■掲載内容

Executive　Summary

PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）、及び関連製品の市場動向

§１　調査品目における市場予測
　　高齢化による市場拡大製品がある一方、再算定対象区分：経過措置製品では、
　　症例：ユニットベース伸び率以上の下げ幅により、2015年度以降厳しい市場環境に
　　2013年度34項目（68分類・製品）で前年比2.9％アップの6,021億81百万円、
　　2014年度償還価格改定もあるが、消費増税分のオンがあったことで、
　　1.0％アップの6,079億75百万円、2015年度は経過措置対象製品の影響で、
　　ほぼフラットな市場に
　　(表）調査品目における金額ベース市場規模
　　(表）調査品目における数量ベース市場規模
　　(表）品目別マーケットリーダー
§２　薬事工業生産動態統計推移
　　2013年主要人工臓器製品、国内出荷は前年比4.7％ダウンの3,498億40百万円
　　再生医療

PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１　人工肺市場 並びに各種関連製品
　　市場概要
　　１．人工肺市場
　　市場規模：2013年度は2.9％アップの54,380ケ、2014年度も3.5％アップの56,261ケ見込み、
　　うち開心術用48,560ケ（2014年度：50,321ケ見込み）、補助循環5,820ケ（同：5,940ケ見込み）
　　企業別動向：上位2社が安定推移
　　２．遠心式体外循環用血液ポンプ：遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）
　　市場概要
　　市場動向：ポンプヘッド2013年度4.3％アップの30,970ケ、2014年度31,850ケ見込み、
　　伸び率低下も安定推移、装置は2013年度198台（2014年度：235台見込み）
　　３．人工肺回路市場（メイン回路）
　　市場動向：大きなシェア変動がない中、上位2社高シェア維持
　　４．Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場
　　市場動向：採用比率アップの中、2013年度43,981ケ、2014年度45,750ケ見込み
　　５．人工心肺装置市場
　　市場動向：手術室予算等で、2013年度も86台、2014年度81台見込み、
　　上位2社で90％以上のシェア
　　６．心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置　Cardioplegia System市場
　　市場動向：2013年度は前年比18台増の79台、2014年度58台見込み
§２　心臓関連注目市場
　　1.レーザー血管形成術・新生術市場：Excimer Laser System「CVX-300」順調な設置
　　2.Off-Pump市場動向
　　3.血管領域自動吻合器／血管縫合補助器具市場動向
§３　ペースメーカー
　　市場概要
　　市場規模：新規症例は増加も、交換件数減で、2013年度（企業決算ベース）微増
　　実績の59,520ケ、2014年度はマイナス実績の57,870ケ見込み、
　　MRI対応型は新規植込み件数に対して75％強に
　　企業別動向：MRI対応型の市場拡大で、メーカーシェア変動
§４　植込型除細動器／両室ペーシング機能付除細動器（埋込型頻拍性不整脈治療装置）
　　市場概要
　　市場規模：ICD 2013年度は大幅増も、2014年度は交換件数の大幅減と新規植込数の伸び悩みで、
　　5,850ケ、CRT-Dは2013年度微減の3,340ケ、2014年度は交換件数の伸びもあったが、
　　新規植込数の伸び悩みで微増の3,365ケ見込み
　　企業別動向：新製品上市でマーケットシェアは変動、ICD・CRT-DのMRI対応型、
　　非対応型各社から新製品上市相次ぐ
　　カテーテルアブレーション市場：経皮的カテーテル心筋焼灼法
　　市場概要
　　市場規模：2013年度59,148本（推定症例数：50,300万例）、
　　2014年度は65,260本（推定症例数：55,200例）見込み、心房細動症例のアップで2ケタ前後の伸び率続く
　　企業別動向
