■本資料のポイント

• 人工臓器、関連装置・製品34項目（品目）・57製品・分類の国内市場における点数･金額ベース市場規模推移と製造販売業（メーカー）：販売元シェアを算出。
• 2012～2016年度までの中期予測を実施。
• 関連製品の相対性分析。
• 注目製品の徹底分析。
• 有力企業の戦略分析。

■本資料の概要

PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）、及び関連製品の市場動向と有力参入企業分析
PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移
PartⅢ　参入企業分析

■掲載内容

PartⅠ　人工臓器（インプラント、体外循環）、及び関連製品の市場動向と有力参入企業分析

§１　調査品目における市場予測
　　症例伸び率二極化の中、保険医療材料制度改革によるCI・C2区分の承認相次ぐ
　　2011年度34項目（57分類・製品）で前年比3.7％アップの5,992億9百万円、
　　2012年度償還価格下落で0.3％ダウンの5,972億1百万円
　　(表）調査品目における金額ベース市場規模
　　(表）調査品目における数量ベース市場規模
　　(表）品目別マーケットリーダー

§２　薬事工業生産動態統計推移
　　2011年主要人工臓器製品、国内出荷は前年比3.2％ダウンの3,510億30百万円
　　再生医療

PartⅡ　人工臓器、関連製品の品目別市場推移

§１　人工肺市場　並びに各種関連製品
　　市場概要
　　１．人工肺市場
　　市場規模：2011～2012年度は弁形成術の症例増で出荷ベースでは2011年度50,302ケ、
　　2012年度53,100ケ計画、開心術用44,800ケ弱、補助循環5,500ケ強
　　企業別動向：テルモ45％強のシェアを維持、国産メーカーは78％前後の占有率
　　２．遠心式体外循環用血液ポンプ：遠心ポンプ市場（ポンプヘッド）
　　市場概要
　　市場動向：2011年度ポンプヘッド：コーンは9.9％アップの27,050ケ（2012年度：27,250ケ見込み）、
　　ポンプは187台の実績に
　　３．人工肺回路市場（メイン回路）
　　市場動向：オールインワン強化で国産メーカーアップ続く
　　４．Hemoconcentrator（血液濃縮器）市場
　　市場動向：開心術の増加で、2011年度もアップ実績の3.9万ケ弱、2012年度4.1万ケ弱、
　　各社供給分を含めJMSの「アクアストリーム」が55％弱のシェア
　　５．人工心肺装置市場
　　市場動向：2011年度マイナス実績58台、2012年度63台見込み、
　　泉工医科工業とソーリン・グループで90％弱のシェア
　　６．心筋保護供給装置・心筋保護液注入（冷却）装置　Cardioplegia System市場
　　市場動向：2011年度大幅減の57台、2012年度61台計画

§２　心臓関連注目市場
　　市場動向
　　・レーザー血管形成術・新生術市場：「エキシマレーザ血管形成用OSカテーテル」として保険適用
　　・Off-Pump市場
　　・血管領域自動吻合器／血管縫合補助器具市場

§３　ペースメーカ
　　市場概要：
　　市場規模：2011年度（企業決算ベース）2,050ケ増の59,600ケ、デュアルチャンバⅣ型は74.6％の割合、
　　MRI対応製品上市で、2012/10以降市場拡大の可能性
　　企業別動向：販売提携の移管相次ぐ
　　カテーテルアブレーション市場
　　市場概要
　　市場規模：2011年度48,001本、症例数ベースでは3.95万例弱、2012年度は56,000本強の予測
　　企業別動向：J&Jイリゲーションタイプを含めた「NAVISTAR」シリーズが大幅増、
　　安定推移の日本ライフラインは、心腔内除細動が保険適用
　　RF心房細動手術装置：2011年度は6,050例弱

