　(1)心臓血管領域（組織代用人工繊維布：心血管系用）：2010年度10億52万円（2011年度：10億68百万円予測）、
　　エドワーズは「ウシ心のう膜パッチ」に変更
　　(2)脳神経外科領域（人工硬膜・臓器欠損補強用）：自家組織採用の中、2010年度9億12百万円、
　　「合成吸収性硬膜補強材」は2011年度で7,500例
　　(3) 腹部領域（組織代用人工繊維布：ヘルニア修復・胸壁補強用、臓器欠損補強用）：
　　2010年度は微増の26億55百万円（2011年度27億8百万円予測）、
　　メディコン圧倒的シェアも、新製品上市企業のシェアアップ
　　(4) 一般外科・産婦人科（合成吸収性癒着防止材）：科研製薬発売「Seprafilm」続伸、
　　2011年度も105億円計画、帝人米国で治験開始予定
　　(5) 呼吸器・肺外科（組織代用人工繊維布：「ネオベール」が高シェア維持の中、
　　臓器欠損用補強材／自動吻合器対応用）市場は、2010～2011年度5.9億円に

§１１　人工関節
　　人工関節トータル市場
　　市場概要
　　新機能区分の参入状況
　　人工関節市場規模：2010年度 数量ベース3.0ポイントアップの17.4万ユニット、
　　販売額では0.8ポイントダウンの962億円強にとどまる
　　企業別動向: 上位5社の数量ベース（ユニットベース）占有率は僅かながらシェアアップ
　　リビジョン市場
　　股関節1,457ユニット、膝関節1,016ユニット
　　人工股関節・膝関節の低侵襲手術（MIS手術）の市場
　　市場概要：
　　人工股関節のMIS症例市場動向：2010年度5.02万例で全出荷数の49.8％
　　人工膝関節のMIS症例市場動向：トータル市場の低成長の中、2010年度のMIS症例も微増の
　　3.5万例強、トータル出荷数の51.8%の割合に
　　腫瘍用人工関節市場
　　2010年度の総市場は558ユニット、2011年度610ユニット
　　人工股関節市場
　　市場規模：2010年度数量ベースで4.9ポイントアップの10.1万ユニット、2011年度弊社予測で
　　4.0ポイントアップ10.5万ユニット
　　企業別動向：上位5社のシェアは68.9％の占有率、実績も二極化傾向
　　パーツ別市場動向
　　(1)ステム セメントレス増加続く
　　(2)HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理ステム：2010年度3.39万本
　　(3)HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理カップ：2010年度2.66万ケ
　　(4)ジルコニアヘッド：2010年度7,000ケ弱まで市場縮小
　　(5)メタToメタは2010年度5,400ケ弱（2011年度：3,100ケ）まで市場縮小、
　　セラToセラは4,200ケ～4,300ケ
　　　　1.ＴＨＲ市場
　　　　市場動向：数量ベース6.6ポイントアップ、ジンマーがトップシェアキープ
　　　　臼蓋側のセメントレスは89％弱、ハイブリッド縮小傾向続く
　　　　THRカップのクロスリンクポリエチレン市場：2010年度2.9万ケ、2011年度3.3万ケ
　　　　THRのヘッドサイズ：ヘッド径が大きなサイズの割合が拡大傾向
　　　　2.バイポーラ市場
　　　　市場動向：2010年度3.8ポイントアップの5.66万ユニット強、上位企業の実績は二極化に
　　　　3.単純人工骨頭・ユニポーラ市場
　　　　単純人工骨頭・ユニポーラ市場：2010年度マイナス実績の658ユニット、2011年度587ユニット
　　　　人工骨頭帽市場：2010年度143ユニット、2011年度125ユニット予測
　　　　人工膝関節市場
　　　　市場動向：2010年度は0.1ポイントアップの6.92万ユニット、
　　　　2011年度弊社予測で2.6ポイントアップの70,950ユニット
　　　　手技別動向：2010年度セメント固定が続伸
　　　　モバイルタイプは微減の10,840ユニット、HAコーティングもマイナス実績の4,800ユニット
　　　　片側置換：2010年度アップ実績の4,673ユニット
　　　　人工膝関節の手技別（CR, PS, CS）症例数：PS症例の比率が65％弱
　　　　人工肩・人工肘・人工指・その他関節
　　　　人工肩関節市場動向：2010年度1,650ユニット（2011年度：1,706ユニット）、
　　　　うち骨頭置換が1,398ユニット
　　　　人工肘関節市場動向：2010年度965ユニット
　　　　人工指・その他関節の市場規模と企業別動向：2010年度1,649ユニット