§５　人工弁
　　市場概要
　　市場規模：2013年度出荷量ベースで微減の21,210ケ、2014年度は21,590ケ見込み、
　　生体弁は2013年度15,020ケ、2014年度15,670ケ見込み
　　企業別動向：製品別実績の二極化傾向続く
　　経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI、TAVR）：累計で1,100例、新規参入相次ぐ可能性
　　RF心房細動手術装置：2013年度5,200例、2014年度5,300例見込み、トップ企業高シェア維持
§６　人工弁輪　Annuloplasty　Ring
　　市場概要
　　市場規模：2013年度は11,520ケ、2014年度11,980ケ見込み、2012年度以降伸び率鈍化
　　企業別動向：トップ企業高シェア維持も、後続企業が続伸
§７　人工血管（Graft）・Stent Graft
　　市場概要
　　市場規模
　　(1)トータル市場：2013年度前年比ほぼフラットな50,599本、2014年度51,800本見込み、
　　腹部の減少続く一方、透析分野は安定推移、販売額では2013年度65億45百万円、
　　2014年度65億17百万円見込み
　　(2)ポリエステル市場（Polyester）：2013年度28,780本（2014年度：28,650本見込み）と右下がりの推移、
　　腹部・末梢はマイナス実績続くも、胸部は「1分岐管」がアップ
　　(3)PTFE（ePTFE、PU、その他含む）市場：2013年度は3.0％アップの21,819本
　　（2014年度：23,150本見込み）、透析分野の安定推移続く
　　企業別動向：Polyesterではトップ企業が更なるシェアアップ
　　Stent Graft市場
　　市場概要
　　市場規模：2013年度腹部領域メインで9,380本（2014年度：9,920本見込み）、
　　胸部領域では4,585例（2014年度：5,110例見込み）、
　　胸部オープンステントグラフトは2014年度500本予定
§８　補助人工心臓セット
　　市場概要
　　市場動向：2013年度体外設置型補助人工心臓は218セット、
　　2014年度235セット見込みの中、新製品販売開始
§９　血管系メタリックステント
　　Coronary　Stent市場
　　市場概要
　　市場規模：2013年度ロングサイズ上市の中、出荷ベースで30.79万本
　　（実質症例ベース：23.24万例）、2014年度は2.25mmタイプの上市等で31.14万本
　　（同：23.25万例）見込み、DESタイプは出荷ベースで2013年度86.9％（2014年度：89％見込み）
　　企業別動向：上位企業新製品上市、生分解性Stent各社開発
　　末梢血管用ステントセット（Coronaryを除く血管系メタリックステント）
　　市場概要
　　市場規模：2013年度66,758本（推定症例数：48,460例）、2014年度71,150本（同：51,280例）、
　　SFAタイプは新製品上市や再販等で市場拡大
　　企業別動向：各社新製品上市、上市予定相次ぐ
§１０　各種補填材料、補綴材料
　　市場概要
　　市場規模：2013年度トータルで4.0％アップの173億17百万円、
　　2014年度181億91百万円見込みと伸びは鈍化
　　市場動向
　　(1)心臓血管領域（組織代用人工繊維布：心血管系用）：
　　2013年度10億90百万円（2014年度：10億91百万円見込み）にとどまる
　　(2)脳神経外科領域（人工硬膜・臓器欠損補強用）：2013年度8億15百万円、
　　2014年度7億78百万円見込み、症例数減と自家組織採用でマイナス実績続く
　　(3)腹部領域（組織代用人工繊維布：ヘルニア修復・腹壁・胸壁補強用）：
　　2013年度は9.8％アップの29億62百万円、2014年度13.7％アップの33億67百万円見込み、
　　トップ企業圧倒的シェアの中、腹腔鏡下外科展開企業もアップ実績を計上
　　(4)一般外科・産婦人科（合成吸収性癒着防止材）：2013年度4.7％アップの118億50百万円、
　　2014年度123億50百万円見込み、伸び率鈍化も安定推移の中、新規参入相次ぐ可能性
　　(5)呼吸器・肺外科（組織代用人工繊維布：臓器欠損用補強材／自動吻合器対応用）：
