■掲載内容

PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）、及び関連製品の市場動向

§１　調査品目における市場予測
　　C1・C2区分製品の上市相次ぐ一方、再算定対象区分では、2015年度以降も厳しい市場環境に
　　2012年度34項目（59分類・製品）で前年比1.5％ダウンの5,882億46百万円、2013年度は3.5％アップの
　　6,087億25百万円見込み、2014年度は0.2％アップの6,101億79百万円予測
　　(表）調査品目における金額ベース市場規模
　　(表）調査品目における数量ベース市場規模
　　(表）品目別マーケットリーダー
§２　薬事工業生産動態統計推移
　　2012年 主要人工臓器製品、国内出荷は前年比4.5％アップの3,669億60百万円
　　再生医療

PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１　人工肺市場 並びに各種関連製品
　　市場概要
　　１．人工肺市場
　　　　市場規模：2012年度は弁膜症の症例増で、5.1％アップの52,872ケ、
　　　　2013年度も3.9％アップの54,955ケ見込み、
　　　　うち開心術用47,172ケ（2013年度：49,065ケ見込み）、
　　　　補助循環5,700ケ（同：5,890ケ見込み）
　　　　企業別動向
　　２．遠心式体外循環用血液ポンプ：遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）
　　市場概要
　　　　市場動向：ポンプヘッド：コーン2012年度も9.8％アップの29,700ケ、2013年度31,600ケ見込み、
　　　　ポンプは年間185台前後と安定した実績に
　　３．人工肺回路市場（メイン回路）
　　　　市場動向：メイン回路国産メーカーのシェアアップ続く中、海外製品もオールインワン展開企業の高シェア続く
　　４．Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場
　　　　市場動向：開心術の増加と採用比率アップで、2012年度4.3万ケ強、2013年度4.6万ケ弱
　　５．人工心肺装置市場
　　　　市場動向：2012年度74台、2013年度86台見込み
　　６．心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置　Cardioplegia System市場
　　　　市場動向：2012年度61台、2013年度70台見込み、人工心肺装置の回復でアップ推移に
§２　心臓関連注目市場
　　1.レーザー血管形成術・新生術市場動向：エキシマレーザは「血管形成用OSカテーテル」等、
　　更なる適用拡大に期待
　　2.Off-Pump市場動向
　　3.血管領域自動吻合器／血管縫合補助器具市場動向
§３　ペースメーカ
　　市場概要
　　市場規模：2012年度（企業決算ベース）微減実績の59,500ケ、
　　2013年度59,530ケ見込みと、この3年間は59,500ケ前後の市場にとどまる中、
　　MRI対応型は新規植込み件数に対して55％強に
　　企業別動向：2014年のMRI対応型は4メーカー参入
§４　植込み型（埋込型）除細動器／両室ペーシング機能付除細動器（埋込型頻拍性不整脈治療装置）
　　市場概要
　　市場規模：2012年度企業決算ベースでICDはアップ実績の5,600ケ（2013年度：6,375ケ見込み）、
　　CRT-Dは2012年度3,380ケも、2013年度は微減の3,350ケ見込み
　　企業別動向：ICDは上位企業安定推移
　　カテーテルアブレーション市場
　　市場概要
　　市場規模：2012年度53,887本（推定症例数：4.36万例）、2013年度は
　　心房細動症例のアップで60,385本（4.84万例）予測
　　企業別動向
§５　人工弁
　　市場概要
　　市場規模：2012年度前年比2ケタ増で21,265ケ（出荷数量）、2013年度は
　　21,565ケ見込み、生体弁は2012年度14,755ケ、2013年度15,545ケ見込み
　　企業別動向
　　経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI、TAVR）：参入3社
　　RF心房細動手術装置：2012年度は5,230例、2013年度5,600例
§６　人工弁輪　Annuloplasty Ring
　　市場概要
　　市場規模：2012年度は11,305ケにとどまり、2013年度も11,660ケ見込みと、
　　この2年間は伸び率鈍化