§４　植込み型（埋込型）除細動器／両室ペーシング機能付除細動器（埋込型頻拍性不整脈治療装置）
　　市場概要
　　市場規模：2011年度企業決算ベースでICD：5,090ケ（2012年度：5,595ケ予測）、
　　CRT-Dは3,135ケ（2012年度：3,470ケ予測）
　　企業別動向：上位企業アップ実績の中、新製品上市と提携関係の変更でシェア変動

§５　人工弁
　　市場概要
　　市場規模：2011年度5.2％アップの18,800ケ（出荷数量）、2012年度は生体弁新製品上市・上市予定もあり
　　6.5％アップの20,015ケ予測、生体弁は2011年度61.6％、2012年度65.3％の可能性
　　企業別動向：エドワーズライフサイエンス45％シェアの中、セント・ジュード・メディカル生体弁
　　｢Epic」に続き「Trifecta」上市、日本ライフラインは「Mitroflow」上市予定で生体弁にシェア変動
　　RF心房細動手術装置：2011年度は6,050例弱

§６　人工弁輪　Annuloplasty　Ring
　　市場概要
　　市場規模：2011年度は11,930ケ、2012年度13,000ケ予測、2ケタ前後のアップ続く
　　企業別動向：圧倒的シェアを保持しているエドワーズライフサイエンス続伸の中、
　　セント・ジュード・メディカルも安定推移、日本ライフライン本格販売開始

§７　人工血管（Ｇｒａｆｔ）　Ｓｔｅｎｔ Ｇｒａｆｔ
　　市場概要
　　市場規模
　　(1)2011年度トータル市場：Polyester市場のマイナス実績で、2011年度数量ベースで
　　4.4％ダウンの50,218本、2012年度の各社計画値では51,890本、腹部領域のマイナス実績続く
　　(2)ポリエステル市場（Polyester）：2011年度は9.3％ダウン29,593本、
　　2012年度各社計画値で30,390本、腹部領域大幅減
　　(3)PTFE、ePTFE、PU市場：2011年度は微増の20,625本、2012年度21,500本計画、シャント領域も微増推移に
　　企業別動向：Polyesterでは日本ライフラインの「J GraftシールドNEO」、
　　テルモ「トリプレックス」の2製品が続伸、PTFE・PUでは上位3製品安定推移
　　Stent Graft：2011年度腹部領域で7,090本（2012年度：8,650本）、胸部領域で3,150例
　　（2012年度：4,000例）

§８　補助人工心臓セット
　　市場概要
　　市場動向：2011年度体外設置型補助人工心臓は290セット（治験用除く）、体内植込型は58セット、
　　2012年は80～90セット

§９　血管系メタリックステント
　　Coronary　Stent市場
　　市場概要
　　市場規模：2011年度出荷ベースで32.5万本（実質症例ベース：22.7万例）、
　　2012年度32.7万本（同：22.9万例）、DESタイプは80％強に
　　企業別動向：DES、BMS相次ぐ新製品上市でシェア大変動の中、アボットがNo1シェア
　　末梢血管用ステントセット（Coronaryを除く血管系メタリックステント）
　　市場概要
　　市場規模：症例数の増加と1症例当たりの本数増加で、2011年度58,900本（42,250例）、
　　2012年度は65,200本予測
　　企業別動向：2011年度ベースではJ&Jが高シェア、2012年度は回収や新製品上市でシェア変動

§１０　各種補填材料、補綴材料
　　市場概要
　　市場規模：2011年度トータルで4.4％アップの164億66百万円、2012年度175億26百万円予測
　　市場動向
　　(1)心臓血管領域（組織代用人工繊維布：心血管系用）：2011年度11億12百万円
　　（2012年度：11億7百万円予測）、日本ゴア「EPTFEパッチⅡ」安定推移
　　(2)脳神経外科領域（人工硬膜・臓器欠損補強用）：年間9億20百万円前後
　　(3)腹部領域（組織代用人工繊維布：ヘルニア修復・腹壁・胸壁補強用）：2011年度は微増の30億円
　　（2012年度31億28百万円予測）、腹腔鏡下外科での症例は増加傾向
　　(4)一般外科・産婦人科（合成吸収性癒着防止材）：伸び率鈍化も、科研製薬発売「Seprafilm」、J&J
　　「Interceed」安定推移、2011年度108億27百万円、2012年度117億50百万円
　　(5)呼吸器・肺外科（組織代用人工繊維布：臓器欠損用補強材／自動吻合器対応用）：
　　2011～2012年度6.1～6.2億円