　　2013年度6億円、2014年度6億5百万円見込み、組織補強材一体型自動縫合器の本格販売開始
§１１　人工関節
　　人工関節トータル市場
　　市場概要
　　人工関節市場規模：2013年度ユニットベースで5.2％アップの204,417セット、
　　2014年度6.0％アップの216,723セット、2015年度3.8％アップの225,062セット、
　　販売額ベースでは2013年度が3.4％アップの1,014億15百万円、2014年度
　　2.3％アップの1,037億98百万円、2015年度1.7％ダウンの1,020億10百万円予測
　　（2014年度・2015年度は矢野経済予測）
　　企業別動向:上位5社の販売額シェアは71.8％（2014年度各社計画値：71.0％見込み）、
　　ユニットベースでは70.7％（同：69.9％見込み）と、僅かであるがシェアダウン傾向続く
　　リビジョン：カスタムオーダー市場
　　股関節リビジョンは前年度の大幅増から2,382セット、膝関節も1,473セットにとどまるも、
　　トレンドとしては右上がりの推移
　　人工股関節・膝関節の低侵襲手術（MIS手術）の市場
　　市場概要
　　人工股関節のMIS症例市場動向：2013年度70,427セット、2014年度75,546セット見込み、
　　全出荷数に対する割合は59.7％（2014年度：59.3％）に
　　人工膝関節のMIS症例市場動向：2013年度58,211セット、2014年度61,899セット見込み、
　　片側置換は2014年度で7,100セット強見込み
　　骨温存型人工股関節市場 2013年度6万本弱、2014年度7万本弱、2ケタアップ続く
　　腫瘍用人工関節市場
　　2013年度の総市場は641セット、2014年度656セット見込み
　　人工股関節市場
　　市場規模：2013年度ユニットベースで3.7％アップの11.8万セット、
　　2014年度は4.8％アップの12.4万セット見込み
　　（各社見込みトータル：7.9％アップの12.7万セット）
　　企業別動向：2013～2014年度も上位企業THA:THRは安定推移続くも、バイポーラは二極化実績に
　　パーツ別市場動向
　　(1)ステム：セメントレスは102,512本、86.9％の割合に
　　(2)HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理ステム：
　　2013度36,086本、2014年度37,924本見込み
　　(3)HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理カップ：年間21,500ケ前後にとどまる
　　(4)ジルコニアヘッド： 2013年度3,900ケ、2014年度3,420ケ見込みの中、ZTAは24,000ケ強に
　　(5)セラTOセラ：2013年度4,051ケ、2014年度5,050ケ見込み
　　1.THA：THR市場
　　2013年度ユニットベースで6.5％アップの53,528セット、
　　2014年度6.3％アップの56,876セット（各社見込み値トータルでは58,428セット）
　　臼蓋側のセメントレスは91.6％、ハイブリッドは5,426セット
　　THA:THRカップのクロスリンクポリエチレン市場：2013年度4.55万個、2014年度4.97万個見込み
　　THA:THRのヘッドサイズ：2013年度「32mm」以上が60.4％、2014年度は62.9％の割合に
　　2.バイポーラ市場
　　市場動向：2013年度1.6％アップの64,160セット、2014年度3.7％アップの66,563セット
　　（各社見込みトータル：7.1％アップの68,690セット）見込み、企業実績の二極化続く
　　3.単純人工骨頭・ユニポーラ市場：2013年度328セット、
　　2014年度256セット見込みにとどまる
　　人工骨頭帽市場：2013年度46ケ、2014年度40ケ見込みの中、2社が撤退
　　人工膝関節市場
　　市場動向：2013年度7.5％アップの81,250セット、2014年度7.2％アップの87,068セット見込み
　　（各社見込み値トータル：8.6％アップの88,258セット）
　　手技別動向：2013年度セメント固定が63％強