　　企業別動向
§７　人工血管（Ｇｒａｆｔ）Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ
　　市場概要
　　市場規模
　　(1)トータル市場：2012年度49,785本、2013年度50,290本見込み、胸部直管、
　　腹部のマイナス実績続く、販売額では
　　償還価格下落等で、2012年度69億19百万円（2013年度：66億17百万円見込み）にとどまる
　　(2)ポリエステル市場（Polyester）：2012年度29,010本（2013年度：29,750本見込み）、
　　各部位とも厳しい販売実績に
　　(3)PTFE、ePTFE、PU市場：2012年度は微増の20,775本（2013年度：20,540本見込み）、
　　シャント分野安定も末梢分野がマイナス傾向に
　　企業別動向
　　Stent Graft市場　
　　市場概要
　　市場規模：2012年度腹部領域メインで7,550本（2013年度：8,250本見込み）、
　　胸部領域では3,950例（2013年度：5,350例）の中、新製品上市等でメーカーシェアの変動
§８　補助人工心臓セット
　　市場概要
　　市場動向：2012年度体外設置型補助人工心臓は264セット（2013年度：275セット見込み）、
　　体内植込型は65セット（2013年度71セット見込み）
§９　血管系メタリックステント
　　Coronary　Stent市場
　　市場概要
　　市場規模：2012年度出荷ベースで32.42万本（実質症例ベース：22.81万例）、
　　2013年度ロングサイズの相次ぐ上市で31.45万本（同：22.73万例）、DESタイプは2013年度88％強に
　　企業別動向：DESタイプではサイズバリエーションを加えた新製品上市
　　末梢血管用ステントセット（Coronaryを除く血管系メタリックステント）
　　市場概要
　　市場規模：SFAタイプ出荷自粛と自社回収等もあり、トータル販売数量は
　　59,375本（推定症例数：45,700例弱）、2013年度はSFAタイプの再販もあり、
　　68,810本（同：49,000例弱）予測
　　企業別動向：2012年度、2013年度シェア変動、各社SFAにおける新製品上市、上市予定相次ぐ
§１０　各種補填材料、補綴材料
　　市場概要
　　市場規模：2012年度トータルで3.3％アップの166億24百万円、
　　2013年度176億15百万円見込みと伸びは鈍化
　　市場動向
　　(1)心臓血管領域（組織代用人工繊維布：心血管系用）：2012年度11億45百万円
　　（2013年度：11億60百万円見込み）にとどまる
　　(2)脳神経外科領域（人工硬膜・臓器欠損補強用）：
　　ターゲット症例減と自家組織の症例増で、2012年度8億55百万円、
　　2013年度8億20百万円見込みと右下がり
　　(3)腹部領域（組織代用人工繊維布：ヘルニア修復・腹壁・胸壁補強用）：
　　2012年度は26億96百万円、2013年度29億27百万円見込み、
　　腹腔鏡下外科での症例増に期待
　　(4) 一般外科・産婦人科（合成吸収性癒着防止材）：2012年度4.5％アップの
　　113億13百万円、2013年度120億70百万円見込み
　　(5)呼吸器・肺外科（組織代用人工繊維布：臓器欠損用補強材／自動吻合器対応用）：
　　2012年度6億15百万円、2013年度6億38百万円見込みの中、組織補強材一体型
　　自動縫合器で新規参入
§１１　人工関節
　　人工関節トータル市場
　　市場概要
　　人工関節市場規模：2012年度 膝関節の回復とTHA：
　　THRの症例増で、ユニットベース5.7％アップの19.4万セット強、
　　販売額は償還価格改定により1.9％ダウンの980億85百万円、
　　2013年度はユニットベースで7.4％アップの20.9万セット弱、
　　販売額は5.9％アップの1,038億92百万円見込み
　　企業別動向: 上位5社の販売額シェアは72.0％、ユニットベースでは71.1％
　　リビジョン：カスタムオーダー市場
　　股関節リビジョンは続伸の3,450セット、膝関節も1,628セット
　　人工股関節・膝関節の低侵襲手術（MIS手術）の市場
　　市場概要
　　人工股関節のMIS症例市場動向：2012年度69,228セット、2013年度73,734セット見込み、
　　全出荷数の60.8％（2013年度：60.7％）に
　　人工膝関節のMIS症例市場動向：2012年度54,929セット、2013年度59,244セット見込み、
　　片側置換が大幅増
　　骨温存型人工股関節市場