§１１　人工関節
　　人工関節トータル市場
　　市場概要
　　人工関節市場規模：2011年度 ユニットベース3.1％アップの18万セット弱、
　　販売額では1.3％アップの975億18百万円、
　　2012年度はユニットベースで5.3％アップ18.9万セット強、
　　販売額は償還価格改定で1.0％ダウンの965億18百万円
　　企業別動向:上位5社のユニットベース占有率は僅かながらシェアダウン、販売額ではシェアアップ
　　リビジョン市場
　　股関節大幅増の1,976セット、膝関節も1,361セットに
　　人工股関節・膝関節の低侵襲手術（MIS手術）の市場
　　市場概要：
　　人工股関節のMIS症例市場動向：2011年度大幅増の70,884セット、全出荷数の67.8％に
　　人工膝関節のMIS症例市場動向：トータル市場が低成長の中、2011年度のMIS症例は47,824セット、
　　トータル出荷数の67.6％の割合に
　　骨温存型人工股関節市場 2011年度39,321本、2012年度45,341本計画
　　腫瘍用人工関節市場
　　2011年度の総市場は577セット、2012年度686セット計画
　　人工股関節市場
　　市場規模：2011年度ユニットベースで3.3％アップの10.4万セット、
　　2012年度は各社計画値で6.0％アップの1.1万セット
　　企業別動向：企業実績の二極化中、上位3社で52.8％、5,000セット以上の8社では86.5％の市場占有率
　　パーツ別市場動向
　　(1)ステム セメントレス・セメント固定とも増加
　　(2)HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理ステム：2011年度34,633本、2012年度35,727本
　　(3)HA・AWガラスコーティング・アルカリ加熱処理カップ：2011年度22,233ケ、2012年度22,146ケ計画、
　　臼蓋形成用カップ特殊型により微減実績に
　　(4)ジルコニアヘッド：DELTAタイプの上市で、2012年度は4,100ケまで市場縮小
　　(5)メタToメタ／セラTOセラ：メタToメタは2011年度2,600ケ強（2012年度：1,045ケ計画）まで市場縮小、
　　セラToセラも3,900ケ強
　　1.ＴＨＲ市場
　　市場動向：ユニットベースで1.2％アップの44,064セット（注：カップベースで5.3％アップ）、
　　2012年度各社計画値では47,631セット
　　臼蓋側のセメントレスは89.1％、ハイブリッドは3,000セット強にとどまる
　　THRカップのクロスリンクポリエチレン市場：2011年度3.3万ケ、2012年度3.8万ケ計画
　　THRのヘッドサイズ：2011年度「32mm」が46.2％まで割合を高める一方、
　　「22～26mm」は13.4％、「28mm」も30.3％に低下
　　2.バイポーラ市場
　　市場動向：2011年度5.2％アップの5.99万セット、2012年度4.6％アップの6.26万セット計画、
　　企業実績の二極化傾向続く
　　3.単純人工骨頭・ユニポーラ市場
　　単純人工骨頭・ユニポーラ市場：2011年度もマイナス実績の555セット、2012年度519セット計画
　　人工骨頭帽市場：2011年度144セット、2012年度91セット予測
　　人工膝関節市場
　　市場動向：リウマチ治療薬市場の影響で、2011年度も2.3％アップの70,779セット、
　　2012年度は73,636セット計画
　　手技別動向：2011年度セメント固定が80％弱の中、ハイブリット縮小によりセメントレスは15％強
　　モバイルタイプは2011年度9,756セット、2012年度9,806セット計画、
　　HAコーティングタイプ2011年度5,030セット
　　片側置換：2011年度9.0％アップの5,092セット
　　人工膝関節の手技別（CR, PS, CS）症例数：2011年度PS症例の比率が64％弱
　　人工肩・人工肘・人工指・その他関節
　　人工肩関節市場動向：2011年度1,784セット（2012年度：1,995セット計画）、うち骨頭置換が1,527セット
　　人工肘関節市場動向：2011年度966セット、2012年度1,021セット、ナカシマメディカル大幅増計画
　　人工指・その他関節の市場規模と企業別動向：2011年度1,905セット