§１２　ボ－ンセメント 脳外科用セメント
　　ボーンセメント
　　市場概要
　　市場動向：セメント固定手技の減少と償還価格の下落で2010年度24億18百万円、2011年度22億25百万円、
　　脊椎圧迫骨折用は2011年度1,000例予定
　　経皮的椎体形成術：メドトロニックソファモアダネック2011年度で1,000例予定
　　脳外科用セメント（頭蓋骨用の骨セメント）
　　市場動向：2010年度1億円、2011年度93百万円予測

§１３　内固定材
　　市場概要
　　内固定材トータル市場規模：2010年度3.4ポイントアップ477億円79百万円、2011年度の
　　各社計画値では512億73百万円（弊社予測：485億13百万円）
　　ＣＨＳ・ＤＨＳ－ガンマタイプ含む
　　市場規模：2010年度4.7ポイントアップの9.28万例、販売額ベースでは6.9ポイントアップの180億円弱
　　企業別動向：上位3社微増・フラットな実績の中、第二グループのガンマタイプが大幅増
　　ガンマタイプ（髄内固定法）の市場動向：2010年度7.4万ユニット、2011年度8.08万ユニット計画、
　　第二グループと新規参入企業が大幅増
　　キャニュレイテッドスクリュー
　　市場規模：2010年度0.8ポイントダウンの27,824例、2011年度27,443例予測
　　企業別動向：日本ストライカー「ハドソンピン」安定実績、KiSCO「SCスクリュー」もアップ実績
　　随内釘（インターロッキング ．エンダー等）
　　市場動向：2010年度は微増の31,883ユニット、上位企業は微増実績に
　　髄内釘（インターロッキングタイプ）の部位別動向（主要7社）
　　その他内固定材（スクリュー、プレート、ワイヤー、ピン、ステープル）
　　市場動向：2010年度3.2ポイントアップの191億14百万円、
　　2011年度各社計画値では214億円弱（弊社予測：199億4百万円）
　　プレート＆スクリュー市場：橈骨遠位端骨折用プレートは続伸の3.85万ユニット、
　　2011年度は4.77万ユニットの計画
　　両端ネジ型ネジ市場：2010年度19,148本（2011年度：21,040本）、小林メディカル続伸
　　吸収性スクリュー・ピン市場動向：2010年度13億3百万円、2011年度12億94百万円
　　アンカー市場動向：J&Jマイテック圧倒的シェアの中、バイオメット・ジャパン、
　　S&Nエンドスコピーが新製品上市

§１４　ミニ・マイクロプレートシステム
　　市場概要
　　市場規模：2010度トータル市場は83億79百万円、2011年度各社計画値で84億80百万円
　　企業別動向：メディカルU&Aが20％強までシェア拡大、シンセスが吸収性を含め2011年度第2位のシェアに
　　頭蓋骨弁固定製品市場：2010年度46,100個・7億49百万円（2011年度：46,700個・7億55百万円計画）、
　　吸収性は2010年度6.7ポイントアップの19億20百万円（2011年度：19億50百万円）