　　新規展開企業相次ぐ中、2012年度48,770本、2013年度60,997本見込み
　　腫瘍用人工関節市場
　　2012年度の総市場は529セット、2013年度652セット見込み
　　人工股関節市場
　　市場規模：2012年度ユニットベースで5.1％アップの11.38万セット、
　　2013年度は6.7％アップの12.14セット見込み
　　企業別動向：上位企業THA:THRは安定推移の一方、バイポーラは二極化実績続く
　　パーツ別市場動向
　　(1)ステム：セメントレスの割合は85.3％に
　　(2)HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理ステム：2012年度35,477本、2013年度37,909本
　　(3)HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理カップ：年間22,700～21,700ケ前後
　　(4)ジルコニアヘッド：2012～2013年度4,000ケ前後まで市場縮小の一方、デルタヘッドは16,000ケ弱に
　　(5)メタToメタ／セラTOセラ：メタToメタはほぼ市場がなくなる、THA：THRのセラToセラも3,600～3,800ケ
　　1.THA：THR市場
　　市場動向：ユニットベースで7.1％アップの50,256セット、2013年度54,077セット見込み
　　臼蓋側のセメントレスは90.2％、ハイブリッドは3,957セット
　　THA:THRカップのクロスリンクポリエチレン市場：2012年度4.24万ケ、2013年度4.77万ケ計画
　　THA:THRのヘッドサイズ：2012年度「32mm」以上が52.5％、2013年度は57.0％の割合に
　　2.バイポーラ市場
　　市場動向：2012年度3.8％アップの6.31万セット、2013年度6.69万セット見込み、
　　大手を含め実績の二極化が続く中、特定後発企業のアップ続く
　　3.単純人工骨頭・ユニポーラ市場：年間400セット強にとどまる
　　人工骨頭帽市場：年間90セット前後まで縮小
　　人工膝関節市場
　　市場動向：2012年度6.8％アップの75,576セット、2013年度8.5％アップの82,021セット見込み、
　　2010～2011年度の低成長から市場回復
　　手技別動向：2012年度セメント固定が80％弱
　　モバイルタイプは2012年度10,754セット、2013年度11,213セット見込み、
　　HAコーティングタイプは4,000セット前後
　　片側置換：2012年度20.4％アップの6,130セット、10％の割合に近づく
　　人工膝関節の手技別（CR,PS,CS）症例数：2012年度PS症例の比率が60％強、分母は小さいがCSが14％弱に
　　自家培養軟骨について
　　人工肩・人工肘・人工指・その他関節
　　人工肩関節市場動向：2012年度2,161セット、2013年度2,355セット見込みの中、リバース型の保険適用で、
　　更なる市場拡大の可能性
　　人工肘関節市場動向：2012年度852セット、2013年度884セット見込み、5年間では右下がりのトレンド
　　人工指・その他関節の市場規模と企業別動向：2012年度1,993セット、2013年度2,089セット見込み
§１２　ボーンセメント　脳外科用セメント：骨セメント
　　市場概要
　　人工関節固定用骨セメント
　　市場動向：人工関節用は、股関節がセメントレス症例中心の一方、
　　膝関節の症例回復によるプラスマイナス要因の中、2012年度22億64百万円、2013年度23億49百万円見込み
　　頭蓋骨用セメント
　　市場動向：2012年度85百万円、2013年度83百万円予測
　　脊椎用骨セメント
　　市場動向： 2012年度10.2百万円、2013年度14.8百万円見込み
§１３　内固定材
　　市場概要
　　内固定材トータル市場規模：2012年度償還価格改定と大腿骨頚部骨折の伸び悩みで、
　　0.8％アップの509億49百万円、2013年度4.8％アップの534億16百万円見込み
　　企業別動向
　　ＣＨＳ・ＤＨＳ（ガンマタイプ含む）
　　市場規模：2012年度ユニットベースで前年比0.3％ダウンの97,526セット、2013年度は6.0％アップの
　　103,351セット見込み、販売額ベースでは3段階下落もあり、厳しい市場環境に
　　企業別動向：上位企業髄内釘 大腿骨頸部型：ガンマタイプの伸び悩みの中、同タイプで新規参入相次ぐ
　　ガンマタイプ（髄内釘 大腿骨頸部型）の市場動向：2012年度80,579セットと伸び率鈍化の中、
　　2013年度はユニットベースで回復の可能性