　　モバイルタイプは2013年度13,167セット、2014年度13,218セット見込み、
　　HAコーティングタイプは3,600～3,850セット
　　片側置換：2013年度10.8％アップの6,794セット
　　人工膝関節の手技別（CR, PS, CS）症例数：2013年度PS症例の比率が60％強、CSは15％に
　　自家培養軟骨について
　　人工肩・人工肘・人工指・その他関節
　　人工肩関節市場動向：2013年度2,305セット、2014年度はリバース型を含め2,959セット見込み
　　（企業トータル見込み値：2,750セット）
　　人工肘関節市場動向：2013年度20セット増の872セット、2014年度854セット
　　（企業見込み値トータル886セット）の中、ビタミンE添加タイプ保険適用に
　　人工指・その他関節の市場規模と企業別動向：2013年度1,974セット、
　　2014年度2,147セット見込み（企業見込み値トータル：1,870セット）
§１２　ボーンセメント　脳外科用セメント：骨セメント
　　市場概要
　　人工関節固定用骨セメント
　　市場動向：人工関節用は、股関節のセメントレス症例比率が一定水準に到達していることと、
　　膝関節の症例アップで、2013年度25億58百万円、2014年度26億25百万円見込み、
　　うちアクセサリーの売り上げは25％前後
　　頭蓋骨用セメント
　　市場動向：対象症例の減少で、2013年度70百万円、2014年度68百万円見込み
　　脊椎用骨セメント
　　市場動向：経皮的椎体形成術2013年度で1,580例、2014年度2,100例強見込み、適用拡大に期待
§１３　内固定材
　　市場概要
　　内固定材トータル市場規模：2013年度トータル市場は前年比2.5％ダウンの501億27百万円、
　　2014年度3.1％アップの516億78百万円見込み、アンカー、プレート＆スクリューは安定推移も、
　　大腿骨頸部骨折は低成長にとどまる
　　企業別動向：上位企業伸び悩み
　　CHS・DHS・髄内釘大腿骨頸部型（ガンマタイプ）
　　市場規模：2013年度ユニットベースで前年比0.6％ダウンの95,908セット、
　　2014年度0.1％ダウンの95,779セット見込みと厳しい市場推移に
　　企業別動向：髄内釘 大腿骨頸部型は二極化実績
　　ガンマタイプ（髄内釘 大腿骨頸部型）の市場動向：2013年度80,605セット
　　（2014年度：82,368　セット見込み）と2012年度以降伸び率鈍化
　　キャニュレイテッドスクリュー（吸収性タイプ、頸部内側骨折用両端ねじ特殊型含む）
　　市場規模：2013年度微増の37,244セット、2014年度35,810セット見込み
　　企業別動向：両端ねじ型大腿骨頸部用では、トップ企業が圧倒的シェア
　　髄内釘（インターロッキング・エンダー等）
　　市場動向：2013年度は再びマイナス実績の31,647セット、2014年度は33,320セット見込み
　　髄内釘（インターロッキングタイプ）の部位別動向（主要8社）：上腕骨が44％弱の割合
　　その他内固定材（スクリュー、プレート、アンカー、ワイヤー、ピン、ステープル）
　　市場動向：2013年度245億18百万円、2014年度257億7百万円見込み、
　　プレートシステムが15.8万セットの中、橈骨遠位は1ケタ成長ながら5.4万セット
　　プレート＆スクリュー市場：トータルユニット数15.79万セット、
　　うち橈骨遠位端骨折用プレートは5.4％アップの5.44万セット、
　　2014年度は4.9％アップの5.70万セットと伸び率鈍化
　　HTO（脛骨高位骨切り術）市場について
　　両端ネジ型ネジ・一般用市場：2013年度2.42万本、2014年度2.54万本見込み
　　吸収性スクリュー・ピン・メッシュ市場動向：2013年度12億86百万円、
　　2014年度13億12百万円見込み
　　アンカー市場動向：2013年度106,699本、2014年度115,750本見込み、
　　No1シェア企業新製品で巻き返し
§１４　ミニ・マイクロプレートシステム
　　市場概要
　　市場規模：2013年度トータル市場は79億58百万円、
　　2014年度は吸収性相次ぐ参入の中82億81百万円見込み
　　企業別動向：上位2社で50％以上のシェア中、吸収性に関しては新規参入、販売元変更相次ぐ