§１５　創外固定器
　　市場概要
　　市場規模：プレート等の症例増で、トータル市場は微減推移の21.95億円
　　企業別動向：リユースタイプフレームではシンセスと日本ストライカーの高シェア、
　　ディスポタイプは市場縮小の中、　　エム・イー・システムと小林メディカルで高シェア
　　ディスポタイプ市場動向：2010年度1,933セット、2011年度1,941セット

§１６　脊椎固定システム
　　市場概要
　　市場規模：2010年度67,355ユニット（症例ベース：62,300例）、販売額ベースでは
　　2.3ポイントアップの323億96百万円、2011年度355億円弱の計画
　　企業別動向：メドトロニックソファモアダネックシェアは45％弱のシェアの中、第二グループは二極化傾向
　　頸椎症例：2010年度で11,625ユニット強
　　椎体スペーサー・椎体間スペーサー市場：推定症例数はセラミックを含めて約2.06万例
　　経皮的椎体形成術（骨セメント療法）：メドトロニックソファモアダネック2011年度で1,000例予定

§１７　人工靱帯・固定材料
　　市場概要
　　人工靭帯市場動向：2010年度24,110本、2011年度24,350本予測、固定器具つき新規参入相次ぐ
　　ACLスクリュー・ステープル（靱帯固定用製品）市場動向：2010～2011年度3.5～3.6万本前後、
　　ステープルは安定推移

§１８　人工骨
　　市場概要
　　市場規模：2010年度78億88百万円（2011年度：82億円）、
　　吸収性は16億30百円（2011年度：18億20百万円）
　　企業別動向：HOYAは吸収性上市で、自社ルート販売は37億10百万円、
　　オリンパステルモバイオマテリアルも安定推移、
　　日本特殊陶業製の脳外科分野は瑞穂医科工業が販売、外資系2社も参入
　　頭蓋骨特注品市場：2010～2011年度1,850個前後
　　国内外メーカーの販売提携と開発状況

§１９　皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト
　　市場概要
　　市場規模：2010年度皮膚欠損用創傷被覆材は2.3ポイントダウンの66億55百万円、真皮欠損用
　　グラフトは4.5ポイントアップの5億85百万円
　　2010年度の褥瘡（下腿潰瘍含む）での採用市場もマイナス実績の48億77百万円にとどまる
　　企業別動向：製品上市が相次ぐ皮膚欠損用創傷被覆材は、上位2社の寡占化傾向
　　難治性創傷治療機器（局所陰圧閉鎖処置）の動向：KCI社の「V.A.Cシステム」は
　　2011年度20億円以上の計画、中期100億円計画
　　参考：自家培養皮膚｢ジェイス｣は、2010年度届出基準の見直しで倍増の2億20百万円
　　（2011年度3億円以上の計画）

§２０　組織拡張器
　　市場概要
　　市場動向：2010年度2,080セット、2011年度2,030セット予測

§２１　人工鼻
　　市場概要
　　市場規模：2010年度HME+HMEFトータル市場843万ケ、2011年度940万ケ見込み
　　企業別動向：HMEはスミスメディカル・ジャパン、HMEFではコヴィディエンジャパンが高シェアの中、
　　インターメドジャパンがTeleFlex:Gibeck製品を加え大幅増

§２２　コラーゲンインプラント
　　市場概要
　　市場動向：承認品撤退企業が相次ぎ、高研のみで市場形成

§２３　胆管メタリックステント
　　市場概要
　　市場規模：2010年度17,600本、2011年度は新規参入で各社計画値では19,150本、
　　経内視鏡は63.9％に
　　企業別動向：センチュリーメディカルが2ケタアップ実績で30％弱のシェアの中、
　　エム・シー・メディカルが「HANARO STENT」で新規参入

§２４　食道用メタリックステント・人工食道チューブ
　　市場規模：センチュリーメディカルが「Niti-S食道ステント」、パイオラックスは逆流防止弁付
　　｢FLEXELLA-J」、エム・シー・メディカルが「HANARO STENT」を上市