　　キャニュレイテッドスクリュー（吸収性タイプ、頸部内側骨折用両端ねじ特殊型含む）
　　市場規模：2012年度微増の29,217セット、2013年度29,762セット計画
　　企業別動向
　　髄内釘（インターロッキング・エンダー等）
　　市場動向：2009年度までのマイナス実績から、2012～2013年度は上腕タイプの市場拡大で、
　　35,000セット前後の市場に
　　髄内釘（インターロッキングタイプ）の部位別動向（主要8社）：上腕骨が42％弱の割合
　　その他内固定材（スクリュー、プレート、ワイヤー、ピン、ステープル）
　　市場動向：償還価格改定の中、2012年度232億80百万円、2013年度260億37百万円見込み、
　　橈骨遠位を含めたプレートシステム、アンカーは順調な推移
　　プレート＆スクリュー市場：トータルユニット数15.3万セット、
　　うち橈骨遠位端骨折用プレートは続伸の5.71万セット（2013年度：6.55万セット見込み）
　　両端ネジ型ネジ・一般用市場：2012年度2.3万本弱、2013年度2.5万本弱見込み
　　吸収性スクリュー・ピン・メッシュ市場動向：2012年度13億61百万円、2013年度13億30百万円見込み
　　アンカー市場動向：2012年度98,142本、2013年度107,800本見込み、吸収性アンカータイプは2014/4以降
　　3段階下落の可能性
§１４　ミニ・マイクロプレートシステム
　　市場概要
　　市場規模：2012度トータル市場は償還価格下落で79億21百万円、2013年度80億70百万円見込み
　　企業別動向
　　頭蓋骨弁固定製品市場：2012年度36,925ケ、2013年度35,194ケまで縮小
§１５　創外固定器
　　市場概要
　　市場規模：2012年度トータル市場21億34百万円、2013年度各社計画値で22億24百万円見込み
　　企業別動向
　　ディスポタイプ市場動向：2012年度1,551セット（2013年度：1,691セット計画）、2005年度比較で約4,000セット減
§１６　脊椎固定システム
　　市場概要
　　市場規模：2012年度ユニットベースでは微増の75,443セット、販売額ベースでは1.7％ダウンの329億34百万円、
　　2013年度80,215セット、352億84百万円見込み、頸椎は11,000セット前後にとどまる
　　企業別動向：上位企業伸び悩み
　　頸椎市場：2012年度頸椎CAGE症例増加も、11,090セットにとどまる中、2013年度は11,600セットの可能性
　　椎体スペーサー・椎体間スペーサー市場：推定症例数はセラミックスを含めて2012年度約3.02万例、
　　2013年度3.25万例
　　経皮的椎体形成術市場について
§１７　人工靱帯・固定材料
　　市場概要
　　人工靭帯市場動向：2012年度27,360本、2013年度28,360本、
　　うち「固定器具つき」が18,160本、2013年度18,610本見込み
　　ACLスクリュー・ステープル（靱帯固定用製品）市場動向： 2012～2013年度トータルで3.44～3.51万本
§１８　人工骨（人工補填材料・人工補綴材料）
　　市場概要
　　市場規模：2012年度は償還価格改定の影響もあったが、整形領域の症例数増や、脳外科領域の回復で
　　80億39百万円、2013年度82億36百万円見込み、吸収性は2013年度で23億円弱見込みに
　　企業別動向
　　頭蓋骨特注品市場：2012～2013年度2,100～2,400個前後、セラミックスは1,170個（2013年度：1,095個見込み）
§１９　皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト
　　市場概要
　　市場規模：2012年度皮膚欠損用創傷被覆材は2.9％ダウンの65億62百万円（償還価格製品：60億26百万円）、
　　2013年度0.1％アップの65億66百万円（償還価格製品：60億24百万円見込み）、
　　真皮欠損用グラフトは6億30百万円（2013年度：6億40百万円見込み）
　　褥瘡・下腿潰瘍での採用は、2012年度44億43百万円
　　企業別動向：上位2社で75％強の高シェアも伸び率鈍化
　　難治性創傷治療機器（局所陰圧閉鎖処置）：参入3社に
　　参考：自家培養皮膚について
§２０　組織拡張器（Tissue Expander）
　　市場概要
　　市場動向：2製品で、年間2,200セット前後の市場推移
§２１　人工鼻　ＨＭＥ・ＨＭＥＦ
　　市場概要
　　市場規模：2012年度HME+HMEFトータルで957.8万ケ、49億24百万円市場、
　　2013年度は992.9万ケ・50億28百万円見込み