§１２　ボ－ンセメント　脳外科用セメント
　　市場概要
　　人工関節固定用骨セメン　
　　市場動向：人工関節用は、セメントレス症例縮小傾向が続き、2011年度23億85百万円、
　　2012年度は23億50百万円予測
　　頭蓋骨用骨セメント　
　　市場動向：2011年度91百万円、2012年度85百万円予測
　　脊椎用骨セメント
　　市場動向：経皮的椎体形成術メドトロニックソファモアダネック2012年度で2,000例予定

§１３　内固定材
　　市場概要
　　内固定材トータル市場規模：2011年度1.8％アップの486億37百万円、2012年度2.7％アップの499億52百万円
　　企業別動向：SynthesとJ&J Depuyが統合する一方、Depuy traumaはBiomet に売却
　　ＣＨＳ・ＤＨＳ－ガンマタイプ含む
　　市場規模：2011年度ユニットベースで4.0％アップの96,508セット（2012年度：102,681セット）、
　　販売額ベースでは1.1％ダウンの177億70百万円（2012年度：177億38百万円）
　　企業別動向：上位3社髄内釘 大腿骨頸部型：ガンマタイプは2.4％アップにとどまる中、国産メーカーアップ実績
　　ガンマタイプ（髄内釘 大腿骨頸部型）の市場動向：2011年度79,617セット、2016年度は108,000セット強
　　キャニュレイテッドスクリュー（吸収性タイプ、頸部内側骨折用両端ねじ特殊型含む）
　　市場規模：2011年度微増の28,248セット、2012年度28,800セット計画
　　企業別動向：両端ねじ型 大腿骨頸部用では、日本ストライカーが10,000セット強、
　　中空スクリューではシンセス、メイラがアップ実績
　　髄内釘（インターロッキング・エンダー等）
　　市場動向：2011年度も微増の32,278セット、2012年度各社計画値で35,436セット
　　髄内釘（インターロッキングタイプ）の部位別動向（主要7社）：上腕骨がアップ
　　その他内固定材（スクリュー、プレート、ワイヤー、ピン、ステープル）
　　市場動向：各部位のプレート＆スクリュー、アンカー等の症例増で、2011年度5.5％アップの201億83百万円、
　　2012年度は償還価格改定もあるが、6.3％アップの214億52百万円
　　プレート＆スクリュー市場：トータルユニット数13.3万セット、うち橈骨遠位端骨折用プレートは続伸の4.7万セット
　　（2012年度：5.2万セット計画）
　　両端ネジ型ネジ・一般用市場：2011年度21,660本（2012年度：24,088本）、
　　日本メディカルネクスト圧倒的シェア
　　吸収性スクリュー・ピン・メッシュ市場動向：2011年度13億33百万円、2012年度13億35百万円
　　アンカー市場動向：2011年度91,325本、2012年度96,280本、J＆J高シェア維持も、
　　バイオメット・ジャパン「JuggerKnot」大幅増