§２５　気管・気管支、メタリックステント・チューブ
　　市場規模：市場規模：2010年度1,600本、2011年度は1,550本

§２６　人工喉頭・電気式発声器
　　市場概要
　　市場動向：2010年度電気式発生器／Medical Deviceトータルで2億16百万円、2011年度2億42百万円、
　　「プロヴォックス」のアップ実績続く

§２７　尿道ステントセット/BPH治療用メタリックステント
　　市場概要
　　市場動向：2010～2011年度 永久留置型400本前後、一時留置型／長期留置型2,100本前後
　　前立腺肥大症／前立腺癌について
　　市場動向：高温度治療装置2010年度1台、2011年度はHIFUのみで市場形成

§２８　人工腎臓透析市場
　　市場概要
　　患者数：2010年末の慢性透析患者6,451人増の297,126人、患者数の伸び率鈍化
　　ダイアライザー
　　市場規模：2010年度出荷ベースで4,672万本、PS膜／PES膜で3,380万本弱
　　企業別動向：上位2社で70.8％のシェア
　　人工透析用血液回路
　　市場動向：上位2社伸び悩みの中、ニプロがバングラデシュ生産と「シェアフローN」で大幅アップ
　　透析装置
　　市場動向：自動化システム強化の中、2010年度12,540台、透析管理システムはオープン化で
　　市場拡大続く
　　在宅血液透析
　　市場動向：2010年患者数は279人、診療報酬のアップもあり、患者数は増加傾向
　　人工腎臓透析用剤
　　市場動向：2010年度粉末製剤の割合は80.5％に
　　CAPD市場 Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
　　市場動向：2010年度患者数減の中、バクスターシェアアップ

§２９　人工肛門・人工膀胱（ストーマ装具）
　　市場概要
　　市場規模：ワンピースの増加で、2010年度は3.1ポイントアップの135億35百万円、
　　人工肛門は106億89百万円、人工膀胱28億46百万円
　　企業別動向：2010年度の上位企業のシェア変動の中、ダンサックの2ケタ増続く

§３０　人工内耳(セット)
　　市場概要
　　市場動向：2010年度720システム、2011年度800システム弱、日本コクレア、
　　メドエル：日本光電アップ実績

§３１　脳動脈瘤手術クリップ
　　市場概要
　　市場規模：複数・2箇所以上の症例増等で、2010年度は56,350ケ（推定症例数：23,700例）、
　　2011年度57,000ケ（同：23,900例）、塞栓コイル術は9,500例に
　　企業別動向：2010年度瑞穂医科工業が高い伸び率、ビー・ブラウンも安定推移

§３２　シャントバルブ
　　市場概要
　　市場規模：2010年度15,650ユニット、iNPH（特発性正常圧水頭症）は年間2,000例前後に
　　企業別動向：J&Jの高シェア続く中、日本メドトロニックは販促戦略でアップ実績、
　　ビー・ブラウンエースクラップ｢Pro GAV｣も順調な推移

§３３　(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ
　　市場概要
　　市場規模：2010年度トータル3.4ポイントアップの89,750ケ/セット、2011年度92,600ケ/セット、
　　静注用も「XELOX療法」の増加で5.8ポイントアップの77,175ケ/セット、
　　2011年度80,500ケ/セットと伸び率鈍化
　　企業別動向：メディコン高シェアの中、アルフレッサ・ファーマが大幅増
　　単品カテーテル：動注用は2010年度で13,400本、2011年度12,600本

§３４　微繊維性コラーゲン(局所止血剤･外科用接着剤･止血接着剤)
　　市場概要（止血・接着剤）
　　市場動向：伸び率鈍化で、2010年度トータル177億9百万円、2011年度177億47百万円予測、
　　植物性・合成止血剤開発相次ぐ

PartⅢ　参入企業分析