　　企業別動向
§２２　コラーゲンインプラント　Collagen
　　市場概要
　　市場動向：承認品撤退企業が相次ぐ
§２３　胆管メタリックステント（胆道用メタリックステント）
　　市場概要
　　市場規模：2012年度18,530本、2013年度は20,270本見込み、経内視鏡は69.0％に上昇
　　企業別動向
§２４　食道・消化管ステント
　　食道用（メタリック）ステント　
　　市場規模：2012年度5,920本、2013年度6,050本、新規参入、後発製品の追い上げ
　　消化管用（メタリック）ステント　
　　十二指腸用Stentで2012年度3,400本（2013年度：3,650本見込み）、大腸用Stent2012年度3,800本、
　　2013年度は6,000本弱見込み
§２５　気管・気管支、メタリックステント・チューブ
　　市場規模：永久留置型は年間1,250本～1,100本、一時留置型は550本の推移
§２６　人工喉頭・電気式発声器
　　市場概要
　　市場動向：音声回帰用人工補装具（人工喉頭）／電気式発生器トータルで、
　　2012年度2億98百万円、2013年度　3億5百万円見込み
§２７　尿道ステント/ＢＰＨ（前立腺肥大症）治療用　メタリックステント
　　市場概要
　　市場動向：2012～2013年度 永久留置型130～100本、一時留置型／長期留置型2,200本前後の推移
　　前立腺肥大症等について
　　前立腺肥大治療装置市場について
§２８　人工腎臓透析市場　Hemodialysis
　　市場概要
　　患者数：2012年末の慢性透析患者5,090人増（1.7％アップ）の309,946人導入
　　患者数は前年比1.2％ダウンの38,165人に対して、死亡患者数は1.2％アップの31,110人に
　　ダイアライザー
　　市場規模：患者数の伸び率鈍化で、ダイアライザー（HD）、ヘモダイアフィルター（HDF）2012年度
　　トータル4,808万本、2013年度4,884万本見込み、HDFは2012年度290万本、2013年度405万本見込み
　　企業別動向：上位2社販売数量で伸び悩みも、HDFは大幅アップ実績
　　人工透析用血液回路
　　市場動向：2012年度HD・HDFの伸び率を上回る2.6％アップの4,831万セット、
　　2013年度も2.9％アップの4,969万セット見込み
　　透析装置
　　市場動向：自動化システムへの買替需要で、2012年度も14,500台、2013年度15,920台、
　　上位3社アップ実績
　　在宅血液透析
　　市場動向：2012年患者数は400人弱、分母は小さいが増加傾向続く
　　人工腎臓透析用剤
　　市場動向：2012年度粉末製剤市場は177億58百万円、2013年度176億円強見込み
　　腹膜透析：PD市場
　　市場動向：2012年度も患者数減
§２９　人工肛門・人工膀胱（ストーマ装具）
　　市場概要
　　市場規模：2012年度は2.7％アップの146億62百万円、2013年度は0.9％アップの147億87百万円見込みと
　　伸び率鈍化、人工肛門は112億68百万円（2013年度：113億88百万円見込み）、
　　人工膀胱33億94百万円（同：33億99百万円見込み）
　　企業別動向
§３０　人工内耳(セット)
　　市場概要
　　市場動向：2012年度910システム、2013年度987システム、施設数の伸びはないが安定推移
§３１　脳動脈瘤手術クリップ
　　市場概要
　　市場規模：塞栓コイル症例が10,500例強の中、2012年度61,100ケ、
　　2013年度61,600ケ見込み、マルチクリッピング
　　症例の増加
　　企業別動向：2012年度の上位2社は高い伸び率の実績を計上、2013年度は微増見込み
§３２　シャントバルブ
　　市場概要
　　市場規模：2012年度小児症例減などで16,150ユニット、2013年度16,340ユニット予測の中、
　　iNPH症例数は4,500例強に増加したことで、圧可変式L-Pシャントが増加
　　企業別動向
§３３　(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ
　　市場概要
　　市場規模：2012年度4.1％アップの97,338ケ／セット、2013年度5.1％アップの102,300ケセット、
　　静注用は89,000～94,000ケ／セットに
　　企業別動向
§３４　止血・接着材（剤）
　　市場概要（止血・接着材：剤）
　　市場動向：2012年度トータル市場規模179億41百万円、2013年度182億24百万円見込み、
　　外科系・循環器系止血材・
　　接着剤が安定推移

PartⅢ　参入企業分析