§１４　ミニ・マイクロプレートシステム
　　市場概要
　　市場規模：2011度トータル市場は81億39百万円、2012年度各社計画値で86億41百万円
　　企業別動向：メディカルU&Aが続伸、シンセスとJ&J統合により20億円規模の可能性
　　頭蓋骨弁固定製品市場：2011年度4万ケ強まで市場縮小の中、No1シェアのビー・ブラウンが吸収性
　　タイプ上市予定、吸収性は2011年度21億60百万円、2012年度23億50百万円計画

§１５　創外固定器
　　市場概要
　　市場規模：症例数減で、2011～2012年度21億円強の市場形成にとどまる
　　企業別動向：リユースタイプフレームではシンセスと日本ストライカーで60％強のシェア、
　　ピンはストライカー、日本メディカルネクスト（旧：小林メディカル）が高シェア維持
　　ディスポタイプ市場動向：2011～2012年度1,850～1,800セットの推移

§１６　脊椎固定システム
　　市場概要
　　市場規模：2011年度頸椎症例の伸び悩みで68,485セット（症例ベース：65,100例）、販売額ベースでは
　　5.8％アップの338億31百万円、2012年度各社計画値では72,705セット、
　　販売額では償還価格下落で342億60百万円
　　企業別動向：メドトロニックソファモアダネックは45％強のシェア維持の中、Depuy SpineとSynthes統合
　　頸椎市場：2011年度マイナス実績の10,975セット
　　椎体スペーサー・椎体間スペーサー市場：推定症例数はセラミックスを含めて約2.17万例
　　経皮的椎体形成術：メドトロニックソファモアダネック2012年度で2,000例予定

§１７　人工靱帯・固定材料
　　市場概要
　　人工靭帯市場動向：2011年度24,471本、2012年度25,580本予測、アイメディック安定推移、
　　「固定具付」は3製品が本格販売へ
　　ACLスクリュー・ステープル（靱帯固定用製品）市場動向：2011～2012年度3.5万本前後、
　　ステープルは安定推移

§１８　人工骨
　　市場概要
　　市場規模：2011年度は脳外科領域のマイナス実績や整形領域の症例数伸び悩みで76億39百万円、
　　2012年度78億27百万円見込み、吸収性は20億円突破
　　企業別動向：HOYA自社ルート販売で51.3％のシェア
　　頭蓋骨特注品市場：2011～2012年度1,640個前後

§１９　皮膚欠損用創傷被覆材・真皮欠損用グラフト
　　市場概要
　　市場規模：2011年度皮膚欠損用創傷被覆材は2.6％アップの68億11百万円、2012年度0.1％アップの
　　68億20百万円予測、真皮欠損用グラフトは6億15百万円から6億30百万円の推移
　　2011年度の褥瘡（下腿潰瘍含む）での採用市場もマイナス実績の48億97百万円にとどまる
　　企業別動向：上位企業2社で75.8％のシェアの中、第二グループのメンリッケヘルスケアがシェアアップ
　　難治性創傷治療機器（局所陰圧閉鎖処置）の動向：KCI社の「V.A.Cシステム」は2011年度20億円強、
　　新規参入相次ぐ
　　参考：自家培養皮膚｢ジェイス｣は、2011年度3億20百万円弱、2012年度4億円以上の計画、自家培養軟骨も承認

§２０　組織拡張器
　　市場概要
　　市場動向：2011年度2,070セット、2012年度2,120セット予測

§２１　人工鼻
　　市場概要
　　市場規模：2011年度HME+HMEFトータル市場892万ケ、2012年度922万ケ見込み
　　企業別動向：TeleFlex:Gibeck製品、インターメドに移管後も順調な推移。泉工医科工業の自社製品も好調

§２２　コラーゲンインプラント
　　市場概要
　　市場動向：承認品撤退企業が相次ぎ、高研のみで年間1億円弱

§２３　胆管メタリックステント
　　市場概要
　　市場規模：2011年度18,060本、2012年度は18,870本、経内視鏡は67.5％に上昇
　　企業別動向：新規参入がある中、センチュリーメディカルがシェアアップ