　　頭蓋骨弁固定製品市場：2013年度34,904ケ、2014年度は吸収型クランプが加わり37,790ケ
　　吸収性市場：2013年度23億80百万円、2014年度新規参入・新製品上市で25億35百万円
§１５　創外固定器
　　市場概要
　　市場規模：2013年度トータル市場20億94百万円、2014年度21億14百万円見込み
　　企業別動向：リユースタイプは二極化実績、ディスポ展開上位企業はアップ実績に
　　ディスポタイプ市場動向：2013年度大幅増の1,985セット（2014年度：2,085セット見込み）
§１６　脊椎固定システム
　　市場概要
　　市場規模：2013年度ユニットベースでは7.1％アップの79,642セット
　　（推定症例ベース：3.3％アップの54,450例）、
　　2014年度各社トータル見込みで89,470セット（同：58,700例）、
　　頸椎は10,086セット（2014年度：10,965セット見込み）
　　企業別動向：トップ企業高シェア維持
　　頸椎市場：頸椎CAGE症例の増加はあるが、2013年度は10,086セット、
　　2014年度は10,965セット見込み
　　椎体スペーサー・椎体間スペーサー市場：推定症例数はセラミックスを含めて
　　2013年度約3.2万例、2014年度各社見込みトータルでは3.7万例
　　経皮的椎体形成術：2013年度で1,580例、2014年度2,100例強見込み
§１７　人工靱帯・固定材料
　　市場概要
　　人工靭帯市場動向：2013年度29,621本、2014年度32,900本見込み、
　　うち「固定器具つき」が19,971本、2014年度23,100本見込み、新製品上市でシェア変動
　　ACLスクリュー・ステープル（靱帯固定用製品）市場動向：2013年度34,695本、
　　2014年度37,000本見込み
§１８　人工骨（人工補填材料・人工補綴材料）
　　市場概要
　　市場規模：2013年度は吸収置換型、分野別では整形外科のアップで
　　81億16百万円、2014年度も吸収置換型のアップで84億7百万円見込み
　　企業別動向：吸収型の取り扱い企業の増加、及びOEM供給先の拡大等により競争激化
　　頭蓋骨特注品市場：2013年度1,932ケ、2014年度2,065ケ見込み、セラミックスタイプは1,095個
　　（2014年度：1,055個見込み）
§１９　皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト
　　市場概要
　　市場規模：2013年度皮膚欠損用創傷被覆材は0.3％ダウンの65億53百万円
　　（償還価格製品：58億19百万円）、2014年度65億53百万円見込み
　　（償還価格製品：58億40百万円見込み）、真皮欠損用グラフトはアップ実績の
　　6億51百万円（2014年度：6億70百万円見込み）
　　褥瘡・糖尿病性潰瘍の採用は、2013年度で43億3百万円にとどまる
　　企業別動向：上位2社の伸び悩みが続く中、製品移管も　
　　局所陰圧閉鎖処置療法(難治性創傷治療機器）：
　　2013年度2.3万人強、2014年度2.8万人強の見込み
　　参考：自家培養皮膚｢ジェイス｣、自家培養軟骨「ジャック」好調の中、
　　｢ジェイス｣は表皮水疱症等での適用拡大計画
§２０　組織拡張器（Tissue Expander）
　　市場概要
　　市場動向：一般用2製品で、年間2,300セット前後の市場推移
§２１　人工鼻　ＨＭＥ・ＨＭＥＦ
　　市場概要
　　市場規模：流通移管などで、2013年度HME+HMEFトータル市場は
　　934.3万ケ・45億24百万円市場、2014年度は937.1万ケ・44億11百万円見込み
　　企業別動向
§２２　コラーゲンインプラント　Collagen
　　市場概要
　　市場動向：コラーゲンインプラントの承認品では、年間1億円弱の市場にとどまる
§２３　胆管メタリックステント（胆道用メタリックステント）
　　市場概要
　　市場規模：2013年度19,380本、2014年度は19,780本見込み、経内視鏡は71.4％に
　　企業別動向：新規参入や後発企業でもアップ実績
§２４　食道・消化管ステント
　　食道用（メタリック）ステント
　　市場動向：2013年度5,970本、2014年度6,070本