§２４　食道用メタリックステント・人工食道チューブ
　　市場規模：2011年度5,875本、2012年度5,930本、新規参入がある中、BSJ「Ultraflex」、
　　センチュリーメディカル「Niti-S食道ステント」で87％のシェア

§２５　気管・気管支、メタリックステント・チューブ
　　市場規模：2011年度1,550本、2012年度は1,620本

§２６　人工喉頭・電気式発声器
　　市場概要
　　市場動向：全摘手術減少の中、音声回復用人工補装具（人工喉頭）／電気式発生器トータルで、
　　2011年度2億84.1百万円、2012年度3億5.2百万円、「プロヴォックス」製品評価により大幅増

§２７　尿道ステント/ＢＰＨ（前立腺肥大症）治療用　メタリックステント
　　市場概要
　　市場動向：2011～2012年度 永久留置型300本前後、一時留置型／長期留置型2,100～2,150本の推移
　　前立腺肥大症等について
　　前立腺肥大治療装置市場について

§２８　人工腎臓透析市場
　　市場概要
　　患者数：2011年末の慢性透析患者7,466人増（2.5％増）の304,592人
　　ダイアライザー
　　市場規模：ダイアライザー（HD）2011年度出荷ベースで4,474万本、2012年度4,538万本、ヘモダイアフィルター
　　（HDF）は2011年度215万本、2012年度260万本予測
　　企業別動向：上位2社で65.4％のシェア、有力企業はHDF強化
　　人工透析用血液回路
　　市場動向：日機装が大幅増、川澄化学が2013年度以降回復へ
　　透析装置
　　市場動向：自動化システムへの買替需要で、2011年度13,581台、2012年度14,321台、東レメディカル、
　　JMS大幅アップの中、日機装2011年度下期より巻き返し
　　在宅血液透析
　　市場動向：2011年患者数は327人、患者数は少ないが増加傾向続く
　　人工腎臓透析用剤
　　市場動向：2011年度粉末製剤の割合は86％強
　　CAPD市場 Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
　　市場動向：2011年度患者数減の中、バクスターシェアアップ

§２９　人工肛門・人工膀胱（ストーマ装具）
　　市場概要
　　市場規模：2011年度は2.6％アップの141億91百万円、人工肛門は108億90百万円、人工膀胱33億1百万円
　　企業別動向：2011年度はコロプラスト、ホリスター、ダンサックシェアアップ

§３０　人工内耳(セット)
　　市場概要
　　市場動向：2011年度825システム、2012度950システム、2008年度以降は高い伸び率推移に

§３１　脳動脈瘤手術クリップ
　　市場概要
　　市場規模：2011年度56,900ケ、2012年度57,900ケ、血管内治療（塞栓コイル）の影響もあるが、
　　複数・2箇所以上の症例増で微増推移続く
　　企業別動向：瑞穂医科工業No1シェアの中、ビー・ブラウン安定推移続く

§３２　シャントバルブ
　　市場概要
　　市場規模：2011年度15,810ユニット、2012年度15,910ユニット予測、iNPHは3,000例前後に
　　企業別動向：J&Jトップシェア維持も、日本メドトロニックが続伸

§３３　(カテーテルアクセス)ポート・ＣＡＰ
　　市場概要
　　市場規模：FOLFOX治療増加で2011年度4.2％アップの93,535ケ/セット、2012年度5.6％アップの
　　98,733ケ/セット、静注用は2011年度6.8％アップの82,405ケ/セット
　　企業別動向：メディコンと医薬品企業へのOEM供給を行っている東レメディカルがシェアアップ

§３４　止血・接着材（剤）
　　市場概要（止血・接着剤）
　　市場動向：2011年度採用件数増加や新製品上市で、179億52百万円、2012年度181億31百万円、
　　外科系はマッケットシェア変動の中、新製品上市予定相次ぐ

PartⅢ　参入企業分析