　　消化管用（メタリック）ステント　
　　市場動向：胃十二指腸用で2013年度4,600本（2014年度：5,050本見込み）、
　　大腸用Stent 2013年度6,150本、2014年度は6,700本見込み
§２５　気管・気管支、メタリックステント・チューブ
　　市場動向：永久留置型は実質1製品で、2014年度は1,000本前後、一時留置型は年間550本
§２６　人工喉頭・電気式発声器
　　市場概要
　　市場動向：音声回帰用人工補装具（人工喉頭）／電気式発生器トータルで、
　　2013年度3億8百万円、2014年度3億18百万円見込み、トップ企業新製品上市
§２７　尿道ステント/ＢＰＨ（前立腺肥大症）治療用　メタリックステント
　　市場概要
　　市場動向：一時留置型／長期留置型2,250～2,300本推移、永久留置型の実績はなくなる
　　前立腺肥大症等について
　　前立腺肥大治療装置市場について
§２８　人工腎臓透析市場　Hemodialysis
　　市場概要
　　患者数：2013年末の慢性透析患者4,234人増（1.4％アップ）の314,180人、
　　導入患者数は前年比0.4％ダウンの38,024人に対して、死亡患者数は30,708人と微減
　　ダイアライザー
　　市場規模：HDF患者数増で2013年度4,983万本、2014年度5,092万本見込み、
　　うちダイアライザー（HD）は4,524万本（2014年度：4,487万本見込み）、
　　HDFは460万本（同：605万本見込み）
　　企業別動向：上位3社HDFは大幅増
　　人工透析用血液回路
　　市場動向：専用回路化等で出荷量は大幅増の中、日機装がOEMを含め2,400万セットと続伸
　　透析装置
　　市場動向：自動化システムの買替と消費増税前の駆込み需要で、
　　2013年度2,350台増の16,850台、2014年度17,200台見込み
　　在宅血液透析
　　市場動向：2013年末の患者数は約460人、分母は小さいが増加傾向続く
　　人工腎臓透析用剤
　　市場動向：2013年度214億円、2014年度221億円見込み、うち粉末製剤市場は135億円
　　（2014年度：140億円見込み）
　　腹膜透析：PD市場
　　市場動向：2013年末も患者数減、今後も減少傾向は継続するか
§２９　人工肛門・人工膀胱（ストーマ装具）
　　市場概要
　　市場規模：2013年度は3.5％アップの151億79百万円、2014年度は3.4％アップの
　　157億2百万円見込み、人工肛門は117億15百万円（2014年度：121億68百万円見込み）、
　　人工膀胱34億64百万円（同：35億34百万円見込み）
　　企業別動向
§３０　人工内耳(セット)
　　市場概要
　　市場動向：2013年度987システム、2014年度1,050システム見込みの安定推移続く中、
　　MED-EL社が直販体制に
　　新生児聴覚障害検査（スクリーニング）装置について
§３１　脳動脈瘤手術クリップ
　　市場概要
　　市場規模：2013年度マイナス実績の59,500ケ、2014年度59,800ケ見込み、
　　脳動脈瘤における塞栓コイル症例は11,150例（2014年度：11,800例見込み）
　　企業別動向：上位2社フラットか微減実績に、2014年度も微増・微減見込みに
§３２　シャントバルブ
　　市場概要
　　市場規模：2013年度微減の15,460ユニット、2014年度15,580ユニット見込み、
　　圧可変式は13,795ユニット（2014年度：13,960ユニット見込み）、
　　iNPH症例数は6,200例（矢野経済推計）
　　企業別動向
§３３　(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ
　　市場概要
　　市場規模：2013年度2.9％アップの100,178ケ／セット、2014年度は小児用上市等で、
　　6.0％アップの106,161ケ/セット見込み、静注用は91,293ケ／セットに
　　企業別動向
§３４　止血・接着材（剤）
　　市場概要（止血・接着材：剤）
　　市場動向：新製品相次ぐ中、2013年度トータル市場規模179億66百万円、
　　2014年度182億22百万円見込み、
　　外科系止血材・外科用接着用材料はシェア変動

PartⅢ　参入企業分析